- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159325
Healing Circles -projekti
Itsehallinnon toteuttaminen vertaistuen etäterveyden interventiolla potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia: Healing Circles -projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Kanadassa, ja se maksaa vuosittain 22,2 miljardia dollaria terveydenhuoltokuluina ja tuottavuuden heikkenemisenä. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat monimutkaisia sairauksia, jotka vaivaavat iäkkäitä aikuisia enemmän kuin mikään muu väestö. Koska sydän- ja verisuonitauti on krooninen sairaus, monet potilaat elävät sairautensa kanssa ja kärsivät siitä päivittäin kodeissaan ja yhteisöissään. Valitettavasti monet potilaat "kärsivät" eristyksissä. On yleisesti hyväksyttyä, että potilaan itsehoidolla on keskeinen rooli potilaiden terveyden parantamisessa ja sairaalahoitoon pääsyn vähentämisessä. Sosiaalinen ja vertaistuki sekä oikea-aikainen pääsy uskottaviin tietoihin sydän- ja verisuonitautien hallinnasta ovat olennaisia potilaan itsensä hallinnassa.
Vaikka on yhä enemmän ymmärrystä siitä, että sydän- ja verisuonitautipotilaat hyötyvät aktiivisesta osallistumisesta omaan hoitoonsa, kysymyksiä on edelleen siitä, missä ja miten itsehoitotukea tulisi tarjota. Itsehoito-ohjelmien integroiminen terveydenhuoltojärjestelmään on ollut haaste, koska järjestelmän painopiste on akuuttien ja episodisten tilojen hallinnassa pikemminkin kuin kroonisille sairauksille ominaisen vähemmän intensiivisen ja pitkittyneen potilasvuorovaikutuksen vuoksi. Selkeästi tarvitaan vaihtoehtoja potilaan itsehallinnon tukemiseksi ja tarpeettomien sairaalakäyntien vähentämiseksi.
Teknologian ja televiestinnän nousu on avannut potilaille joukon mahdollisuuksia olla yhteydessä terveyteensä jäädessään kotiin ja yhteisöön. Terveydenhuoltoalan ulkopuolella vertaistuki ja sosiaalinen verkostoituminen ovat kasvaneet valtavasti tietoliikenteen käytön myötä. Näiden verkostojen arvoa terveyden ja itsehallinnon parantamisessa ei kuitenkaan ole tutkittu vankasti.
Yliopistossa toimivien tutkijoiden, teollisuuden (Curatio), päättäjien (Vancouver Coastal Health), lääkäreiden ja potilaiden välisen kumppanuuden kautta tutkijat ovat kehittäneet vertaistuki- ja itsehallintoalustan nimeltä Healing Circles. Tutkijan 10 viikkoa kestänyt Healing Circles -pilottitutkimus iskeemistä sydänsairautta sairastavilla potilailla osoitti toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ja johti merkittäviin parannuksiin sosiaaliseen tukeen ja itsehallintaan sekä osoitti itse sovelluksen helppokäyttöisyyden. Tämä ehdotus edustaa seuraavaa vaihetta ohjelmassamme parantavien piirien käytön laajentamiseksi ja levittämiseksi.
Ensisijainen hypoteesi on, että Healing Circles -alustaa käyttävillä sydän- ja verisuonitautipotilailla on paremmat itsehallintataidot verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin. Toissijaiset hypoteesit ovat, että Healing Circles -sovellukseen osallistuminen parantaa elämänlaatua ja terveyspalvelujen käyttöä (ja siihen liittyviä kustannuksia). Arvioidaan myös loppukäyttäjien mielipiteitä, asenteita ja tyytyväisyyttä alustaan.
Osallistujia (n=250) rekrytoidaan kardiologian ja sydänpoliklinikan kautta Suur-Vancouverissa sekä yhteisöesittelyjen ja postilähetysten kautta. Potilaat, joilla on dokumentoitu sydän- ja verisuonitauti ja joilla on säännöllinen pääsy Healing Circles -toimintoa tukevaan laitteeseen (tietokone, tabletti tai älypuhelin), satunnaistetaan joko Healing Circles -sovellukseen tai tavalliseen hoitoon ja niitä seurataan enintään 2,5 vuoden ajan.
Healing Circlen osallistujat muodostavat "piirejä" 8-10 muun osallistujan kanssa muodostaakseen yhteyden ja tukeakseen toisiaan heidän oppiessaan elämään päivittäin sydän- ja verisuonitautiensa kanssa. Potilailla on myös kyky ottaa yhteyttä ja ottaa mukaan kaikki laajemman Healing Circles -yhteisön jäsenet. Tutkijat ennakoivat, että Healing Circleihin osallistuminen tukee potilaiden omahoitoa kotonaan, mikä vähentää terveydenhuollon ja sairaalakäytön tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) miehet ja naiset, joilla on sydän- ja verisuonitauti (iskeeminen sydänsairaus, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta ja potilaat, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori); ii) vähintään 18-vuotias; (iii) omistaa älypuhelimen (Android- tai iOS-käyttöjärjestelmä), tabletti tai kannettava tietokone/pöytätietokone tai sinulla on säännöllinen käyttöoikeus niihin; ja (iv) ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
i) potilaat, joille on suunniteltu leikkaushoitoa (joita lähestytään leikkauksen jälkeen); (ii) toinen tutkimuksessa mukana oleva kotitalouden jäsen; ja (iii) ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä saa sydän- ja verisuonitautipotilaille kaikki normaalit hoidot, ohjeet ja tiedot, mutta ei Healing Circles -ohjelmaa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitopiirit
Healing Circles on näyttöön perustuva ja potilastietoinen uusi itsehallintoalusta, joka on suunniteltu tukemaan sydän- ja verisuonitautipotilaita.
Se käyttää yksityistä, turvallista sosiaalista verkostoa, joka auttaa yhdistämään potilaat toisiinsa, saamaan henkilökohtaisia sairaudenhallintatietoja ja tarjoaa toimintoja, jotka auttavat potilaita itsehallinnassa näyttöön perustuvien käyttäytymisen muutoksen periaatteiden avulla.
|
Katso kuvaus käsivarren kuvauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta potilaan itsehallinnossa (Health Education Impact Questionnaire v3.0) 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2,5 vuoden ajan, yhteensä 2–6 arviointia henkilöä kohden
|
Tässä 40 kohdan kyselyssä osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka liittyvät elämään sitoutumiseen, terveyskäyttäytymiseen, taitojen hankkimiseen, rakentaviin asenteisiin, itsevalvontaan, terveyspalveluiden navigointiin, sosiaaliseen tukeen ja emotionaaliseen hyvinvointiin.
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2,5 vuoden ajan, yhteensä 2–6 arviointia henkilöä kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol 5D5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2,5 vuoden ajan, yhteensä 2–6 arviointia henkilöä kohden
|
Tässä viiden kohdan kyselyssä osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavanomaisiin toimiin, kipuun/epämukavuuteen, ahdistukseen/masennustilaan.
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2,5 vuoden ajan, yhteensä 2–6 arviointia henkilöä kohden
|
|
Subjektiivinen elämänlaatu (ICECAP-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2,5 vuoden ajan, yhteensä 2–6 arviointia henkilöä kohden
|
Tässä 5-kohdan kyselyssä osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka liittyvät vakiintuneeseen ja turvalliseen tunteeseen, rakkauteen ja ystävyyteen, itsenäisyyteen, saavutuksiin, nautintoon ja nautintoon.
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2,5 vuoden ajan, yhteensä 2–6 arviointia henkilöä kohden
|
|
Terveysresurssien käyttö (tutkimuskohtainen kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2,5 vuoden ajan, yhteensä 2–6 arviointia henkilöä kohden
|
Tässä kyselyssä osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, joita olet käyttänyt viimeisen kuuden kuukauden aikana käyttämistäsi terveyspalveluista (esim. terveydenhuollon ammattilaisvierailut, sairaalahoidot, lääkkeiden käyttö sekä työ- ja vapaa-aika terveydellisistä syistä).
|
Lähtötilanteessa (0 vuotta) ja seurannassa 2,5 vuoden ajan, yhteensä 2–6 arviointia henkilöä kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Opintojohtaja: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-03203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Hoitopiirit
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionRekrytointiTulehduksellinen suolistosairaus (IBD) | Crohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Kanada
-
Near East University, TurkeyEi vielä rekrytointiaKipu, akuutti | Terapeuttinen kosketusKypros
-
King's College Hospital NHS TrustRekrytointiCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Krooninen haimatulehdus | Tulehduksellinen suolistosairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Galderma R&DYoung Skin MDValmisVaippaihottumaYhdysvallat
-
Pusan National University HospitalRekrytointiLymfaödeema, rintasyöpäKorean tasavalta
-
University of Wisconsin, MadisonValmisMielenterveysYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisSydän-ja verisuonitauditKanada
-
King's College Hospital NHS TrustValmisMaksasairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmisHammasimplantitEgypti
-
Mayo ClinicWild DivineValmis