Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke MT-2990 on ja kuinka MT-2990 imeytyy terveiden vapaaehtoisten kehoon

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MT-2990:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT-2990:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • NZ Groningen, Alankomaat, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
  • Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Ei kliinisesti merkittävästä (CS) sairaudesta tai taudista
  • Paino 60-100 kg (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (Quetelet-indeksi) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • CS endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, neurologinen (mukaan lukien kohtaukset historiassa), munuais-, sydän- ja verisuonisairaus tai jokin merkittävä psykiatrinen/psykoottinen sairaus tai häiriö (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja reaktiivinen masennus)
  • Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain olemassaolo tai historia, paitsi ihon tyvisolusyöpä in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Anamneesi bakteeri- tai virusinfektiot, jotka johtivat sairaalahoitoon ja IV antibiootti- tai viruslääkitykseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai mikä tahansa äskettäinen infektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä 4 viikon sisällä päivästä -1
  • Toistuva tai krooninen sinuiitti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, virtsatieinfektio (toistuva tai krooninen infektio on kaksi jaksoa 6 kuukauden sisällä)
  • Aiemmin tuberkuloosi (TB) tai malaria; anamneesi tai näyttöä aktiivisesta infektiosta tai kuumeisesta sairaudesta 7 päivän sisällä annostelusta (esim. bronkopulmonaalinen, virtsatie tai maha-suolikanava)
  • Aktiiviset tai aiemmat loisinfektiot; mikä tahansa tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai -tila, joka vaarantaisi potilaan immuunitilan (esim. pernan poisto)
  • Vaikea haittavaikutus tai allergia jollekin lääkkeelle tai allergialle, jolla on kliinistä merkitystä tutkittavalle lääkkeelle (IMP)
  • Positiivinen testitulos QuantiFERON-TB Gold® Plus, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- tai HIV-2-vasta-aineille seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annos 1
MT-2990 tai Placebo
Lääke: MT-2990
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen MT-2990:tä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen lumelääkettä
KOKEELLISTA: Annos 2
MT-2990 tai Placebo
Lääke: MT-2990
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen MT-2990:tä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen lumelääkettä
KOKEELLISTA: Annos 3
MT-2990 tai Placebo
Lääke: MT-2990
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen MT-2990:tä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen lumelääkettä
KOKEELLISTA: Annos 4
MT-2990 tai Placebo
Lääke: MT-2990
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen MT-2990:tä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen lumelääkettä
KOKEELLISTA: Annos 5
MT-2990 tai Placebo
Lääke: MT-2990
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen MT-2990:tä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, luonteen ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Turvallisuus ja siedettävyys elintoiminnoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Elintoimintojen muuttujat ja muutokset lähtötilanteesta kootaan annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Turvallisuus ja siedettävyys EKG-parametreilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
12-kytkentäiset EKG-muuttujat ja muutokset lähtötilanteesta kootaan annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisillä laboratorioarvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Laboratoriomuuttujat ja muutokset lähtötilanteesta kootaan annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Fyysisen tutkimuksen tiedot luetellaan aiheittain.
Päivään 85 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) MT-2990
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Cmax lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) mitattu aika
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
tmax lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
t½ lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan MT-2990:n pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
AUC0-last lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
AUC0-∞ lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n päätteen eliminointinopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Kel lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Vss lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa MT-2990:n IV-antamisen jälkeen (Vz).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Vz esitetään yhteenvetona annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n keskimääräinen viipymäaika nollasta äärettömään (MRT0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
MRT0-∞ lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n näennäinen seerumipuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
CL lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n ekstrapoloinnilla saadun AUC:n prosenttiosuus (%AUCex).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
%AUCex lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy seerumissa vasta-aineita MT-2990:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vasta-aineita MT 2990:tä vastaan ​​seerumissa, tehdään yhteenveto käyttämällä turvallisuusanalyysisarjan kuvaavia tilastoja.
Päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-2990-E01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MT-2990

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa