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Eine klinische Studie zur Untersuchung, wie sicher und verträglich das Studienmedikament MT-2990 ist und wie MT-2990 vom Körper bei gesunden Freiwilligen aufgenommen wird

16. Januar 2018 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von MT-2990 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MT-2990 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • NZ Groningen, Niederlande, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Frei von klinisch signifikanter (CS) Krankheit oder Krankheit
  • Körpergewicht von 60 bis 100 kg (inklusive)
  • Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Eine endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, neurologische (einschließlich Krampfanfälle in der Anamnese), Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen/psychotischen Erkrankung oder Störung (einschließlich Angst, Depression und reaktive Depression)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinom in situ der behandelten Haut ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Eine Vorgeschichte von bakteriellen oder viralen Infektionen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt und einer intravenösen antibiotischen oder antiviralen Behandlung geführt haben, oder eine kürzlich aufgetretene Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach Tag -1 eine antibiotische oder antivirale Behandlung erfordert
  • Eine Vorgeschichte von rezidivierender oder chronischer Sinusitis, Bronchitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion (rezidivierende oder chronische Infektion ist zwei Episoden innerhalb von 6 Monaten)
  • Eine Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder Malaria; Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Infektion oder fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (z. B. bronchopulmonal, urinär oder gastrointestinal)
  • Eine aktive oder Vorgeschichte von parasitären Infektionen; jede Vorgeschichte bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immunschwächezustände oder -zustände, die den Immunstatus des Subjekts beeinträchtigen würden (z. B. Splenektomie in der Vorgeschichte)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung oder Allergie gegen ein Medikament oder eine Allergie, die für das Prüfpräparat (IMP) von klinischer Bedeutung ist
  • Ein positives Testergebnis für QuantiFERON-TB Gold® Plus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2 beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosis 1
MT-2990 oder Placebo
Arzneimittel: MT-2990
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MT-2990
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 2
MT-2990 oder Placebo
Arzneimittel: MT-2990
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MT-2990
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 3
MT-2990 oder Placebo
Arzneimittel: MT-2990
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MT-2990
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 4
MT-2990 oder Placebo
Arzneimittel: MT-2990
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MT-2990
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 5
MT-2990 oder Placebo
Arzneimittel: MT-2990
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MT-2990
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 85
Unerwünschte Ereignisse werden nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Vitalfunktionsvariablen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand von EKG-Parametern
Zeitfenster: Bis Tag 85
12-Kanal-EKG-Variablen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch klinische Laborbeurteilungen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Laborvariablen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Daten der körperlichen Untersuchung werden nach Fächern aufgelistet.
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
Cmax wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Gemessene Zeit der maximal beobachteten Serumkonzentration (tmax) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
tmax wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
t½ wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
AUC0-last wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
AUC0-∞ wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
Kel wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
Vss wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Verabreichung (Vz) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
Vz wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt null bis unendlich (MRT0-∞) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
MRT0-∞ wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Scheinbare Serumclearance (CL) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
CL wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Prozentsatz der AUC, erhalten durch Extrapolation (%AUCex) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
%AUCex wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Anteil der Probanden, die im Serum Antikörper gegen MT-2990 entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 85
Der Anteil der Probanden, die Antikörper gegen MT 2990 im Serum entwickeln, wird anhand deskriptiver Statistiken zum Safety Analysis Set zusammengefasst.
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-2990-E01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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