Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i ämnen med lätt kedja (AL) amyloidos

12 mars 2019 uppdaterad av: Prothena Biosciences Ltd.

En öppen fas 2b förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av NEOD001 hos personer med lätt kedja (AL) amyloidos som tidigare var inskrivna i studien NEOD001-201 (PRONTO)

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av NEOD001 hos patienter med AL-amyloidos som har genomfört studie NEOD001-201.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Global, multicenter, fas 2b, öppen förlängningsstudie av försökspersoner med AL-amyloidos som hade ett hematologiskt svar på förstahandsbehandling för sin amyloidos (t.ex. kemoterapi, autolog stamcellstransplantation [ASCT]) och avslutade studien NEOD001-201. Försökspersoner i denna studie kan få samtidig kemoterapi. Försöksscreening kommer att ske under 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet, vilket kan överlappa med det senaste besöket i studie NEOD001-201. Om alla behörighetskrav är uppfyllda kommer ämnet att registreras och screeningbedömningar kommer att slutföras. Studiebesök kommer att ske var 28:e dag baserat på schemaläggning från månad 1 dag 1. Ett ±5-dagarsfönster är tillåtet för besök som börjar efter månad 1. Försökspersoner som avbryter studieläkemedlet före slutet av studiebesöket (EOS) bör ha ett tidigt behandlingsavbrottsbesök 30 (±5) dagar efter sin sista administrering av studieläkemedlet. Varje försökspersons studiedeltagande kan vara upp till 38 månader eller tills studien avslutas, beroende på vilket som inträffar först. Studien består av en screeningsfas (1 månad), behandlingsfas (36 månader) och EOS-besök (30 [±5] dagar efter den sista dosen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 48201
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Patras, Grekland
        • University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center (HMC)
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University of Duisburg-Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförde studiebesöket i studie NEOD001-201

  2. Tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktion, som visas av:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L
    • Trombocytantal ≥75 × 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤2 × övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤3 × ULN
    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 × ULN
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤5 × ULN (förutom patienter med hepatomegali och isozymer som är specifika för lever, snarare än ben)
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m2 uppskattat av ekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI), eller uppmätt GFR ≥25 mL/min/1,73 m2
  3. Systoliskt blodtryck 80-180 mmHg
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under screening och måste gå med på att använda mycket effektiva läkare-godkända preventivmedel från screening till 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
  5. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda mycket effektiva läkare-godkända preventivmedel från screening till 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
  6. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär innan några studieförfaranden påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Alla nya medicinska kontraindikationer eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysiska, neurologiska, laboratorie-, vitala tecken eller elektrokardiografisk (EKG) undersökning (t.ex. förmaksflimmer, med undantag för patienter för vilka kammarfrekvensen kontrolleras) som utesluter fortsatt eller initiering av behandling med NEOD001 eller deltagande i studien
  2. Symtomatisk ortostatisk hypotoni som enligt utredarens medicinska bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att på ett säkert sätt få behandling eller slutföra studiebedömningar
  3. Hjärtinfarkt, okontrollerad angina, okontrollerad ventrikulär arytmi eller EKG-bevis på akut ischemi, inom 6 månader före besöket månad 1-dag 1
  4. Allvarlig valvulär stenos (t.ex. aorta- eller mitralisstenos med en klaffarea <1,0 cm2) eller allvarlig medfödd hjärtsjukdom

  5. EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem med undantag för något av följande:

    • Första gradens atrioventrikulärt (AV) block
    • Andra gradens AV-block typ 1 (Mobitz typ 1/ Wenckebach typ)
    • Höger eller vänster grenblock
    • Förmaksflimmer med kontrollerad kammarfrekvens (okontrollerad [d.v.s. >110 bpm] kammarfrekvens är inte tillåten [bestäms av ett genomsnitt av tre slag i avledning II eller 3 representativa slag om avledning II inte är representativ för det totala EKG])
  6. Har inte återhämtat sig (dvs. motsvarar ett Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ≥Grad 2) från de kliniskt signifikanta toxiska effekterna av tidigare anticancerterapi. Undantag: försökspersoner som har fått behandling med en proteasomhämmare som bortezomib kan ha CTCAE Grad 2 neuropati.

  7. Fick något av följande inom den angivna tidsramen före besöket månad 1-dag 1:

    • Orala eller IV antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel inom 1 vecka, med undantag för profylaktiska orala medel. Obs: I händelse av att en patient kräver kronisk användning av antivirala medel, krävs tillstånd från Medical Monitor för att få delta i studien.
    • Hematopoetiska tillväxtfaktorer, transfusioner av blod eller blodprodukter inom 1 vecka
    • Kemoterapi, strålbehandling, HDAC-hämmare eller annan plasmacellsriktad terapi inom 2 veckor
    • ASCT inom 4 veckor (dvs. ASCT är tillåtet om det inträffade före registreringen i studie NEOD001-201 eller efter avslutad studie NEOD001-201 om det var minst 4 veckor före månad 1-dag 1 av denna studie)
    • Större operation inom 4 veckor (eller inom 2 veckor efter samråd med och godkännande av Medical Monitor)
    • Planerad organtransplantation under studien
    • Alla undersökningsmedel, annat än NEOD001, inom 4 veckor
    • Varje experimentellt avbildningsmedel riktat mot amyloid inom 2 veckor

  8. Aktiv malignitet med undantag för något av följande:

    • Tillräckligt behandlad basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
    • Tillräckligt behandlad cancer i stadium I från vilken patienten för närvarande är i remission och har varit i remission i ≥2 år
    • Prostatacancer med låg risk med Gleason-poäng <7 och prostataspecifikt antigen <10 mg/ml
    • All annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥2 år
  9. Historik med infusionsrelaterade biverkningar av grad ≥3 (AE) eller överkänslighet mot NEOD001
  10. Historik med allvarlig allergi mot någon av komponenterna i NEOD001 såsom histidin/L-Histidin, Trehalos eller Polysorbate 20
  11. För närvarande känd okontrollerad bakteriell, viral, svamp-, HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion
  12. Kvinnor som ammar
  13. Varje tillstånd som skulle kunna störa, eller behandlingen för vilket kan störa, genomförandet av studien eller som, enligt utredarens åsikt, oacceptabelt skulle öka försökspersonens risk genom att delta i studien
  14. Kan inte eller vill följa de studiespecificerade procedurerna och begränsningarna
  15. Ämnet är under laglig vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppna etiketten
Open Label studieläkemedel NEOD001
Läkemedel: NEOD001
humaniserad monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Varje försökspersons studiedeltagande kan ha varit upp till 36 månader eller tills studien avslutades
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
Varje försökspersons studiedeltagande kan ha varit upp till 36 månader eller tills studien avslutades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEOD001-OLE251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AL Amyloidos

Kliniska prövningar på NEOD001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera