경쇄(AL) 아밀로이드증이 있는 피험자에 대한 연구
2019년 3월 12일 업데이트: Prothena Biosciences Ltd.
이전에 연구 NEOD001-201(PRONTO)에 등록된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 NEOD001의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2b상 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 연구 NEOD001-201을 완료한 AL 아밀로이드증 환자에서 NEOD001의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아밀로이드증에 대한 1차 치료(예: 화학요법, 자가 줄기 세포 이식[ASCT])에 대해 혈액학적 반응을 보였고 연구 NEOD001-201을 완료한 AL 아밀로이드증 환자의 글로벌, 다기관, 2b상 공개 확장 연구.
이 연구의 피험자는 수반되는 화학 요법을 받을 수 있습니다.
피험자 선별은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 발생할 것이며, 이는 연구 NEOD001-201의 마지막 방문과 겹칠 수 있습니다.
모든 자격 요건이 충족되면 피험자가 등록되고 선별 평가가 완료됩니다.
연구 방문은 1개월 1일부터 일정에 따라 28일마다 발생합니다.
1개월 후 시작하는 방문에 대해 ±5일의 기간이 허용됩니다. 연구 방문 종료(EOS) 이전에 연구 약물을 중단한 피험자는 연구 약물의 최종 투여 후 30(±5)일에 조기 치료 중단 방문을 해야 합니다.
각 피험자의 연구 참여 기간은 최대 38개월 또는 연구가 종료될 때까지 중 먼저 발생하는 시점입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(1개월), 치료 단계(36개월) 및 EOS 방문(마지막 투약 후 30[±5]일)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Patras, 그리스
- University Hospital of Patras
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, 독일, 45122
- University of Duisburg-Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 48201
- Mayo Clinic - Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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London, England, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center (HMC)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 NEOD001-201에서 연구 종료 방문 완료
다음에 의해 입증되는 적절한 골수 보존, 간 및 신장 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.0 × 109/L
- 혈소판 수 ≥75 × 109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤2 × 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × ULN
- Alkaline phosphatase (ALP) ≤5 × ULN (뼈가 아닌 간에 특이적인 간비대 및 동위 효소가 있는 피험자는 제외)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥25mL/min/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식으로 추정한 m2 또는 측정된 GFR ≥25 mL/min/1.73 m2
- 수축기 혈압 80-180mmHg
- 가임 여성은 스크리닝 중에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 매우 효과적인 의사 승인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 매우 효과적인 의사 승인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력
제외 기준:
- 새로운 의학적 금기 또는 신체적, 신경학적, 검사실, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 검사에서 임상적으로 유의미한 이상(예: 심방 세동; 심실 박동이 조절되는 피험자는 제외) 치료의 지속 또는 시작을 방해하는 경우 NEOD001 또는 연구 참여
- 연구자의 의학적 판단에 따라 안전하게 치료를 받거나 연구 평가를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 증상이 있는 기립성 저혈압
- Month 1-Day 1 방문 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 ECG 증거
- 중증 판막 협착증(예: 판막 면적이 1.0cm2 미만인 대동맥 또는 승모판 협착증) 또는 중증 선천성 심장병
다음 중 하나를 제외하고 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거:
- 1도 방실(AV) 차단
- 2도 방실차단 1형 (Mobitz Type 1/ Wenckebach type)
- 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록
- 심실 박동이 조절된 심방 세동(제어되지 않은[즉, >110 bpm] 심실 박동은 허용되지 않습니다[Lead II의 평균 3박자 또는 Lead II가 전체 ECG를 대표하지 않는 경우 대표적인 3박자로 결정됨])
- 이전 항암 요법의 임상적으로 유의한 독성 효과로부터 회복되지 않았습니다(즉, 부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] ≥등급 2에 해당). 예외: 보르테조밉과 같은 프로테아좀 억제제로 치료를 받은 피험자는 CTCAE 2등급 신경병증이 있을 수 있습니다.
Month 1-Day 1 방문 이전 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 받음:
- 경구 또는 IV 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 1주일 이내에 투여합니다. 단, 예방적 경구 제제는 예외입니다. 참고: 피험자가 항바이러스제를 만성적으로 사용해야 하는 경우 연구에 참여하려면 Medical Monitor의 허가가 필요합니다.
- 조혈 성장 인자, 1주일 이내 혈액 또는 혈액 제제 수혈
- 화학 요법, 방사선 요법, HDAC 억제제 또는 2주 이내의 기타 형질 세포 지시 요법
- 4주 이내의 ASCT(즉, ASCT는 연구 NEOD001-201에 등록하기 전 또는 연구 NEOD001-201 완료 후에 발생한 경우 본 연구의 1개월 1일 4주 이상 전인 경우 허용됨)
- 대수술 4주 이내(또는 메디컬모니터와 상담 및 승인 후 2주 이내)
- 연구 중 계획된 장기 이식
- 4주 이내 NEOD001 이외의 모든 조사 대상자
- 2주 이내에 아밀로이드를 지시하는 모든 실험적 이미징 제제
다음 중 하나를 제외한 활동성 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암
- 대상체가 현재 관해 상태이고 ≥2년 동안 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I기 암
- 글리슨 점수가 7 미만이고 전립선 특이 항원이 10 mg/mL 미만인 저위험 전립선암
- 피험자가 ≥2년 동안 질병이 없는 다른 모든 암
- 3등급 이상의 주입 관련 부작용(AE) 또는 NEOD001에 대한 과민증의 병력
- 히스티딘/L-히스티딘, 트레할로스 또는 폴리소르베이트 20과 같은 NEOD001의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 이력
- 현재 알려진 통제되지 않는 세균, 바이러스, 진균, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 모유 수유중인 여성
- 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견으로 연구에 참여함으로써 대상의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시킬 수 있는 치료
- 연구에 명시된 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 피험자는 법적 관리 하에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨
오픈 라벨 연구 약물 NEOD001
|
인간화 단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 피험자의 연구 참여는 최대 36개월 또는 연구가 종료될 때까지일 수 있습니다.
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AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 실험실 소견 포함), 증후군 또는 연구 동안 발생하거나, 기준선에서 부재하거나, 기준선에서 존재할 경우 악화되는 것으로 정의되는 질병으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
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각 피험자의 연구 참여는 최대 36개월 또는 연구가 종료될 때까지일 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AL 아밀로이드증에 대한 임상 시험
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Asociación para Evitar la Ceguera en México완전한
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Boston Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아
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Sorrento Therapeutics, Inc.빼는
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IRCCS Policlinico S. Matteo종료됨심장 AL 아밀로이드증스페인, 프랑스, 이탈리아, 독일, 캐나다, 그리스, 칠면조, 영국
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Weill Medical College of Cornell UniversityJanssen Scientific Affairs, LLC모병AL 아밀로이드증 | 아밀로이드 | 난치성 AL 아밀로이드증미국
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Peking Union Medical College Hospital모병