연구 약물 MT-2990이 얼마나 안전하고 내약성이며 건강한 지원자에서 MT-2990이 신체에 흡수되는지를 조사하기 위한 임상 연구
2018년 1월 16일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
건강한 남성 피험자에서 MT-2990의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 MT-2990의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NZ Groningen, 네덜란드, 9728
- Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자(포함)
- 임상적으로 중요한(CS) 질병 또는 질환이 없음
- 체중 60~100kg(포함)
- 18~30kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(Quetelet index).
제외 기준:
- CS 내분비, 갑상선, 간, 호흡기, 위장관, 신경계(발작 병력 포함), 신장, 심혈관 질환 또는 모든 중요한 정신/정신병 또는 장애 병력(불안, 우울증 및 반응성 우울증 포함)
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 재발의 증거 없이 치료된 피부의 기저 세포 상피내암종을 제외한 모든 알려진 악성 종양의 존재 또는 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원 및 IV 항생제 또는 항바이러스 치료로 이어진 박테리아 또는 바이러스 감염의 병력 또는 -1일로부터 4주 이내에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 최근 감염
- 재발성 또는 만성 부비동염, 기관지염, 폐렴, 요로 감염의 병력(재발성 또는 만성 감염은 6개월 이내에 2회)
- 결핵(TB) 또는 말라리아 병력; 투여 후 7일 이내에 활동성 감염 또는 열성 질환의 병력 또는 증거(예: 기관지폐, 비뇨기 또는 위장관)
- 기생충 감염의 활동성 또는 이력; 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태 또는 피험자의 면역 상태를 위태롭게 하는 병태의 병력(예: 비장 절제술의 병력)
- 시험용 의약품(IMP)에 임상적으로 중요한 모든 약물 또는 알레르기에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 존재 또는 병력
- 스크리닝 시 QuantiFERON-TB Gold® Plus, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 항체에 대한 양성 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
MT-2990 또는 위약
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피험자는 MT-2990의 단일 IV 투여를 받게 됩니다.
피험자는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 2
MT-2990 또는 위약
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피험자는 MT-2990의 단일 IV 투여를 받게 됩니다.
피험자는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 3
MT-2990 또는 위약
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피험자는 MT-2990의 단일 IV 투여를 받게 됩니다.
피험자는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 4
MT-2990 또는 위약
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피험자는 MT-2990의 단일 IV 투여를 받게 됩니다.
피험자는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 복용량 5
MT-2990 또는 위약
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피험자는 MT-2990의 단일 IV 투여를 받게 됩니다.
피험자는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률, 특성 및 중증도로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 85일까지
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부작용은 용량 수준별로 요약됩니다.
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85일까지
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활력 징후로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 85일까지
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활력 징후 변수 및 기준선으로부터의 변화는 용량 수준별로 요약될 것입니다.
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85일까지
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ECG 매개변수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 85일까지
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12-리드 ECG 변수 및 기준선의 변경 사항은 용량 수준별로 요약됩니다.
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85일까지
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임상 실험실 평가로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 85일까지
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실험실 변수 및 기준선으로부터의 변경 사항은 용량 수준별로 요약됩니다.
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85일까지
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신체 검사로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 85일까지
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신체 검사 데이터는 주제별로 나열됩니다.
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85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MT-2990의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 85일까지
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Cmax는 용량 수준으로 요약됩니다.
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85일까지
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MT-2990의 최대 관찰 혈청 농도 측정 시간(tmax)
기간: 85일까지
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tmax는 용량 수준으로 요약됩니다.
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85일까지
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MT-2990의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 85일까지
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t½은 용량 수준으로 요약됩니다.
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85일까지
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0시부터 MT-2990의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 AUC
기간: 85일까지
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AUC0-마지막은 용량 수준으로 요약됩니다.
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85일까지
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MT-2990의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 AUC
기간: 85일까지
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AUC0-∞는 용량 수준으로 요약됩니다.
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85일까지
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MT-2990의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 85일까지
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Kel은 복용량 수준으로 요약됩니다.
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85일까지
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MT-2990의 정상 상태(Vss) 분포의 겉보기 부피
기간: 85일까지
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Vss는 복용량 수준으로 요약됩니다.
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85일까지
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MT-2990의 IV 투여(Vz) 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 85일까지
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Vz는 용량 수준으로 요약됩니다.
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85일까지
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MT-2990의 시간 0에서 무한대(MRT0-∞)까지의 평균 체류 시간
기간: 85일까지
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MRT0-∞는 선량 수준으로 요약됩니다.
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85일까지
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MT-2990의 겉보기 혈청 청소율(CL)
기간: 85일까지
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CL은 용량 수준으로 요약됩니다.
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85일까지
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MT-2990의 외삽(%AUCex)으로 얻은 AUC의 백분율
기간: 85일까지
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%AUCex는 용량 수준별로 요약됩니다.
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85일까지
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혈청에서 MT-2990에 대한 항체가 발생한 피험자의 비율
기간: 85일까지
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혈청에서 MT 2990에 대한 항체가 발생하는 피험자의 비율은 안전성 분석 세트에 대한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-2990-E01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MT-2990에 대한 임상 시험
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Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한재발 완화성 다발성 경화증크로아티아, 불가리아, 체코 공화국, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 영국, 독일, 리투아니아, 폴란드, 벨기에, 헝가리, 세르비아, 핀란드, 우크라이나, 스위스, 캐나다, 칠면조
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한판상형 건선불가리아, 러시아 연방, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 폴란드, 우크라이나, 독일
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Tanabe Pharma Corporation완전한