Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus henkilöillä, joilla on kevytketju (AL) amyloidoosi

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Prothena Biosciences Ltd.

Vaiheen 2b avoin laajennustutkimus NEOD001:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kevytketju (AL) amyloidoosi ja jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa NEOD001-201 (PRONTO)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NEOD001:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa AL-amyloidoosipotilailla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen NEOD001-201.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen, monikeskus, vaihe 2b, avoin jatkotutkimus AL-amyloidoosipotilailla, joilla oli hematologinen vaste amyloidoosinsa ensilinjan hoidolle (esim. kemoterapia, autologinen kantasolusiirto [ASCT]) ja päätökseen saanut tutkimuksen NEOD001-201. Tämän tutkimuksen kohteet voivat saada samanaikaista kemoterapiaa. Potilaiden seulonta suoritetaan 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, mikä voi olla päällekkäistä tutkimuksen NEOD001-201 viimeisen käynnin kanssa. Jos kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttyvät, aihe rekisteröidään ja seulontaarvioinnit suoritetaan. Opintokäyntejä tehdään 28 päivän välein aikataulun mukaan alkaen Kuukausi 1 Päivä 1. ±5 päivän ikkuna sallitaan käynneille, jotka alkavat kuukauden 1 jälkeen. Koehenkilöillä, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ennen tutkimuskäynnin loppua (EOS), tulisi olla varhaisen hoidon lopettamisen käynti 30 (±5) päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistuminen voi kestää enintään 38 kuukautta tai kunnes tutkimus lopetetaan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (1 kuukausi), hoitovaiheesta (36 kuukautta) ja EOS-käynnistä (30 [±5] päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Patras, Kreikka
        • University Hospital of Patras
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa, 45122
        • University of Duisburg-Essen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 48201
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suoritettu opintovierailun loppuun tutkimuksessa NEOD001-201

  2. Riittävä luuydinreservi, maksan ja munuaisten toiminta, kuten:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥75 × 109/l
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 × ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤5 × ULN (lukuun ottamatta potilaita, joilla on hepatomegalia ja isotsyymit, jotka ovat spesifisiä maksalle, ei luulle)
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m2 arvioituna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöllä tai mitattuna GFR ≥25 ml/min/1,73 m2
  3. Systolinen verenpaine 80-180 mmHg
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta lääkärin hyväksymää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  5. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta lääkärin hyväksymää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa uusi lääketieteellinen vasta-aihe tai kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä, neurologisessa, laboratorio-, elintoimintojen tai EKG-tutkimuksessa (esim. eteisvärinä; lukuun ottamatta koehenkilöitä, joiden kammiotahti on hallinnassa), joka estää hoidon jatkamisen tai aloittamisen NEOD001:llä tai osallistumalla tutkimukseen
  2. Oireinen ortostaattinen hypotensio, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan häiritsee koehenkilön kykyä saada turvallisesti hoitoa tai suorittaa tutkimusarvioita
  3. Sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, hallitsemattomat ventrikulaariset rytmihäiriöt tai EKG-todisteet akuutista iskemiasta 6 kuukauden sisällä ennen Kuukausi 1-Päivä 1 -käyntiä
  4. Vaikea läppästenoosi (esim. aortta- tai mitraalistenoosi, jonka läppäpinta-ala on < 1,0 cm2) tai vakava synnynnäinen sydänsairaus

  5. EKG-todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta lukuun ottamatta seuraavia:

    • Ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
    • Toisen asteen AV-katkos tyyppi 1 (Mobitz Type 1 / Wenckebach-tyyppi)
    • Oikea tai vasen nipun haaralohko
    • Eteisvärinä kontrolloidulla kammiotaajuudella (kontrolloimaton [eli >110 bpm] kammiotaajuus ei ole sallittu [määritetään keskimäärin kolmella lyönnillä johdossa II tai kolmella edustavalla lyönnillä, jos kytkentä II ei edusta kokonais-EKG:tä])
  6. Ei ole toipunut (eli vastaa haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä [CTCAE] ≥ Grade 2) aiemman syöpähoidon kliinisesti merkittävistä toksisista vaikutuksista. Poikkeus: potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa proteasomin estäjillä, kuten bortetsomibilla, voi olla CTCAE Grade 2 neuropatia.

  7. Vastaanottanut jonkin seuraavista määritetyn ajanjakson aikana ennen Kuukausi 1-päivä 1 -käyntiä:

    • Suun kautta tai suonensisäisesti annettavat antibiootit, sienilääkkeet tai viruslääkkeet 1 viikon sisällä, lukuun ottamatta ennaltaehkäiseviä suun kautta otettavia aineita. Huomautus: Jos koehenkilö vaatii jatkuvaa viruslääkkeiden käyttöä, tutkimukseen osallistumiseen tarvitaan Medical Monitorin lupa.
    • Hematopoieettiset kasvutekijät, veren tai verituotteiden siirrot viikon sisällä
    • Kemoterapia, sädehoito, HDAC-estäjät tai muu plasmasoluohjattu hoito 2 viikon sisällä
    • ASCT 4 viikon sisällä (eli ASCT on sallittu, jos se tapahtui ennen ilmoittautumista tutkimukseen NEOD001-201 tai tutkimuksen NEOD001-201 päättymisen jälkeen, jos se oli vähintään 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen kuukautta 1-päivä 1)
    • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (tai 2 viikon sisällä Medical Monitorin kuulemisesta ja hyväksymisestä)
    • Suunniteltu elinsiirto tutkimuksen aikana
    • Mikä tahansa tutkimusaine, paitsi NEOD001, 4 viikon sisällä
    • Mikä tahansa kokeellinen kuvantamisaine, joka on suunnattu amyloidille 2 viikon sisällä

  8. Aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
    • Riittävästi hoidettu I vaiheen syöpä, josta koehenkilö on tällä hetkellä remissiossa ja on ollut remissiossa ≥ 2 vuotta
    • Matalariskinen eturauhassyöpä, jossa Gleason-pistemäärä <7 ja eturauhasspesifinen antigeeni <10 mg/ml
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta kohde on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta
  9. Aiempia asteen ≥3 infuusioon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai yliherkkyyttä NEOD001:lle
  10. Aiempi vakava allergia jollekin NEOD001:n aineosalle, kuten histidiini/L-histidiini, trehaloosi tai polysorbaatti 20
  11. Tällä hetkellä tunnettu hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni-, HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  12. Naiset, jotka imettävät
  13. Mikä tahansa tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  14. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksessa määritettyjä menettelytapoja ja rajoituksia
  15. Kohde on laillisen huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avaa etiketti
Open Label Study Drug NEOD001
Lääke: NEOD001
humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistuminen on voinut olla enintään 36 kuukautta tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetettiin
AE määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistuminen on voinut olla enintään 36 kuukautta tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetettiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prothena Biosciences Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEOD001-OLE251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AL Amyloidoosi

Kliiniset tutkimukset NEOD001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa