Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge, hvor sikker og tolerabel undersøgelsesmidlet MT-2990 er, og hvordan MT-2990 optages af kroppen hos raske frivillige

16. januar 2018 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af MT-2990 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge MT-2990's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • NZ Groningen, Holland, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  • Fri for klinisk signifikant (CS) sygdom eller sygdom
  • Kropsvægt på 60 til 100 kg (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) fra 18 til 30 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • En CS endokrin, skjoldbruskkirtel, lever, respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk (herunder historie med anfald), nyre-, kardiovaskulær sygdom eller historie med enhver betydelig psykiatrisk/psykotisk sygdom eller lidelse (inklusive angst, depression og reaktiv depression)
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver kendt malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom in situ i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • En historie med bakterielle eller virale infektioner, der førte til hospitalsindlæggelse og IV antibiotika eller antiviral behandling inden for 3 måneder før screening, eller enhver nylig infektion, der kræver antibiotika eller antiviral behandling inden for 4 uger efter dag -1
  • En historie med tilbagevendende eller kronisk bihulebetændelse, bronkitis, lungebetændelse, urinvejsinfektion (tilbagevendende eller kronisk infektion er to episoder inden for 6 måneder)
  • En historie med tuberkulose (TB) eller malaria; historie eller tegn på aktiv infektion eller febril sygdom inden for 7 dage efter dosering (f.eks. bronkopulmonal, urin eller gastrointestinal)
  • En aktiv, eller historie med, parasitære infektioner; enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere individets immunstatus (f.eks. historie med splenektomi)
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger eller allergier over for ethvert lægemiddel eller allergi, der er af klinisk betydning for undersøgelseslægemidlet (IMP)
  • Et positivt testresultat for QuantiFERON-TB Gold® Plus, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 antistoffer ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosis 1
MT-2990 eller placebo
Medicin: MT-2990
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis af MT-2990
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 2
MT-2990 eller placebo
Medicin: MT-2990
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis af MT-2990
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 3
MT-2990 eller placebo
Medicin: MT-2990
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis af MT-2990
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 4
MT-2990 eller placebo
Medicin: MT-2990
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis af MT-2990
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 5
MT-2990 eller placebo
Medicin: MT-2990
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis af MT-2990
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 85
Bivirkninger vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 85
Variabler for vitale tegn og ændringer fra baseline vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved EKG-parametre
Tidsramme: Op til dag 85
12-aflednings EKG-variabler og ændringer fra baseline vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til dag 85
Laboratorievariabler og ændringer fra baseline vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 85
Fysiske undersøgelsesdata vil blive opført efter emne.
Op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
Cmax vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Målt tid for maksimal observeret serumkoncentration (tmax) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
tmax vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
t½ vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
AUC fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
AUC0-last vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
AUC0-∞ vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
Kel vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
Vss vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter IV administration (Vz) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
Vz vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Gennemsnitlig opholdstid fra tid nul til uendelig (MRT0-∞) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
MRT0-∞ vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Tilsyneladende serumclearance (CL) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
CL vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Procentdel af AUC opnået ved ekstrapolation (%AUCex) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
%AUCex vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der udvikler antistoffer mod MT-2990 i serum
Tidsramme: Op til dag 85
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler antistoffer mod MT 2990 i serum, vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik på sikkerhedsanalysesættet.
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-2990-E01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MT-2990

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner