Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i emner med let kæde (AL) amyloidose

12. marts 2019 opdateret af: Prothena Biosciences Ltd.

Et fase 2b åbent forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af NEOD001 hos forsøgspersoner med let kæde (AL) amyloidose, som tidligere var optaget i undersøgelse NEOD001-201 (PRONTO)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af NEOD001 hos personer med AL-amyloidose, som har gennemført undersøgelse NEOD001-201.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt, multicenter, fase 2b, åbent forlængelsesstudie af forsøgspersoner med AL-amyloidose, som havde et hæmatologisk respons på førstelinjebehandling for deres amyloidose (f.eks. kemoterapi, autolog stamcelletransplantation [ASCT]) og afsluttede undersøgelse NEOD001-201. Forsøgspersoner i denne undersøgelse kan modtage samtidig kemoterapi. Forsøgsscreening vil finde sted i løbet af de 28 dage forud for den første administration af forsøgslægemidlet, hvilket kan overlappe med det sidste besøg i undersøgelse NEOD001-201. Hvis alle berettigelseskrav er opfyldt, vil emnet blive tilmeldt, og screeningsvurderinger vil blive afsluttet. Studiebesøg vil finde sted hver 28. dag baseret på planlægning fra måned 1 dag 1. Et ±5-dages vindue er tilladt for besøg, der starter efter måned 1. Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelseslægemidlet inden afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget (EOS), bør have et tidligt behandlingsafbrydelsesbesøg 30 (±5) dage efter deres endelige administration af undersøgelseslægemidlet. Hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen kan vare op til 38 måneder eller indtil undersøgelsen er afsluttet, alt efter hvad der indtræffer først. Studiet består af en screeningsfase (1 måned), behandlingsfase (36 måneder) og EOS-besøg (30 [±5] dage efter sidste dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 48201
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Patras, Grækenland
        • University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University of Duisburg-Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afsluttet studiebesøget i undersøgelse NEOD001-201

  2. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion, som vist ved:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L
    • Blodpladeantal ≥75 × 109/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Total bilirubin ≤2 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤5 × ULN (undtagen for forsøgspersoner med hepatomegali og isozymer, der er specifikke for lever, snarere end knogler)
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m2 som estimeret af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen eller målt GFR ≥25 mL/min/1,73 m2
  3. Systolisk blodtryk 80-180 mmHg
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screening og skal acceptere at bruge yderst effektiv lægegodkendt prævention fra screening til 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  5. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge yderst effektiv lægegodkendt prævention fra screening til 90 dage efter den sidste indgivelse af lægemiddel
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ny medicinsk kontraindikation eller klinisk signifikant abnormitet på fysiske, neurologiske, laboratoriemæssige, vitale tegn eller elektrokardiografisk (EKG) undersøgelse (f.eks. atrieflimren; med undtagelse af forsøgspersoner, for hvem ventrikelfrekvensen er kontrolleret), som udelukker fortsættelse eller påbegyndelse af behandling med NEOD001 eller deltagelse i undersøgelsen
  2. Symptomatisk ortostatisk hypotension, som efter undersøgerens medicinske vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til sikkert at modtage behandling eller fuldføre undersøgelsesvurderinger
  3. Myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, ukontrollerede ventrikulære arytmier eller EKG tegn på akut iskæmi, inden for 6 måneder før måned 1-dag 1 besøg
  4. Alvorlig valvulær stenose (f.eks. aorta- eller mitralstenose med et klapareal <1,0 cm2) eller alvorlig medfødt hjertesygdom

  5. EKG-bevis på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem med undtagelse af et af følgende:

    • Første grads atrioventrikulær (AV) blokering
    • Anden grads AV blok Type 1 (Mobitz Type 1/ Wenckebach type)
    • Højre eller venstre grenblok
    • Atrieflimren med en kontrolleret ventrikulær frekvens (ukontrolleret [dvs. >110 bpm] ventrikulær frekvens er ikke tilladt [bestemt af et gennemsnit på tre slag i afledning II eller 3 repræsentative slag, hvis afledning II ikke er repræsentativ for det samlede EKG])
  6. Er ikke kommet sig (dvs. svarende til et almindeligt terminologisk kriterium for bivirkninger [CTCAE] ≥grad 2) fra de klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere anticancerbehandling. Undtagelse: forsøgspersoner, der har modtaget behandling med en proteasomhæmmer såsom bortezomib, kan have CTCAE Grad 2 neuropati.

  7. Modtog et af følgende inden for den angivne tidsramme forud for måned 1-dag 1 besøg:

    • Orale eller IV antibiotika, antimykotika eller antivirale midler inden for 1 uge, med undtagelse af profylaktiske orale midler. Bemærk: I tilfælde af at et forsøgsperson kræver kronisk brug af antivirale midler, kræves Medical Monitor-tilladelse for at deltage i undersøgelsen.
    • Hæmatopoietiske vækstfaktorer, transfusioner af blod eller blodprodukter inden for 1 uge
    • Kemoterapi, strålebehandling, HDAC-hæmmere eller anden plasmacellestyret behandling inden for 2 uger
    • ASCT inden for 4 uger (dvs. ASCT er tilladt, hvis det fandt sted før tilmelding til undersøgelse NEOD001-201 eller efter afslutning af undersøgelse NEOD001-201, hvis det var mindst 4 uger før måned 1-dag 1 af denne undersøgelse)
    • Større operation inden for 4 uger (eller inden for 2 uger efter konsultation med og godkendelse af Medical Monitor)
    • Planlagt organtransplantation under undersøgelsen
    • Ethvert forsøgsmiddel, bortset fra NEOD001, inden for 4 uger
    • Ethvert eksperimentelt billeddannende middel rettet mod amyloid inden for 2 uger

  8. Aktiv malignitet med undtagelse af et af følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller in situ livmoderhalskræft
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I, hvor patienten i øjeblikket er i remission og har været i remission i ≥2 år
    • Lavrisiko prostatacancer med Gleason-score <7 og prostataspecifikt antigen <10 mg/ml
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥2 år
  9. Anamnese med grad ≥3 infusionsrelaterede bivirkninger (AE'er) eller overfølsomhed over for NEOD001
  10. Anamnese med svær allergi over for nogen af ​​komponenterne i NEOD001 såsom histidin/L-Histidin, Trehalose eller Polysorbate 20
  11. Aktuelt kendt ukontrolleret bakteriel, viral, svampe-, HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  12. Kvinder, der ammer
  13. Enhver tilstand, der kan forstyrre eller behandlingen for, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville øge forsøgspersonens risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen
  14. Ude af stand til eller uvillig til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger
  15. Emnet er under juridisk forældremyndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åben etiket
Open Label undersøgelseslægemiddel NEOD001
Medicin: NEOD001
humaniseret monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen kan have været op til 36 måneder eller indtil undersøgelsen blev afsluttet
AE'er defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
Hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen kan have været op til 36 måneder eller indtil undersøgelsen blev afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOD001-OLE251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Kliniske forsøg med NEOD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner