Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для изучения того, насколько безопасным и переносимым является исследуемый препарат MT-2990 и как MT-2990 усваивается организмом здоровых добровольцев

16 января 2018 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз MT-2990 у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности МТ-2990 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • NZ Groningen, Нидерланды, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты могут и желают предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
  • Отсутствие клинически значимого (CS) заболевания или болезни
  • Масса тела от 60 до 100 кг (включительно)
  • Индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах от 18 до 30 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

  • CS эндокринного, щитовидной, печеночной, дыхательной, желудочно-кишечной, неврологической (включая судороги в анамнезе), почечной, сердечно-сосудистой патологии или любого серьезного психического/психотического заболевания или расстройства в анамнезе (включая тревогу, депрессию и реактивную депрессию)
  • Наличие или наличие в анамнезе любого известного злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного рака in situ кожи, который лечился без признаков рецидива в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Наличие в анамнезе бактериальных или вирусных инфекций, которые привели к госпитализации и внутривенному лечению антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 3 месяцев до скрининга, или любая недавняя инфекция, требующая лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 4 недель после дня -1.
  • Наличие в анамнезе рецидивирующего или хронического синусита, бронхита, пневмонии, инфекции мочевыводящих путей (рецидивирующая или хроническая инфекция - два эпизода в течение 6 месяцев)
  • История туберкулеза (ТБ) или малярии; анамнез или любые признаки активной инфекции или лихорадки в течение 7 дней после приема препарата (например, бронхолегочные, мочевые или желудочно-кишечные)
  • Активные или история паразитарных инфекций; любая история известного или подозреваемого врожденного или приобретенного иммунодефицита или состояния, которое может поставить под угрозу иммунный статус субъекта (например, спленэктомия в анамнезе)
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции или аллергии на любой лекарственный препарат или аллергии, имеющей клиническое значение для исследуемого лекарственного средства (ИЛП)
  • Положительный результат теста на QuantiFERON-TB Gold® Plus, поверхностный антиген гепатита В, сердцевинные антитела гепатита В, антитела гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 1
МТ-2990 или Плацебо
Лекарство: МТ-2990
Субъекты получат одну внутривенную дозу МТ-2990.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную дозу плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 2
МТ-2990 или Плацебо
Лекарство: МТ-2990
Субъекты получат одну внутривенную дозу МТ-2990.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную дозу плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 3
МТ-2990 или Плацебо
Лекарство: МТ-2990
Субъекты получат одну внутривенную дозу МТ-2990.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную дозу плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 4
МТ-2990 или Плацебо
Лекарство: МТ-2990
Субъекты получат одну внутривенную дозу МТ-2990.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную дозу плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 5
МТ-2990 или Плацебо
Лекарство: МТ-2990
Субъекты получат одну внутривенную дозу МТ-2990.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную дозу плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой, характером и тяжестью нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 85-го дня
Побочные эффекты будут суммированы по уровню дозы.
До 85-го дня
Безопасность и переносимость, измеряемые показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 85-го дня
Переменные основных показателей жизнедеятельности и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы по уровню дозы.
До 85-го дня
Безопасность и переносимость по параметрам ЭКГ
Временное ограничение: До 85-го дня
Показатели ЭКГ в 12 отведениях и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы по уровню дозы.
До 85-го дня
Безопасность и переносимость, измеренные клиническими лабораторными оценками
Временное ограничение: До 85-го дня
Лабораторные переменные и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы по уровню дозы.
До 85-го дня
Безопасность и переносимость, измеренные при физическом осмотре
Временное ограничение: До 85-го дня
Данные физического осмотра будут перечислены по субъектам.
До 85-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
Cmax будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Измеренное время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (tmax) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
tmax будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
t½ будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
AUC от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-last) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
AUC0-last будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
AUC0-∞ будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Терминальная константа скорости элиминации (Kel) МТ-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
Kel будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) МТ-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
Vss будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внутривенного введения (Vz) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
Vz будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Среднее время пребывания от нуля до бесконечности (MRT0-∞) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
MRT0-∞ будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Кажущийся сывороточный клиренс (CL) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
CL будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Процент AUC, полученный путем экстраполяции (%AUCex) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
%AUCex будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Доля субъектов, у которых вырабатываются антитела против MT-2990 в сыворотке
Временное ограничение: До 85-го дня
Доля субъектов, у которых вырабатываются антитела против МТ 2990 в сыворотке, будет суммирована с использованием описательной статистики в наборе для анализа безопасности.
До 85-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-2990-E01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования МТ-2990

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться