治験薬 MT-2990 の安全性と忍容性、および健康なボランティアにおける MT-2990 の体内への取り込み方法を調査するための臨床研究
2018年1月16日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
健康な男性被験者におけるMT-2990の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な男性被験者における MT-2990 の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NZ Groningen、オランダ、9728
- Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
- 18歳から55歳までの健康な男性被験者
- 臨床的に重大な (CS) 疾患または疾患がないこと
- 体重60～100kg（含む）
- 18 から 30 kg/m2 (包括的) の範囲のボディマス指数 (Quetelet 指数)。
除外基準:
- -CS内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器、胃腸、神経（発作の病歴を含む）、腎臓、心血管疾患、または重大な精神医学的/精神病的疾患または障害の病歴（不安、うつ病、反応性うつ病を含む）
- -既知の悪性腫瘍の存在または病歴 スクリーニング訪問前の6か月以内に再発の証拠なしで治療された皮膚の基底細胞上皮内癌を除く
- -入院につながった細菌またはウイルス感染症の病歴 スクリーニング前の3か月以内のIV抗生物質または抗ウイルス治療、または最近の感染症 -1日目から4週間以内の抗生物質または抗ウイルス治療
- 再発性または慢性の副鼻腔炎、気管支炎、肺炎、尿路感染症の病歴（再発性または慢性感染症は6ヶ月以内に2回）
- 結核（TB）またはマラリアの病歴; -投与後7日以内の活動的な感染症または熱性疾患の病歴または証拠（例：気管支肺、尿、または胃腸）
- 寄生虫感染症の活動性または病歴; -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全状態または被験者の免疫状態を損なう状態の病歴（例：脾臓摘出術の病歴）
- -重度の副作用またはアレルギーの存在または病歴 治験薬（IMP）に対して臨床的に重要な薬物またはアレルギー
- -QuantiFERON-TB Gold® Plus、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2抗体の検査結果が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 1
MT-2990 またはプラセボ
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被験者はMT-2990の単回IV投与を受けます
被験者はプラセボの単回IV投与を受ける
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実験的：用量 2
MT-2990 またはプラセボ
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被験者はMT-2990の単回IV投与を受けます
被験者はプラセボの単回IV投与を受ける
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実験的：用量 3
MT-2990 またはプラセボ
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被験者はMT-2990の単回IV投与を受けます
被験者はプラセボの単回IV投与を受ける
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実験的：用量 4
MT-2990 またはプラセボ
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被験者はMT-2990の単回IV投与を受けます
被験者はプラセボの単回IV投与を受ける
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実験的：投与量 5
MT-2990 またはプラセボ
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被験者はMT-2990の単回IV投与を受けます
被験者はプラセボの単回IV投与を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率、性質および重症度によって測定される安全性および忍容性
時間枠：85日目まで
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有害事象は、用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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バイタルサインで測定した安全性と忍容性
時間枠：85日目まで
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バイタルサインの変数とベースラインからの変化は、用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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心電図パラメータによって測定される安全性と忍容性
時間枠：85日目まで
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12 誘導 ECG 変数およびベースラインからの変化は、用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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臨床検査評価で測定された安全性と忍容性
時間枠：85日目まで
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実験変数およびベースラインからの変化は、用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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身体検査によって測定される安全性と忍容性
時間枠：85日目まで
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身体検査データは、被験者ごとにリストされます。
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85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MT-2990の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：85日目まで
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Cmax は用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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MT-2990の最大血清濃度（tmax）の測定時間
時間枠：85日目まで
|
tmax は用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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MT-2990の見かけの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：85日目まで
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t1/2 は用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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MT-2990 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの AUC
時間枠：85日目まで
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AUC0-last は用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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MT-2990の時間ゼロから無限までのAUC（AUC0-∞）
時間枠：85日目まで
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AUC0-∞ は用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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MT-2990の末端脱離速度定数(Kel)
時間枠：85日目まで
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ケルは線量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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MT-2990の定常状態における見かけの分布体積(Vss)
時間枠：85日目まで
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Vss は用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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MT-2990のIV投与後の終末期の見かけの分布体積（Vz）
時間枠：85日目まで
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Vz は用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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MT-2990 の時間ゼロから無限大までの平均滞留時間 (MRT0-∞)
時間枠：85日目まで
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MRT0-∞は線量レベル別に要約されます。
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85日目まで
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MT-2990の見かけの血清クリアランス（CL）
時間枠：85日目まで
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CLは用量レベルごとに要約されます。
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85日目まで
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MT-2990の外挿によるAUCの割合(%AUCex)
時間枠：85日目まで
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%AUCex は用量レベル別に要約されます。
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85日目まで
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血清中にMT-2990に対する抗体ができた被験者の割合
時間枠：85日目まで
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血清中に MT 2990 に対する抗体を発現する被験者の割合は、安全性分析セットに関する記述統計を使用して要約されます。
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85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2017年12月29日
研究の完了 (実際)
2017年12月29日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT-2990-E01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-2990の臨床試験
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