Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per indagare su quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio MT-2990 e su come l'MT-2990 venga assorbito dall'organismo nei volontari sani

16 gennaio 2018 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di MT-2990 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MT-2990 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • NZ Groningen, Olanda, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Esente da malattia o malattia clinicamente significativa (CS).
  • Peso corporeo da 60 a 100 kg (incluso)
  • Indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • A CS endocrino, tiroideo, epatico, respiratorio, gastrointestinale, neurologico (inclusa anamnesi di convulsioni), renale, cardiovascolare o anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo psichiatrico/psicotico significativo (inclusa ansia, depressione e depressione reattiva)
  • Presenza o storia di qualsiasi tumore maligno noto ad eccezione del carcinoma a cellule basali in situ della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Una storia di infezioni batteriche o virali che hanno portato all'ospedalizzazione e al trattamento antibiotico o antivirale EV entro 3 mesi prima dello screening, o qualsiasi infezione recente che richieda un trattamento antibiotico o antivirale entro 4 settimane dal giorno -1
  • Una storia di sinusite ricorrente o cronica, bronchite, polmonite, infezione del tratto urinario (l'infezione ricorrente o cronica è di due episodi entro 6 mesi)
  • Una storia di tubercolosi (TB) o malaria; storia o qualsiasi evidenza di infezione attiva o malattia febbrile entro 7 giorni dalla somministrazione (ad esempio, broncopolmonare, urinario o gastrointestinale)
  • Un attivo, o storia di, infezioni parassitarie; qualsiasi storia di stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che comprometterebbe lo stato immunitario del soggetto (ad esempio, storia di splenectomia)
  • Presenza o anamnesi di reazione avversa grave o allergia a qualsiasi farmaco o allergia clinicamente significativa per il medicinale sperimentale (IMP)
  • Un risultato positivo del test per QuantiFERON-TB Gold® Plus, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose 1
MT-2990 o placebo
Droga: MT-2990
I soggetti riceveranno una singola dose IV di MT-2990
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose IV di placebo
SPERIMENTALE: Dose 2
MT-2990 o placebo
Droga: MT-2990
I soggetti riceveranno una singola dose IV di MT-2990
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose IV di placebo
SPERIMENTALE: Dose 3
MT-2990 o placebo
Droga: MT-2990
I soggetti riceveranno una singola dose IV di MT-2990
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose IV di placebo
SPERIMENTALE: Dose 4
MT-2990 o placebo
Droga: MT-2990
I soggetti riceveranno una singola dose IV di MT-2990
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose IV di placebo
SPERIMENTALE: Dose 5
MT-2990 o placebo
Droga: MT-2990
I soggetti riceveranno una singola dose IV di MT-2990
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose IV di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate in base all'incidenza, alla natura e alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Gli eventi avversi saranno riassunti per livello di dose.
Fino al giorno 85
Sicurezza e tollerabilità misurate dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Le variabili dei segni vitali e le variazioni rispetto al basale saranno riassunte per livello di dose.
Fino al giorno 85
Sicurezza e tollerabilità misurate dai parametri ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Le variabili dell'ECG a 12 derivazioni e le variazioni rispetto al basale saranno riassunte per livello di dose.
Fino al giorno 85
Sicurezza e tollerabilità misurate da valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Le variabili di laboratorio e le modifiche rispetto al basale saranno riassunte per livello di dose.
Fino al giorno 85
Sicurezza e tollerabilità misurate mediante esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
I dati dell'esame fisico saranno elencati per materia.
Fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Cmax sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Tempo misurato della massima concentrazione sierica osservata (tmax) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
tmax sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
t½ sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
L'AUC0-last sarà riassunta per livello di dose.
Fino al giorno 85
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
L'AUC0-∞ sarà riassunta per livello di dose.
Fino al giorno 85
Costante di velocità di eliminazione terminale (Kel) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Kel sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Vss sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione IV (Vz) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Vz sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Tempo di permanenza medio dal tempo zero all'infinito (MRT0-∞) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
MRT0-∞ sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Clearance apparente del siero (CL) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
CL sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Percentuale di AUC ottenuta per estrapolazione (%AUCex) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
La %AUCex sarà riassunta per livello di dose.
Fino al giorno 85
Proporzione di soggetti che sviluppano anticorpi contro MT-2990 nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
La proporzione di soggetti che sviluppano anticorpi contro MT 2990 nel siero sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive sul Safety Analysis Set.
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-2990-E01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MT-2990

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi