- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159325
O Projeto Círculos de Cura
Fornecimento de autogerenciamento por meio de uma intervenção de telessaúde com apoio de pares em pacientes com doença cardiovascular: o projeto Healing Circles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de morte e incapacidade no Canadá, custando $ 22,2 bilhões anualmente em custos de saúde e perda de produtividade. As doenças cardiovasculares são condições complexas que afetam os idosos mais do que qualquer outra população. Como a DCV é uma condição crônica, muitos pacientes convivem com sua doença e são afetados por ela diariamente em suas casas e comunidades. Infelizmente, muitos pacientes 'sofrem' isoladamente. É bem aceito que o autogerenciamento do paciente desempenha um papel fundamental na melhoria da saúde do paciente e na redução de internações hospitalares. O apoio social e de pares, bem como o acesso oportuno a informações confiáveis sobre o manejo da DCV são essenciais para o autocuidado do paciente.
Embora haja uma compreensão crescente de que os pacientes com DCV se beneficiam de estarem ativamente engajados em seus próprios cuidados, permanecem dúvidas sobre onde e como o suporte ao autocuidado deve ser fornecido. A integração de programas de autogerenciamento no sistema de saúde tem sido um desafio devido à ênfase do sistema no gerenciamento de condições agudas e episódicas, em vez das interações menos intensas e prolongadas do paciente, características das condições crônicas. Claramente, são necessárias alternativas para apoiar a autogestão do paciente e reduzir internações hospitalares desnecessárias.
O aumento da tecnologia e das telecomunicações abriu um leque de possibilidades para os pacientes estarem conectados à sua saúde enquanto permanecem em suas casas e na comunidade. Fora do setor de saúde, o suporte de colegas e as redes sociais tiveram um crescimento tremendo por meio do uso de telecomunicações. O valor dessas redes para melhorar a saúde e o autogerenciamento, no entanto, não foi estudado de forma robusta.
Por meio de uma parceria existente entre pesquisadores universitários, indústria (Curatio), tomadores de decisão (Vancouver Coastal Health), médicos e pacientes, os pesquisadores desenvolveram uma plataforma de autogerenciamento e suporte de colegas chamada Healing Circles. O estudo piloto de 10 semanas do investigador de Healing Circles em pacientes com doença cardíaca isquêmica demonstrou a viabilidade e aceitabilidade e resultou em melhorias importantes no suporte social e no autogerenciamento, além de demonstrar a facilidade de uso do próprio aplicativo. A proposta atual representa a próxima fase em nosso programa para ampliar e disseminar o uso dos Círculos de Cura.
A hipótese principal é que os pacientes com DCV que usam a plataforma Healing Circles terão habilidades de autogerenciamento aprimoradas em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais. As hipóteses secundárias são de que a participação na aplicação dos Healing Circles irá melhorar a qualidade de vida e a utilização dos serviços de saúde (e custos associados). Os resultados das percepções, atitudes e satisfação do usuário final com a plataforma também serão avaliados.
Os participantes (n=250) serão recrutados por meio de clínicas de cardiologia e ambulatórios cardíacos na Grande Vancouver, bem como por meio de apresentações e mala direta para a comunidade. Os pacientes com DCV documentada, que têm acesso regular a um dispositivo que suporta Healing Circles (computador, tablet ou smartphone) serão randomizados para o aplicativo Healing Circles ou cuidados habituais e acompanhados por um período de até 2,5 anos.
Os participantes dos Círculos de Cura formarão 'Círculos' com 8 a 10 outros participantes para se conectar e apoiar uns aos outros enquanto aprendem a viver o dia-a-dia com suas DCV. Os pacientes também têm a capacidade de se conectar e envolver todos os membros da comunidade mais ampla dos Healing Circles. Os investigadores antecipam que a participação nos Círculos de Cura apoiará a autogestão do paciente em suas casas, resultando em menor necessidade de cuidados de saúde e uso hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott Lear, PhD
- Número de telefone: 604-682-2344 ext. 62278
- E-mail: slear@providencehealth.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rochelle Nocos
- Número de telefone: 604-806-8242
- E-mail: rochelle_nocos@sfu.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna General Hospital
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Prince George, British Columbia, Canadá
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(i) homens e mulheres com DCV (cardiopatia isquêmica, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca e portadores de cardioversor-desfibrilador implantável); (ii) idade mínima de 18 anos; (iii) possuir ou ter acesso regular a um smartphone (sistema operacional Android ou iOS), tablet ou laptop/computador de mesa; e (iv) capaz de entender inglês.
Critério de exclusão:
(i) pacientes com intervenção cirúrgica planejada (serão abordados após a cirurgia); (ii) outro membro do domicílio no estudo; e (iii) incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá todo o tratamento padrão, instruções e informações para pacientes com doenças cardiovasculares, mas nenhum programa de Círculos de Cura.
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Experimental: Círculos de Cura
O Healing Circles é uma nova plataforma de autogerenciamento baseada em evidências e informada pelo paciente, projetada para apoiar pacientes com DCV.
Ele usa uma rede social privada e segura que ajuda a conectar os pacientes uns aos outros, a informações personalizadas sobre o gerenciamento de doenças e fornece funções para auxiliar os pacientes no autogerenciamento por meio de princípios de mudança de comportamento baseados em evidências.
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Veja a descrição na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base no autogerenciamento do paciente (Questionário de impacto da educação em saúde v3.0) a cada 6 meses até o final do estudo.
Prazo: No início (0 anos) e acompanhado por 2,5 anos, para um total de 2 a 6 avaliações por sujeito
|
Neste questionário de 40 itens, os participantes serão solicitados a responder a perguntas relacionadas ao envolvimento com a vida, comportamentos de saúde, aquisição de habilidades, atitudes construtivas, automonitoramento, navegação nos serviços de saúde, apoio social e bem-estar emocional.
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No início (0 anos) e acompanhado por 2,5 anos, para um total de 2 a 6 avaliações por sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EuroQol 5D5L)
Prazo: No início (0 anos) e acompanhado por 2,5 anos, para um total de 2 a 6 avaliações por sujeito
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Neste questionário de 5 itens, os participantes responderão a perguntas relacionadas à mobilidade, autocuidado, suas atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
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No início (0 anos) e acompanhado por 2,5 anos, para um total de 2 a 6 avaliações por sujeito
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Qualidade de Vida Subjetiva (ICECAP-A)
Prazo: No início (0 anos) e acompanhado por 2,5 anos, para um total de 2 a 6 avaliações por sujeito
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Neste questionário de 5 itens, os participantes serão solicitados a responder perguntas relacionadas a se sentirem estabelecidos e seguros, amor e amizade, independência, conquistas, diversão e prazer.
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No início (0 anos) e acompanhado por 2,5 anos, para um total de 2 a 6 avaliações por sujeito
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Uso de recursos de saúde (questionário específico do estudo)
Prazo: No início (0 anos) e acompanhado por 2,5 anos, para um total de 2 a 6 avaliações por sujeito
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Neste questionário, os participantes serão solicitados a responder perguntas sobre os serviços de saúde que você usou nos últimos seis meses (por exemplo, consultas com profissionais de saúde, internações, uso de medicamentos, bem como trabalho e afastamento do trabalho por problemas de saúde).
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No início (0 anos) e acompanhado por 2,5 anos, para um total de 2 a 6 avaliações por sujeito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Diretor de estudo: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-03203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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