Un estudio clínico para investigar qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio MT-2990 y cómo el cuerpo absorbe el MT-2990 en voluntarios sanos
16 de enero de 2018 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de MT-2990 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MT-2990 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
NZ Groningen, Países Bajos, 9728
- Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Sujetos varones sanos de 18 a 55 años (inclusive)
- Libre de enfermedad o enfermedad clínicamente significativa (CS)
- Peso corporal de 60 a 100 kg (inclusive)
- Índice de masa corporal (índice de Quetelet) de 18 a 30 kg/m2 (ambos inclusive).
Criterio de exclusión:
- Una SC endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, neurológica (incluyendo antecedentes de convulsiones), renal, enfermedad cardiovascular o antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno psiquiátrico/psicótico significativo (incluyendo ansiedad, depresión y depresión reactiva)
- Presencia o antecedentes de cualquier malignidad conocida, con la excepción del carcinoma de células basales in situ de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Un historial de infecciones bacterianas o virales que condujeron a la hospitalización y al tratamiento con antibióticos o antivirales intravenosos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o cualquier infección reciente que requiera tratamiento con antibióticos o antivirales dentro de las 4 semanas del día -1
- Antecedentes de sinusitis recurrente o crónica, bronquitis, neumonía, infección del tracto urinario (la infección recurrente o crónica son dos episodios dentro de los 6 meses)
- Antecedentes de tuberculosis (TB) o malaria; antecedentes o cualquier evidencia de infección activa o enfermedad febril dentro de los 7 días posteriores a la dosificación (por ejemplo, broncopulmonar, urinaria o gastrointestinal)
- Infecciones parasitarias activas o antecedentes de infecciones parasitarias; cualquier historial de estado o condición de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada que pueda comprometer el estado inmunológico del sujeto (p. ej., historial de esplenectomía)
- Presencia o antecedentes de reacción adversa grave o alergia a cualquier fármaco o alergia que tenga importancia clínica para el medicamento en investigación (IMP)
- Un resultado positivo de la prueba para QuantiFERON-TB Gold® Plus, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo central de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dosis 1
MT-2990 o Placebo
|
Los sujetos recibirán una única dosis IV de MT-2990
Los sujetos recibirán una sola dosis IV de placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis 2
MT-2990 o Placebo
|
Los sujetos recibirán una única dosis IV de MT-2990
Los sujetos recibirán una sola dosis IV de placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis 3
MT-2990 o Placebo
|
Los sujetos recibirán una única dosis IV de MT-2990
Los sujetos recibirán una sola dosis IV de placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis 4
MT-2990 o Placebo
|
Los sujetos recibirán una única dosis IV de MT-2990
Los sujetos recibirán una sola dosis IV de placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis 5
MT-2990 o Placebo
|
Los sujetos recibirán una única dosis IV de MT-2990
Los sujetos recibirán una sola dosis IV de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Los eventos adversos se resumirán por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Las variables de los signos vitales y los cambios con respecto al valor inicial se resumirán por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Las variables del ECG de 12 derivaciones y los cambios con respecto al valor inicial se resumirán por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Las variables de laboratorio y los cambios con respecto al valor inicial se resumirán por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Los datos del examen físico se enumerarán por tema.
|
Hasta el día 85
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
La Cmax se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Tiempo medido de concentración sérica máxima observada (tmax) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
tmax se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
t½ se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
El AUC0-último se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
AUC0-∞ se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal (Kel) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Kel se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Vss se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración IV (Vz) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Vz se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Tiempo medio de residencia desde el tiempo cero hasta el infinito (MRT0-∞) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
MRT0-∞ se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Aclaramiento sérico aparente (CL) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
CL se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Porcentaje de AUC obtenido por extrapolación (%AUCex) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
El %AUCex se resumirá por nivel de dosis.
|
Hasta el día 85
|
|
Proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos contra MT-2990 en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
La proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos contra MT 2990 en suero se resumirá utilizando estadísticas descriptivas en el Conjunto de análisis de seguridad.
|
Hasta el día 85
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT-2990-E01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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