Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek MT-2990 oraz jak MT-2990 jest wchłaniany przez organizm zdrowych ochotników

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek MT-2990 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności MT-2990 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • NZ Groningen, Holandia, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wolny od klinicznie istotnej (CS) choroby lub choroby
  • Masa ciała od 60 do 100 kg (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby hormonalne, tarczycowe, wątrobowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne (w tym drgawki w wywiadzie), nerek, sercowo-naczyniowe lub jakiekolwiek istotne choroby lub zaburzenia psychiczne/psychotyczne w wywiadzie (w tym lęki, depresja i depresja reaktywna)
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego in situ skóry, który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia infekcji bakteryjnych lub wirusowych, które doprowadziły do ​​hospitalizacji i dożylnego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek niedawna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 4 tygodni od dnia -1
  • Historia nawracającego lub przewlekłego zapalenia zatok, zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych (nawracająca lub przewlekła infekcja to dwa epizody w ciągu 6 miesięcy)
  • Historia gruźlicy (TB) lub malarii; historia lub jakiekolwiek dowody czynnej infekcji lub choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni od podania dawki (np. oskrzelowo-płucnej, moczowej lub żołądkowo-jelitowej)
  • Aktywna lub historia infekcji pasożytniczych; jakakolwiek historia znanego lub podejrzewanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub stanu, który mógłby zagrozić statusowi odporności pacjenta (np. historia splenektomii)
  • Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej lub alergii na jakikolwiek lek lub alergii, która ma znaczenie kliniczne dla Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
  • Pozytywny wynik testu na obecność QuantiFERON-TB Gold® Plus, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka 1
MT-2990 lub Placebo
Lek: MT-2990
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV MT-2990
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 2
MT-2990 lub Placebo
Lek: MT-2990
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV MT-2990
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 3
MT-2990 lub Placebo
Lek: MT-2990
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV MT-2990
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 4
MT-2990 lub Placebo
Lek: MT-2990
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV MT-2990
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 5
MT-2990 lub Placebo
Lek: MT-2990
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV MT-2990
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania, charakterem i ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zmienne parametrów życiowych i zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą parametrów EKG
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zmienne 12-odprowadzeniowego EKG i zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone klinicznymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zmienne laboratoryjne i zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 85
Dane z badania fizykalnego zostaną wymienione według tematu.
Do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
Cmax zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Zmierzony czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (tmax) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
tmax zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
t½ zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
AUC0-last zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
AUC0-∞ zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Stała szybkości eliminacji terminala (Kel) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
Kel zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
Vss zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym (Vz) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
Vz zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Średni czas przebywania od czasu zero do nieskończoności (MRT0-∞) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
MRT0-∞ zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Pozorny klirens z surowicy (CL) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
CL zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Procent AUC uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
%AUCex zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Odsetek osobników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko MT-2990 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 85
Odsetek osobników, u których w surowicy wytworzyły się przeciwciała przeciwko MT 2990, zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych w zestawie do analizy bezpieczeństwa.
Do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-2990-E01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-2990

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj