Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat annak kiderítésére, hogy az MT-2990 vizsgálati gyógyszer mennyire biztonságos és tolerálható, és hogyan veszi fel az MT-2990-et a szervezet egészséges önkénteseknél

2018. január 16. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MT-2990 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál

E vizsgálat célja az MT-2990 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának vizsgálata egészséges férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • NZ Groningen, Hollandia, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
  • Egészséges férfi alanyok 18 és 55 év között (beleértve)
  • Klinikailag jelentős (CS) betegségtől vagy betegségtől mentes
  • Testsúly 60-100 kg (beleértve)
  • Testtömegindex (Quetelet index) 18-30 kg/m2 (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • CS endokrin, pajzsmirigy, máj, légzőszervi, gasztrointesztinális, neurológiai (beleértve a görcsrohamokat is), vese-, szív- és érrendszeri betegség, vagy bármilyen jelentős pszichiátriai/pszichotikus betegség vagy rendellenesség anamnézisében (beleértve a szorongást, a depressziót és a reaktív depressziót)
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete, kivéve az in situ bőr bazálissejtes karcinómát, amelyet a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan bakteriális vagy vírusos fertőzések, amelyek kórházi kezeléshez és IV.
  • Az anamnézisben visszatérő vagy krónikus arcüreggyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés (a visszatérő vagy krónikus fertőzés két epizód 6 hónapon belül)
  • A kórelőzményben tuberkulózis (TB) vagy malária; aktív fertőzés vagy lázas betegség anamnézisében vagy bármilyen jelében az adagolást követő 7 napon belül (pl. bronchopulmonalis, húgyúti vagy gasztrointesztinális)
  • Aktív parazitafertőzés, vagy a kórtörténetben szerepel; bármilyen ismert vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot vagy állapot, amely veszélyeztetné az alany immunállapotát (pl. lépeltávolítás).
  • Súlyos mellékhatás vagy allergia jelenléte vagy kórtörténete bármely olyan gyógyszerre vagy allergiára, amely klinikai jelentőséggel bír a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) szempontjából
  • A QuantiFERON-TB Gold® Plus, a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis B magantitest, a hepatitis C antitest vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 antitestek pozitív eredménye a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. adag
MT-2990 vagy Placebo
Drog: MT-2990
Az alanyok egyetlen IV-dózist kapnak az MT-2990-ből
Drog: Placebo
Az alanyok egyetlen IV adag placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 2. adag
MT-2990 vagy Placebo
Drog: MT-2990
Az alanyok egyetlen IV-dózist kapnak az MT-2990-ből
Drog: Placebo
Az alanyok egyetlen IV adag placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 3. adag
MT-2990 vagy Placebo
Drog: MT-2990
Az alanyok egyetlen IV-dózist kapnak az MT-2990-ből
Drog: Placebo
Az alanyok egyetlen IV adag placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 4. adag
MT-2990 vagy Placebo
Drog: MT-2990
Az alanyok egyetlen IV-dózist kapnak az MT-2990-ből
Drog: Placebo
Az alanyok egyetlen IV adag placebót kapnak
KÍSÉRLETI: 5. adag
MT-2990 vagy Placebo
Drog: MT-2990
Az alanyok egyetlen IV-dózist kapnak az MT-2990-ből
Drog: Placebo
Az alanyok egyetlen IV adag placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, jellege és súlyossága alapján
Időkeret: A 85. napig
A nemkívánatos eseményeket dózisszint szerint összegzik.
A 85. napig
Biztonság és tolerálhatóság az életjelekkel mérve
Időkeret: A 85. napig
Az életjelek változóit és az alapértékhez viszonyított változásait dózisszint szerint összegzik.
A 85. napig
Biztonság és tolerálhatóság EKG-paraméterekkel mérve
Időkeret: A 85. napig
A 12 elvezetéses EKG-változók és az alapértékhez viszonyított változások dózisszintek szerint kerülnek összegzésre.
A 85. napig
Biztonság és tolerálhatóság klinikai laboratóriumi értékelésekkel mérve
Időkeret: A 85. napig
A laboratóriumi változókat és az alapértékhez viszonyított változásokat dózisszint szerint összegzik.
A 85. napig
Biztonság és tolerálhatóság fizikális vizsgálattal mérve
Időkeret: A 85. napig
A fizikális vizsgálat adatai tantárgyanként kerülnek felsorolásra.
A 85. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MT-2990 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 85. napig
A Cmax a dózisszint szerint kerül összegzésre.
A 85. napig
Az MT-2990 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának mért ideje (tmax).
Időkeret: A 85. napig
A tmax dózisszint szerint kerül összegzésre.
A 85. napig
Az MT-2990 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A 85. napig
A t½ dózisszint szerint lesz összefoglalva.
A 85. napig
AUC a nulla időponttól az MT-2990 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-last)
Időkeret: A 85. napig
Az AUC0-last dózisszint szerint kerül összegzésre.
A 85. napig
Az MT-2990 AUC nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: A 85. napig
Az AUC0-∞ összegzése dózisszint szerint történik.
A 85. napig
Az MT-2990 terminál eliminációs sebességi állandója (Kel).
Időkeret: A 85. napig
A Kel összege dózisszint szerint történik.
A 85. napig
Az MT-2990 látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss).
Időkeret: A 85. napig
A Vss-t dózisszint szerint összegzik.
A 85. napig
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban az MT-2990 IV beadása után (Vz).
Időkeret: A 85. napig
A Vz dózisszint szerint lesz összefoglalva.
A 85. napig
Az MT-2990 átlagos tartózkodási ideje nullától a végtelenig (MRT0-∞)
Időkeret: A 85. napig
Az MRT0-∞ dózisszint szerint összegzik.
A 85. napig
Az MT-2990 látszólagos szérum clearance-e (CL).
Időkeret: A 85. napig
A CL-t dózisszint szerint összegzik.
A 85. napig
Az MT-2990 extrapolálásával kapott AUC százalékos aránya (%AUCex).
Időkeret: A 85. napig
Az %AUCex összege dózisszint szerint történik.
A 85. napig
Azon alanyok aránya, akiknél a szérumban MT-2990 elleni antitestek képződnek
Időkeret: A 85. napig
Azon alanyok arányát, akiknél a szérumban MT 2990 elleni antitestek képződnek, a Biztonsági Analysis Set leíró statisztikái segítségével összegezzük.
A 85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-2990-E01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MT-2990

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel