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Um estudo clínico para investigar o quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo MT-2990 e como o MT-2990 é absorvido pelo corpo em voluntários saudáveis

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de MT-2990 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do MT-2990 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • NZ Groningen, Holanda, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
  • Livre de doença ou doença clinicamente significativa (CS)
  • Peso corporal de 60 a 100 kg (inclusive)
  • Índice de massa corporal (índice de Quetelet) variando de 18 a 30 kg/m2 (inclusive).

Critério de exclusão:

  • Uma SC endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória, gastrointestinal, neurológica (incluindo história de convulsões), renal, doença cardiovascular ou história de qualquer doença ou distúrbio psiquiátrico/psicótico significativo (incluindo ansiedade, depressão e depressão reativa)
  • Presença ou história de qualquer malignidade conhecida, com exceção de carcinoma basocelular in situ da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 6 meses antes da visita de triagem
  • Uma história de infecções bacterianas ou virais que levaram à hospitalização e tratamento antibiótico ou antiviral intravenoso dentro de 3 meses antes da triagem, ou qualquer infecção recente que exija tratamento antibiótico ou antiviral dentro de 4 semanas do Dia -1
  • História de sinusite recorrente ou crônica, bronquite, pneumonia, infecção do trato urinário (infecção recorrente ou crônica é de dois episódios em 6 meses)
  • Uma história de tuberculose (TB) ou malária; história ou qualquer evidência de infecção ativa ou doença febril dentro de 7 dias após a administração (por exemplo, broncopulmonar, urinária ou gastrointestinal)
  • Um histórico ou ativo de infecções parasitárias; qualquer história de estado ou condição de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita que comprometa o estado imunológico do indivíduo (por exemplo, história de esplenectomia)
  • Presença ou história de reação adversa grave ou alergia a qualquer medicamento ou alergia que seja de importância clínica ao Medicamento Investigacional (PIM)
  • Um resultado de teste positivo para QuantiFERON-TB Gold® Plus, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo core da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose 1
MT-2990 ou Placebo
Medicamento: MT-2990
Os indivíduos receberão uma única dose IV de MT-2990
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dose 2
MT-2990 ou Placebo
Medicamento: MT-2990
Os indivíduos receberão uma única dose IV de MT-2990
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dose 3
MT-2990 ou Placebo
Medicamento: MT-2990
Os indivíduos receberão uma única dose IV de MT-2990
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dose 4
MT-2990 ou Placebo
Medicamento: MT-2990
Os indivíduos receberão uma única dose IV de MT-2990
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dose 5
MT-2990 ou Placebo
Medicamento: MT-2990
Os indivíduos receberão uma única dose IV de MT-2990
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose IV de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até o dia 85
Os eventos adversos serão resumidos por nível de dose.
Até o dia 85
Segurança e tolerabilidade medida por sinais vitais
Prazo: Até o dia 85
As variáveis ​​de sinais vitais e alterações da linha de base serão resumidas por nível de dose.
Até o dia 85
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelos parâmetros de ECG
Prazo: Até o dia 85
As variáveis ​​de ECG de 12 derivações e as alterações da linha de base serão resumidas por nível de dose.
Até o dia 85
Segurança e tolerabilidade conforme medido por avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 85
As variáveis ​​laboratoriais e as alterações da linha de base serão resumidas por nível de dose.
Até o dia 85
Segurança e tolerabilidade medida por exame físico
Prazo: Até o dia 85
Os dados do exame físico serão listados por assunto.
Até o dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
Cmax será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Tempo medido da concentração sérica máxima observada (tmax) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
tmax será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
t½ será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
AUC do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-último) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
AUC0-último será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
AUC0-∞ será resumida por nível de dose.
Até o dia 85
Constante de taxa de eliminação terminal (Kel) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
Kel será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
Vss será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração IV (Vz) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
Vz será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Tempo médio de residência do tempo zero ao infinito (MRT0-∞) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
MRT0-∞ será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Depuração sérica aparente (CL) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
CL será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Porcentagem de AUC obtida por extrapolação (%AUCex) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
A %AUCex será resumida por nível de dose.
Até o dia 85
Proporção de indivíduos que desenvolvem anticorpos contra MT-2990 no soro
Prazo: Até o dia 85
A proporção de indivíduos que desenvolvem anticorpos contra MT 2990 no soro será resumida usando estatísticas descritivas no Conjunto de Análise de Segurança.
Até o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

29 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT-2990-E01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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