一项临床研究,旨在调查研究药物 MT-2990 的安全性和耐受性以及 MT-2990 在健康志愿者体内的吸收情况
2018年1月16日 更新者:Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,旨在调查健康男性受试者单次递增剂量 MT-2990 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是研究 MT-2990 在健康男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
NZ Groningen、荷兰、9728
- Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书以参与本研究
- 18岁至55岁(含)健康男性受试者
- 没有临床显着 (CS) 病症或疾病
- 体重60至100公斤(含)
- 体重指数(Quetelet 指数)介于 18 至 30 公斤/平方米(含)之间。
排除标准:
- CS 内分泌、甲状腺、肝脏、呼吸系统、胃肠道、神经系统(包括癫痫病史)、肾脏、心血管疾病,或任何重大精神/精神病疾病或障碍(包括焦虑、抑郁和反应性抑郁)的病史
- 任何已知恶性肿瘤的存在或病史,但在筛选访视前 6 个月内已接受治疗且无复发证据的皮肤原位基底细胞癌除外
- 筛选前 3 个月内导致住院和静脉注射抗生素或抗病毒治疗的细菌或病毒感染史,或第 -1 天后 4 周内需要抗生素或抗病毒治疗的任何近期感染
- 有复发或慢性鼻窦炎、支气管炎、肺炎、尿路感染史(复发或慢性感染为6个月内发作2次)
- 结核病 (TB) 或疟疾病史;给药后 7 天内有活动性感染或发热性疾病(例如,支气管肺、泌尿系统或胃肠道)的病史或任何证据
- 寄生虫感染的活动或病史;任何已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态的病史或会损害受试者免疫状态的病症(例如,脾切除病史)
- 对任何药物或过敏的严重不良反应或过敏的存在或历史对研究药物产品 (IMP) 具有临床意义
- 筛选时 QuantiFERON-TB Gold® Plus、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 抗体的阳性检测结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:剂量 1
MT-2990 或安慰剂
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受试者将接受单次 IV 剂量的 MT-2990
受试者将接受单次静脉注射安慰剂
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实验性的:剂量 2
MT-2990 或安慰剂
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受试者将接受单次 IV 剂量的 MT-2990
受试者将接受单次静脉注射安慰剂
|
实验性的:剂量 3
MT-2990 或安慰剂
|
受试者将接受单次 IV 剂量的 MT-2990
受试者将接受单次静脉注射安慰剂
|
实验性的:第 4 剂
MT-2990 或安慰剂
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受试者将接受单次 IV 剂量的 MT-2990
受试者将接受单次静脉注射安慰剂
|
实验性的:剂量 5
MT-2990 或安慰剂
|
受试者将接受单次 IV 剂量的 MT-2990
受试者将接受单次静脉注射安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件的发生率、性质和严重程度衡量的安全性和耐受性
大体时间:直到第 85 天
|
不良事件将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
通过生命体征衡量的安全性和耐受性
大体时间:直到第 85 天
|
生命体征变量和相对于基线的变化将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
通过 ECG 参数测量的安全性和耐受性
大体时间:直到第 85 天
|
12 导联 ECG 变量和相对于基线的变化将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
通过临床实验室评估衡量的安全性和耐受性
大体时间:直到第 85 天
|
实验室变量和相对于基线的变化将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
通过体检测量的安全性和耐受性
大体时间:直到第 85 天
|
体检数据将按科目列出。
|
直到第 85 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
MT-2990 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 85 天
|
Cmax 将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
MT-2990 最大观察血清浓度 (tmax) 的测量时间
大体时间:直到第 85 天
|
tmax 将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
MT-2990 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:直到第 85 天
|
t½ 将按剂量水平汇总。
|
直到第 85 天
|
MT-2990 从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的 AUC
大体时间:直到第 85 天
|
AUC0-last 将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
MT-2990从时间零到无穷大的AUC(AUC0-∞)
大体时间:直到第 85 天
|
AUC0-∞ 将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
MT-2990的末端消除速率常数(Kel)
大体时间:直到第 85 天
|
Kel 将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
MT-2990 的稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间:直到第 85 天
|
Vss 将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
MT-2990 IV 给药后终末期表观分布容积 (Vz)
大体时间:直到第 85 天
|
Vz 将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
MT-2990从时间零到无穷大(MRT0-∞)的平均停留时间
大体时间:直到第 85 天
|
MRT0-∞ 将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
MT-2990 的表观血清清除率 (CL)
大体时间:直到第 85 天
|
CL 将按剂量水平进行总结。
|
直到第 85 天
|
通过 MT-2990 的外推 (%AUCex) 获得的 AUC 百分比
大体时间:直到第 85 天
|
%AUCex 将按剂量水平汇总。
|
直到第 85 天
|
在血清中产生抗 MT-2990 抗体的受试者比例
大体时间:直到第 85 天
|
将使用安全分析集的描述性统计总结在血清中产生抗 MT 2990 抗体的受试者比例。
|
直到第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2017年12月29日
研究完成 (实际的)
2017年12月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT-2990-E01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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MT-2990的临床试验
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