Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na osobach z amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Prothena Biosciences Ltd.

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2b w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności NEOD001 u pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (AL), którzy byli wcześniej włączeni do badania NEOD001-201 (PRONTO)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności NEOD001 u pacjentów z amyloidozą AL, którzy ukończyli badanie NEOD001-201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone fazy 2b pacjentów z amyloidozą AL, u których wystąpiła odpowiedź hematologiczna na leczenie pierwszego rzutu amyloidozy (np. chemioterapia, autologiczny przeszczep komórek macierzystych [ASCT]) i którzy ukończyli badanie NEOD001-201. Pacjenci w tym badaniu mogą otrzymywać jednocześnie chemioterapię. Badanie przesiewowe uczestników nastąpi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, co może pokrywać się z ostatnią wizytą w badaniu NEOD001-201. Jeśli wszystkie wymagania kwalifikacyjne zostaną spełnione, przedmiot zostanie zapisany, a oceny przesiewowe zostaną zakończone. Wizyty studyjne będą odbywać się co 28 dni na podstawie harmonogramu od miesiąca 1 do dnia 1. W przypadku wizyt rozpoczynających się po miesiącu 1 dopuszcza się przedział ±5 dni. Pacjenci, którzy odstawią badany lek przed wizytą końcową badania (EOS), powinni odbyć wizytę w celu wczesnego przerwania leczenia 30 (±5) dni po ostatnim podaniu badanego leku. Udział każdego uczestnika w badaniu może trwać do 38 miesięcy lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie składa się z fazy przesiewowej (1 miesiąc), fazy leczenia (36 miesięcy) i wizyty EOS (30 [±5] dni po ostatniej dawce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Patras, Grecja
        • University Hospital of Patras
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University of Duisburg-Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 48201
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończono wizytę końcową w badaniu NEOD001-201

  2. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, na co wskazują:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥75 × 109/l
    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤2 × górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 × GGN
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤5 × GGN (z wyjątkiem pacjentów z hepatomegalią i izoenzymami specyficznymi dla wątroby, a nie dla kości)
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m2 oszacowany za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) lub zmierzony GFR ≥25 ml/min/1,73 m2
  3. Skurczowe ciśnienie krwi 80-180 mmHg
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zatwierdzonej przez lekarza od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  5. Mężczyźni muszą być chirurgicznie jałowi lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zatwierdzonej przez lekarza od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek nowe przeciwwskazanie medyczne lub istotna klinicznie nieprawidłowość w wynikach badań fizycznych, neurologicznych, laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiograficznych (EKG) (np. z NEOD001 lub udziałem w badaniu
  2. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, które w ocenie medycznej Badacza mogłoby zakłócić zdolność pacjenta do bezpiecznego leczenia lub ukończenia oceny badania
  3. Zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowane arytmie komorowe lub EKG świadczące o ostrym niedokrwieniu, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w miesiącu 1-dzień 1
  4. Ciężkie zwężenie zastawki (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej o powierzchni zastawki <1,0 cm2) lub ciężka wrodzona wada serca

  5. EKG świadczące o ostrym niedokrwieniu lub nieprawidłowościach układu czynnego przewodzenia, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) pierwszego stopnia
    • Blok AV drugiego stopnia typu 1 (typ Mobitza 1/typ Wenckebacha)
    • Blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa
    • Migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością komór (niekontrolowana [tj. >110 uderzeń na minutę] częstość komór jest niedozwolona [określona jako średnia z trzech pobudzeń w odprowadzeniu II lub 3 reprezentatywnych pobudzeń, jeśli odprowadzenie II nie jest reprezentatywne dla całego EKG])
  6. Nie ustąpił (tj. odpowiednik Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ≥stopień 2) po klinicznie istotnych toksycznych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. Wyjątek: osoby, które otrzymały leczenie inhibitorem proteasomu, takim jak bortezomib, mogą mieć neuropatię stopnia 2. wg CTCAE.

  7. Otrzymał którekolwiek z poniższych w określonym przedziale czasowym przed wizytą 1-dniową 1-go miesiąca:

    • Antybiotyki doustne lub dożylne, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe w ciągu 1 tygodnia, z wyjątkiem profilaktycznych środków doustnych. Uwaga: W przypadku, gdy pacjent wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwwirusowych, do udziału w badaniu wymagana jest zgoda monitora medycznego.
    • Hematopoetyczne czynniki wzrostu, transfuzje krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 1 tygodnia
    • Chemioterapia, radioterapia, inhibitory HDAC lub inna terapia ukierunkowana na komórki plazmatyczne w ciągu 2 tygodni
    • ASCT w ciągu 4 tygodni (tj. ASCT jest dozwolony, jeśli wystąpił przed włączeniem do badania NEOD001-201 lub po zakończeniu badania NEOD001-201, jeśli miało miejsce co najmniej 4 tygodnie przed 1. miesiącem tego badania)
    • Duża operacja w ciągu 4 tygodni (lub w ciągu 2 tygodni po konsultacji i akceptacji Monitora Medycznego)
    • Planowany przeszczep narządu w trakcie badania
    • Każdy agent badawczy, inny niż NEOD001, w ciągu 4 tygodni
    • Dowolny eksperymentalny środek obrazujący skierowany na amyloid w ciągu 2 tygodni

  8. Aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub rak szyjki macicy in situ
    • Odpowiednio leczony rak w stadium I, z którym pacjent jest obecnie w remisji i jest w remisji od ≥2 lat
    • Rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka z wynikiem w skali Gleasona <7 i antygenem swoistym dla gruczołu krokowego <10 mg/ml
    • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez ≥2 lata
  9. Historia zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3 związanych z infuzją (AE) lub nadwrażliwości na NEOD001
  10. Historia ciężkiej alergii na którykolwiek ze składników NEOD001, takich jak histydyna/L-histydyna, trehaloza lub polisorbat 20
  11. Obecnie znane niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  12. Kobiety karmiące piersią
  13. Każdy stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza zwiększyłby niedopuszczalnie ryzyko uczestnika poprzez udział w badaniu
  14. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur i ograniczeń określonych w badaniu
  15. Podmiot znajduje się pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Lek badany metodą otwartej próby NEOD001
Lek: NEOD001
humanizowane przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Udział każdego uczestnika w badaniu mógł trwać do 36 miesięcy lub do zakończenia badania
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydawały się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
Udział każdego uczestnika w badaniu mógł trwać do 36 miesięcy lub do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOD001-OLE251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL Amyloidoza

Badania kliniczne na NEOD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj