- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159325
A Gyógyító Körök Projekt
Az önmenedzselés megvalósítása társak által támogatott távegészségügyi beavatkozáson keresztül szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél: a Healing Circles projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok és rokkantságok Kanadában, évente 22,2 milliárd dollárba kerül az egészségügyi ellátás és a termelékenység kiesése. A szív- és érrendszeri betegségek olyan összetett állapotok, amelyek minden más népességnél jobban sújtják az idősebb felnőtteket. Mivel a szív- és érrendszeri betegségek krónikus betegség, sok beteg együtt él betegségével, és naponta érinti őket otthonában és közösségében. Sajnos sok beteg elszigetelten „szenved”. Jól elfogadott, hogy a betegek önmenedzselése kulcsszerepet játszik a betegek egészségi állapotának javításában és a kórházi felvételek csökkentésében. A szociális és kortárs támogatás, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kezelésével kapcsolatos hiteles információkhoz való időben történő hozzáférés elengedhetetlen a betegek önkezeléséhez.
Noha egyre jobban megértik, hogy a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek számára előnyös, ha aktívan részt vesznek saját gondozásukban, továbbra is kérdéses, hogy hol és hogyan kell nyújtani az önkezelési támogatást. Az önmenedzselési programok egészségügyi ellátórendszeren belüli integrációja az akut és epizodikus állapotok kezelésére helyezi a hangsúlyt, nem pedig a krónikus betegségekre jellemző kevésbé intenzív és elhúzódóbb beteginterakciók miatt. Nyilvánvalóan alternatívákra van szükség a betegek önigazgatásának támogatására és a szükségtelen kórházi felvételek csökkentésére.
A technológia és a telekommunikáció térnyerése számos lehetőséget nyitott meg a betegek számára, hogy kapcsolódjanak egészségükhöz, miközben otthonukban és közösségükben maradnak. Az egészségügyi szektoron kívül a kortárs támogatás és a közösségi hálózatok óriási növekedést mutattak a távközlés használatával. E hálózatok értékét az egészség javításában és az önmenedzselésben azonban nem vizsgálták alaposan.
Az egyetemi kutatók, az ipar (Curatio), a döntéshozók (Vancouver Coastal Health), a klinikusok és a betegek közötti meglévő partnerség révén a kutatók kifejlesztették a Healing Circles nevű szakértői támogatási és önkezelési platformot. A vizsgáló 10 hetes kísérleti tanulmánya a Healing Circlesről ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeken bebizonyította a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot, és kulcsfontosságú fejlesztéseket eredményezett a szociális támogatásban és az önmenedzselésben, valamint bemutatta magának az alkalmazásnak a könnyű használatát. A jelenlegi javaslat programunk következő szakaszát jelenti a gyógyító körök használatának bővítésére és elterjesztésére.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a Healing Circles platformot használó szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek jobb önkezelési készségekkel rendelkeznek a szokásos ellátásban részesülő betegekhez képest. A másodlagos hipotézisek szerint a Healing Circles alkalmazásban való részvétel javítja az életminőséget és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét (és a kapcsolódó költségeket). Felmérik a végfelhasználók megítélésének, attitűdjének és a platformmal való elégedettségének eredményeit is.
A résztvevőket (n=250) a Greater Vancouver-i kardiológiai és kardiológiai ambulanciákon, valamint közösségi előadásokon és postai küldeményeken keresztül toborozzák. A dokumentált szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeket, akik rendszeresen hozzáférnek a Healing Circles-t támogató eszközhöz (számítógép, táblagép vagy okostelefon), véletlenszerűen besorolják a Healing Circles alkalmazásba vagy a szokásos ellátásba, és legfeljebb 2,5 évig követik őket.
A Healing Circles résztvevői 8-10 másik résztvevővel „köröket” alkotnak, hogy kapcsolatba lépjenek egymással, és támogassák egymást, miközben megtanulják, hogyan kell élni a mindennapi életet a szív- és érrendszeri betegségükkel. A betegeknek lehetőségük van arra is, hogy kapcsolatba lépjenek és bevonják a tágabb Healing Circles közösség minden tagját. A kutatók arra számítanak, hogy a gyógyító körökben való részvétel elősegíti a betegek önkezelését az otthonukban, ami csökkenti az egészségügyi ellátás és a kórházi használat iránti igényt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
i) CVD-ben szenvedő férfiak és nők (ischaemiás szívbetegség, pitvarfibrilláció, szívelégtelenség és beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegek); ii. legalább 18 éves; (iii) okostelefon (Android vagy iOS operációs rendszer), táblagép vagy laptop/asztali számítógép tulajdonosa, vagy rendszeres hozzáférése van ahhoz; és (iv) képes megérteni az angol nyelvet.
Kizárási kritériumok:
i) tervezett műtéti beavatkozással rendelkező betegek (a műtét után felkeresik őket); ii. a háztartás egy másik tagja a vizsgálatban; és (iii) nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoport megkapja a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek szokásos kezelését, útmutatásait és tájékoztatását, de nem gyógyító körök programot.
|
|
|
Kísérleti: Gyógyító körök
A Healing Circles egy bizonyítékokon alapuló és a betegek tájékoztatásával foglalkozó új önmenedzselési platform a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek támogatására.
Privát, biztonságos közösségi hálózatot használ, amely segít a betegek összekapcsolásában, a személyre szabott betegségkezelési információkban, és olyan funkciókat biztosít, amelyek a viselkedésváltozás bizonyítékokon alapuló elvein keresztül segítik a betegek önkezelését.
|
Lásd a leírást a kar leírásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alaphelyzethez képest a betegek önkezelésében (Health Education Impact Questionnaire v3.0) 6 havonta a vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiinduláskor (0 év) és 2,5 évig követve, alanyonként összesen 2-6 értékelés
|
Ebben a 40 tételes kérdőívben a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az életvitelre, egészségmagatartásra, készségszerzésre, konstruktív attitűdökre, önellenőrzéssel, egészségügyi szolgáltatások navigációjával, szociális támogatással és érzelmi jólléttel kapcsolatos kérdésekre.
|
Kiinduláskor (0 év) és 2,5 évig követve, alanyonként összesen 2-6 értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EuroQol 5D5L)
Időkeret: Kiinduláskor (0 év) és 2,5 évig követve, alanyonként összesen 2-6 értékelés
|
Ebben az 5 tételes kérdőívben a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a mobilitásra, öngondoskodásra, szokásos tevékenységeikre, fájdalomra/kényelmetlenségre, szorongásra/depresszióra vonatkozó kérdésekre.
|
Kiinduláskor (0 év) és 2,5 évig követve, alanyonként összesen 2-6 értékelés
|
|
Szubjektív életminőség (ICECAP-A)
Időkeret: Kiinduláskor (0 év) és 2,5 évig követve, alanyonként összesen 2-6 értékelés
|
Ebben az 5 tételből álló kérdőívben a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a letelepedett és biztonság érzésével, a szerelemmel és a barátsággal, a függetlenséggel, az eredményekkel, az élvezettel és az örömmel kapcsolatos kérdésekre.
|
Kiinduláskor (0 év) és 2,5 évig követve, alanyonként összesen 2-6 értékelés
|
|
Egészségügyi erőforrás-használat (tanulmányspecifikus kérdőív)
Időkeret: Kiinduláskor (0 év) és 2,5 évig követve, alanyonként összesen 2-6 értékelés
|
Ebben a kérdőívben a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt hat hónapban igénybe vett egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos kérdésekre (pl. egészségügyi szaklátogatások, kórházi kezelések, gyógyszerhasználat, valamint egészségügyi problémák miatti munka és munkaszünet).
|
Kiinduláskor (0 év) és 2,5 évig követve, alanyonként összesen 2-6 értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Tanulmányi igazgató: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-03203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyító körök
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenDistális sugártörés
-
Pusan National University HospitalToborzásNyiroködéma, mellrákKoreai Köztársaság
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészségEgyesült Államok
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Mayo ClinicWild DivineBefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMég nincs toborzásStroke | Hemiparezis | Neurológiai járászavarok | Mobilitás korlátozása | Egyenlegvesztés | Hemiparesis; Poststroke/CVA | Esésmegelőzés | Neurológiai betegségek vagy állapotok | Stroke utáni fáradtság | Motor helyreállítás | Járási nehézségEgyesült Államok
-
MU-JHU CAREJohns Hopkins UniversityBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationMegszűntSípcsonttörésekEgyesült Államok, Kanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund (Cincinnati...BefejezveFájdalom | Feszültség | Gyermekek | Sebészet | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok