Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у субъектов с амилоидозом легких цепей (AL)

12 марта 2019 г. обновлено: Prothena Biosciences Ltd.

Открытое дополнительное исследование фазы 2b для оценки долгосрочной безопасности и эффективности NEOD001 у субъектов с амилоидозом легких цепей (AL), которые ранее были включены в исследование NEOD001-201 (PRONTO)

Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности NEOD001 у субъектов с AL-амилоидозом, которые завершили исследование NEOD001-201.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глобальное многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 2b с участием субъектов с AL-амилоидозом, у которых был гематологический ответ на лечение первой линии по поводу их амилоидоза (например, химиотерапия, трансплантация аутологичных стволовых клеток [ASCT]) и завершенное исследование NEOD001-201. Субъекты в этом исследовании могут получать сопутствующую химиотерапию. Скрининг субъектов будет проводиться в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата, что может совпадать с последним визитом в исследовании NEOD001-201. Если все квалификационные требования соблюдены, субъект будет зачислен, и скрининговые оценки будут завершены. Учебные визиты будут происходить каждые 28 дней в соответствии с расписанием, начиная с 1-го месяца и до 1-го дня. Для посещений, начинающихся после 1 месяца, допускается окно ±5 дней. Субъекты, прекратившие прием исследуемого препарата до визита в конце исследования (EOS), должны пройти визит для прекращения раннего лечения через 30 (±5) дней после последнего приема исследуемого препарата. Участие каждого субъекта в исследовании может длиться до 38 месяцев или до прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше. Исследование состоит из фазы скрининга (1 месяц), фазы лечения (36 месяцев) и посещения EOS (30 [±5] дней после последней дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Германия, 45122
        • University of Duisburg-Essen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Patras, Греция
        • University Hospital of Patras
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 48201
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершен визит в конце исследования в рамках исследования NEOD001-201.

  2. Адекватный резерв костного мозга, функция печени и почек, о чем свидетельствуют:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​× 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥75 × 109/л
    • Гемоглобин ≥9 г/дл
    • Общий билирубин ≤2 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 × ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 × ВГН
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤5 × ВГН (за исключением лиц с гепатомегалией и изоферментами, специфичными для печени, а не для костей)
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥25 мл/мин/1,73 м2 по оценке по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) или измеренная СКФ ≥25 мл/мин/1,73 м2
  3. Систолическое артериальное давление 80-180 мм рт.ст.
  4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и должны дать согласие на использование одобренных врачом высокоэффективных средств контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  5. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны согласиться на использование одобренных врачом высокоэффективных средств контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  6. Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования

Критерий исключения:

  1. Любое новое медицинское противопоказание или клинически значимое отклонение при физическом, неврологическом, лабораторном, жизненно важном или электрокардиографическом (ЭКГ) исследовании (например, мерцательная аритмия; за исключением субъектов, у которых контролируется частота желудочков), препятствующее продолжению или началу лечения. с NEOD001 или участие в исследовании
  2. Симптоматическая ортостатическая гипотензия, которая, по медицинскому заключению исследователя, будет мешать способности субъекта безопасно получать лечение или завершать оценку исследования.
  3. Инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемые желудочковые аритмии или признаки острой ишемии на ЭКГ в течение 6 месяцев до визита с 1-го месяца до 1-го дня
  4. Тяжелый клапанный стеноз (например, аортальный или митральный стеноз с площадью клапана <1,0 см2) или тяжелый врожденный порок сердца

  5. ЭКГ-признаки острой ишемии или нарушений активной проводящей системы, за исключением любого из следующего:

    • Атриовентрикулярная (АВ) блокада первой степени
    • АВ-блокада второй степени, тип 1 (тип Мобитц 1/тип Венкебаха)
    • Блокада правой или левой ножки пучка Гиса
    • Мерцательная аритмия с контролируемой частотой желудочков (неконтролируемая [то есть >110 ударов в минуту] частота желудочков не допускается [определяется в среднем по трем сокращениям в отведении II или 3 репрезентативным сокращениям, если отведение II не является репрезентативным для общей ЭКГ])
  6. Не восстановился (т. е. соответствует общим терминологическим критериям нежелательных явлений [CTCAE] ≥ степени 2) от клинически значимых токсических эффектов предшествующей противоопухолевой терапии. Исключение: у субъектов, получавших лечение ингибитором протеасом, таким как бортезомиб, может быть нейропатия 2 степени по CTCAE.

  7. Получил что-либо из следующего в течение указанного периода времени до первого визита:

    • Пероральные или внутривенные антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты в течение 1 недели, за исключением профилактических пероральных средств. Примечание. В случае, если субъекту требуется постоянное использование противовирусных препаратов, для участия в исследовании требуется разрешение медицинского наблюдателя.
    • Гемопоэтические факторы роста, переливание крови или продуктов крови в течение 1 недели
    • Химиотерапия, лучевая терапия, ингибиторы HDAC или другая терапия, направленная на плазматические клетки, в течение 2 недель
    • ASCT в течение 4 недель (т. е. ASCT разрешена, если она была проведена до включения в исследование NEOD001-201 или после завершения исследования NEOD001-201, если это было не менее чем за 4 недели до 1-го месяца — 1-го дня данного исследования)
    • Крупная операция в течение 4 недель (или в течение 2 недель после консультации и одобрения Medical Monitor)
    • Планируемая трансплантация органов во время исследования
    • Любой исследуемый агент, кроме NEOD001, в течение 4 недель
    • Любой экспериментальный агент визуализации, направленный на амилоид в течение 2 недель

  8. Активное злокачественное новообразование, за исключением любого из следующего:

    • Адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или рак шейки матки in situ
    • Адекватно леченный рак I стадии, от которого субъект в настоящее время находится в ремиссии и находится в ремиссии в течение ≥2 лет.
    • Рак предстательной железы низкого риска с оценкой по шкале Глисона <7 и простат-специфическим антигеном <10 мг/мл
    • Любой другой рак, от которого субъект не болел в течение ≥2 лет.
  9. Нежелательные явления (НЯ), связанные с инфузией, или гиперчувствительность к NEOD001 ≥3 степени в анамнезе
  10. Тяжелая аллергия в анамнезе на любой из компонентов NEOD001, таких как гистидин/L-гистидин, трегалоза или полисорбат 20.
  11. Известная в настоящее время неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая инфекция, ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  12. Женщины, кормящие грудью
  13. Любое состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, недопустимо увеличит риск субъекта при участии в исследовании.
  14. Неспособность или нежелание соблюдать установленные в исследовании процедуры и ограничения
  15. Субъект находится под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись
Открытое исследование препарата NEOD001
Лекарство: НЕОД001
гуманизированное моноклональное антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Участие каждого субъекта в исследовании могло длиться до 36 месяцев или до прекращения исследования.
НЯ определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, кажутся ухудшающимися. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
Участие каждого субъекта в исследовании могло длиться до 36 месяцев или до прекращения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prothena Biosciences Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEOD001-OLE251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AL Амилоидоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться