- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03159325
Projekt Healing Circles
Poskytování self-managementu prostřednictvím Peer-support telehealth intervence u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním: Projekt The Healing Circles
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí a invalidity v Kanadě, které stojí ročně 22,2 miliardy dolarů v nákladech na zdravotní péči a ztrátě produktivity. Kardiovaskulární onemocnění jsou komplexní stavy, které postihují starší dospělé více než kteroukoli jinou populaci. Vzhledem k tomu, že KVO je chronický stav, mnoho pacientů žije se svou nemocí a jsou jí každodenně postiženi ve svých domovech a komunitách. Bohužel mnoho pacientů „trpí“ v izolaci. Je všeobecně uznáváno, že samospráva pacientů hraje klíčovou roli při zlepšování zdraví pacientů a snižování počtu hospitalizací. Sociální a kolegiální podpora, stejně jako včasný přístup k věrohodným informacím o zvládání KVO jsou zásadní pro sebeřízení pacienta.
I když se stále více chápou, že pacienti s KVO mají prospěch z toho, že se aktivně zapojují do vlastní péče, zůstávají otázky, kde a jak by měla být poskytována podpora sebeovládání. Integrace programů samosprávy v rámci systému zdravotní péče byla výzvou kvůli systémovému důrazu na zvládání akutních a epizodických stavů spíše než na méně intenzivní a zdlouhavější interakce s pacienty charakteristické pro chronické stavy. Je zřejmé, že jsou zapotřebí alternativy, které by podpořily sebeovládání pacientů a snížily zbytečné hospitalizace.
Vzestup technologií a telekomunikací otevřel pacientům řadu možností, jak se spojit se svým zdravím a přitom zůstat ve svých domovech a komunitě. Mimo sektor zdravotnictví zaznamenala vzájemná podpora a sociální sítě obrovský růst díky používání telekomunikací. Hodnota těchto sítí pro zlepšení zdraví a sebeřízení však nebyla důkladně prozkoumána.
Prostřednictvím existujícího partnerství mezi univerzitními výzkumníky, průmyslem (Curatio), osobami s rozhodovací pravomocí (Vancouver Coastal Health), klinickými lékaři a pacienty vyvinuli vyšetřovatelé platformu pro vzájemnou podporu a samosprávu nazvanou Healing Circles. Desetitýdenní pilotní studie zkoušejícího o Healing Circles u pacientů s ischemickou chorobou srdeční prokázala proveditelnost a přijatelnost a vedla ke klíčovým zlepšením sociální podpory a sebeřízení a také prokázala snadnost použití samotné aplikace. Současný návrh představuje další fázi našeho programu na rozšíření a rozšíření používání Healing Circles.
Primární hypotéza je, že pacienti s KVO využívající platformu Healing Circles budou mít lepší schopnosti sebeřízení ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou péči. Sekundární hypotézy jsou, že účast v aplikaci Healing Circles zlepší kvalitu života a využívání zdravotních služeb (a související náklady). Posouzeny budou také výsledky vnímání, postojů a spokojenosti koncových uživatelů s platformou.
Účastníci (n=250) budou přijímáni prostřednictvím kardiologických a srdečních ambulancí v Greater Vancouver, stejně jako prostřednictvím komunitních prezentací a mailoutů. Pacienti s dokumentovaným KVO, kteří mají pravidelný přístup k zařízení, které podporuje Healing Circles (počítač, tablet nebo chytrý telefon), budou randomizováni buď do aplikace Healing Circles nebo do obvyklé péče a sledováni po dobu až 2,5 roku.
Účastníci Healing Circles vytvoří „Circles“ s 8 až 10 dalšími účastníky, aby se spojili a podpořili jeden druhého, když se učí žít každý den se svými CVD. Pacienti mají také možnost propojit a zapojit všechny členy širší komunity Healing Circles. Vyšetřovatelé předpokládají, že účast v Healing Circles podpoří pacientskou samosprávu u pacientů v jejich domovech, což povede ke snížení potřeby zdravotní péče a využití v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) muži a ženy s KVO (ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, srdeční selhání a pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem); (ii) alespoň 18 let; (iii) vlastnit nebo mít pravidelný přístup k chytrému telefonu (operační systém Android nebo iOS), tabletu nebo notebooku/stolnímu počítači; a (iv) schopni rozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
i) pacienti s plánovanou chirurgickou intervencí (budou osloveni po operaci); ii) další člen domácnosti ve studii; a (iii) nemůže poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží veškerou standardní léčbu, pokyny a informace pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, ale žádný program Healing Circles.
|
|
|
Experimentální: Léčivé kruhy
Healing Circles je nová platforma pro samosprávu založená na důkazech a informovaná o pacientech navržená na podporu pacientů s KVO.
Využívá soukromou, zabezpečenou sociální síť, která pomáhá propojovat pacienty mezi sebou, k personalizovaným informacím o zvládání onemocnění a poskytuje funkce, které pacientům pomáhají při sebekontrole prostřednictvím principů změny chování založených na důkazech.
|
Viz popis v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího stavu v sebeřízení pacienta (Dotazník dopadu na zdravotní výchovu v3.0) každých 6 měsíců až do konce studie.
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno po dobu 2,5 roku, celkem 2 až 6 hodnocení na subjekt
|
V tomto dotazníku o 40 položkách budou účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se životní angažovanosti, zdravotního chování, získávání dovedností, konstruktivních postojů, sebekontroly, navigace ve zdravotních službách, sociální podpory a emoční pohody.
|
Na začátku (0 let) a sledováno po dobu 2,5 roku, celkem 2 až 6 hodnocení na subjekt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (EuroQol 5D5L)
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno po dobu 2,5 roku, celkem 2 až 6 hodnocení na subjekt
|
V tomto dotazníku o 5 položkách budou účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se mobility, péče o sebe, vašich obvyklých činností, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese.
|
Na začátku (0 let) a sledováno po dobu 2,5 roku, celkem 2 až 6 hodnocení na subjekt
|
|
Subjektivní kvalita života (ICECAP-A)
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno po dobu 2,5 roku, celkem 2 až 6 hodnocení na subjekt
|
V tomto dotazníku o 5 položkách budou účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se pocitu usazení a bezpečí, lásky a přátelství, nezávislosti, úspěchů, radosti a potěšení.
|
Na začátku (0 let) a sledováno po dobu 2,5 roku, celkem 2 až 6 hodnocení na subjekt
|
|
Využití zdravotních zdrojů (dotazník pro konkrétní studii)
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno po dobu 2,5 roku, celkem 2 až 6 hodnocení na subjekt
|
V tomto dotazníku budou účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se zdravotnických služeb, které jste využili v posledních šesti měsících (např. návštěvy zdravotníků, hospitalizace, užívání léků a také práce a volno ze zdravotních důvodů).
|
Na začátku (0 let) a sledováno po dobu 2,5 roku, celkem 2 až 6 hodnocení na subjekt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Ředitel studie: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-03203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Léčivé kruhy
-
King's College Hospital NHS TrustNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická pankreatitida | Zánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Mayo ClinicWild DivineDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Poruchy chůze, neurologické | Omezení mobility | Zhoršení rovnováhy | Hemiparéza; Po mrtvici/CVA | Prevence pádů | Neurologická onemocnění nebo stavy | Únava po mrtvici | Obnova motoru | Potíže s chůzíSpojené státy
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Kanada
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationUkončenoZlomeniny holenní kostiSpojené státy, Kanada
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalZatím nenabíráme
-
Primex ehfPorta MedicaNáborDermatitida | Jizvy | Akné | Podmínky po dematosurgických postupechČesko
-
Primex ehfZatím nenabíráme
-
Keith HeinzerlingAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy