Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání toho, jak bezpečný a snášenlivý je studovaný lék MT-2990 a jak je MT-2990 přijímán tělem u zdravých dobrovolníků

16. ledna 2018 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek MT-2990 u zdravých mužů

Účelem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu MT-2990 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • NZ Groningen, Holandsko, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • Bez klinicky významného (CS) onemocnění nebo onemocnění
  • Tělesná hmotnost 60 až 100 kg (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • CS endokrinní, štítná žláza, jaterní, respirační, gastrointestinální, neurologické (včetně křečí v anamnéze), ledvinové, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli významné psychiatrické/psychotické onemocnění nebo porucha v anamnéze (včetně úzkosti, deprese a reaktivní deprese)
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli známé malignity s výjimkou bazaliomu in situ kůže, který byl léčen bez známek recidivy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza bakteriálních nebo virových infekcí, které vedly k hospitalizaci a IV antibiotické nebo antivirové léčbě během 3 měsíců před screeningem, nebo jakékoli nedávné infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu během 4 týdnů ode dne -1
  • Anamnéza rekurentní nebo chronické sinusitidy, bronchitidy, pneumonie, infekce močových cest (recidivující nebo chronická infekce jsou dvě epizody během 6 měsíců)
  • Anamnéza tuberkulózy (TB) nebo malárie; anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní infekce nebo horečnatého onemocnění do 7 dnů od podání dávky (např. bronchopulmonální, močové nebo gastrointestinální)
  • Aktivní nebo v anamnéze parazitární infekce; jakákoliv anamnéza známého nebo suspektního stavu vrozené nebo získané imunodeficience nebo stavu, který by ohrozil imunitní stav subjektu (např. anamnéza splenektomie)
  • Přítomnost nebo historie závažné nežádoucí reakce nebo alergie na jakýkoli lék nebo alergie, která má klinický význam pro zkoumaný léčivý přípravek (IMP)
  • Pozitivní výsledek testu na QuantiFERON-TB Gold® Plus, povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 1
MT-2990 nebo Placebo
Lék: MT-2990
Subjekty dostanou jednu IV dávku MT-2990
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu IV dávku placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 2
MT-2990 nebo Placebo
Lék: MT-2990
Subjekty dostanou jednu IV dávku MT-2990
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu IV dávku placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 3
MT-2990 nebo Placebo
Lék: MT-2990
Subjekty dostanou jednu IV dávku MT-2990
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu IV dávku placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 4
MT-2990 nebo Placebo
Lék: MT-2990
Subjekty dostanou jednu IV dávku MT-2990
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu IV dávku placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 5
MT-2990 nebo Placebo
Lék: MT-2990
Subjekty dostanou jednu IV dávku MT-2990
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu IV dávku placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem, ​​povahou a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 85
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními funkcemi
Časové okno: Až do dne 85
Proměnné vitálních funkcí a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Bezpečnost a snášenlivost měřená parametry EKG
Časové okno: Až do dne 85
Proměnné 12svodového EKG a změny oproti výchozímu stavu budou shrnuty podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Bezpečnost a snášenlivost měřená klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až do dne 85
Laboratorní proměnné a změny oproti výchozímu stavu budou shrnuty podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Bezpečnost a snášenlivost měřená fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Až do dne 85
Údaje o fyzikálním vyšetření budou uvedeny podle subjektu.
Až do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
Cmax bude shrnuta podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Měřený čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (tmax) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
tmax bude sumarizována podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
t½ bude sumarizována podle úrovně dávky.
Až do dne 85
AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
AUC0-last bude shrnuta podle úrovně dávky.
Až do dne 85
AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
AUC0-∞ bude shrnuta podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
Kel bude shrnut podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
Vss bude shrnut podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po IV podání (Vz) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
Vz bude shrnut podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Průměrná doba zdržení od času nula do nekonečna (MRT0-∞) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
MRT0-∞ bude sumarizována podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Zdánlivá sérová clearance (CL) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
CL bude shrnut podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Procento AUC získané extrapolací (%AUCex) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
%AUCex bude shrnuto podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti MT-2990 v séru
Časové okno: Až do dne 85
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti MT 2990 v séru, bude shrnut pomocí deskriptivních statistik v souboru pro analýzu bezpečnosti.
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT-2990-E01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MT-2990

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit