- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03159325
Проект «Целительные круги»
Обеспечение самопомощи посредством телемедицинского вмешательства с поддержкой равных у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: проект Healing Circles
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти и инвалидности в Канаде, ежегодно обходясь в 22,2 миллиарда долларов в виде расходов на здравоохранение и потери производительности. Сердечно-сосудистые заболевания — это сложные состояния, от которых пожилые люди страдают больше, чем от любого другого населения. Поскольку ССЗ является хроническим заболеванием, многие пациенты живут со своим заболеванием и ежедневно страдают от него в своих домах и общинах. К сожалению, многие пациенты «страдают» в одиночестве. Общепризнано, что самопомощь пациентов играет ключевую роль в улучшении здоровья пациентов и снижении числа госпитализаций. Социальная поддержка и поддержка сверстников, а также своевременный доступ к достоверной информации о ведении ССЗ необходимы для самоконтроля пациента.
Несмотря на то, что растет понимание того, что пациенты с ССЗ получают пользу от активного участия в уходе за собой, остаются вопросы относительно того, где и как следует оказывать поддержку самопомощи. Интеграция программ самоконтроля в систему здравоохранения была сложной задачей из-за упора системы на ведение острых и эпизодических состояний, а не на менее интенсивные и более продолжительные взаимодействия с пациентами, характерные для хронических состояний. Ясно, что необходимы альтернативы для поддержки самопомощи пациентов и сокращения ненужных госпитализаций.
Развитие технологий и телекоммуникаций открыло множество возможностей для пациентов, которые могут быть связаны со своим здоровьем, оставаясь дома и в обществе. За пределами сектора здравоохранения поддержка сверстников и социальные сети значительно расширились за счет использования телекоммуникаций. Однако ценность этих сетей для улучшения здоровья и самопомощи тщательно не изучалась.
Благодаря существующему партнерству между университетскими исследователями, промышленностью (Curatio), лицами, принимающими решения (Vancouver Coastal Health), клиницистами и пациентами, исследователи разработали платформу взаимной поддержки и самоуправления под названием Healing Circles. 10-недельное пилотное исследование Healing Circles у пациентов с ишемической болезнью сердца, проведенное исследователем, продемонстрировало осуществимость и приемлемость и привело к ключевым улучшениям в социальной поддержке и самоконтроле, а также продемонстрировало простоту использования самого приложения. Текущее предложение представляет собой следующий этап нашей программы по расширению и распространению использования Целебных кругов.
Основная гипотеза заключается в том, что пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, использующие платформу Healing Circles, будут иметь улучшенные навыки самоконтроля по сравнению с пациентами, получающими обычную помощь. Вторичные гипотезы заключаются в том, что участие в приложении Healing Circles улучшит качество жизни и использование медицинских услуг (и связанные с этим расходы). Также будут оцениваться результаты восприятия, отношения и удовлетворенности платформой конечных пользователей.
Участники (n=250) будут набираться через кардиологию и кардиологические амбулаторные клиники в Большом Ванкувере, а также посредством презентаций сообщества и рассылки по почте. Пациенты с документально подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием, которые имеют регулярный доступ к устройству, поддерживающему Healing Circles (компьютер, планшет или смартфон), будут рандомизированы либо для приложения Healing Circles, либо для обычного ухода и будут наблюдаться в течение периода до 2,5 лет.
Участники Healing Circles образуют «круги» с 8-10 другими участниками, чтобы общаться и поддерживать друг друга, пока они учатся жить изо дня в день со своим сердечно-сосудистым заболеванием. Пациенты также имеют возможность подключаться и вовлекать всех членов более широкого сообщества Healing Circles. Исследователи ожидают, что участие в Healing Circles поддержит самопомощь пациентов на дому, что приведет к снижению потребности в медицинской помощи и использовании больниц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- Kelowna General Hospital
-
Prince George, British Columbia, Канада
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(i) мужчины и женщины с ССЗ (ишемическая болезнь сердца, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность и пациенты с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором); (ii) не моложе 18 лет; (iii) владеете или имеете регулярный доступ к смартфону (операционная система Android или iOS), планшету или ноутбуку/настольному компьютеру; и (iv) способность понимать английский язык.
Критерий исключения:
(i) пациенты с запланированным хирургическим вмешательством (будут подходить после операции); (ii) другой член домохозяйства в исследовании; и (iii) неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода получит все стандартное лечение, инструкции и информацию для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но не программу Healing Circles.
|
|
|
Экспериментальный: Лечебные круги
Healing Circles — это основанная на фактических данных и информированная пациентом новая платформа самоуправления, предназначенная для поддержки пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Он использует частную, безопасную социальную сеть, которая помогает соединять пациентов друг с другом, получать персонализированную информацию о лечении заболеваний и предоставляет функции, помогающие пациентам в самоконтроле с помощью научно обоснованных принципов изменения поведения.
|
См. описание в описании руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самоконтроле пациента (Вопросник воздействия медицинского просвещения, версия 3.0) каждые 6 месяцев до окончания исследования.
Временное ограничение: Исходно (0 лет) и затем в течение 2,5 лет, всего от 2 до 6 оценок по каждому предмету
|
В этой анкете из 40 пунктов участникам будет предложено ответить на вопросы, связанные с жизненной активностью, поведением в отношении здоровья, приобретением навыков, конструктивным отношением, самоконтролем, навигацией по услугам здравоохранения, социальной поддержкой и эмоциональным благополучием.
|
Исходно (0 лет) и затем в течение 2,5 лет, всего от 2 до 6 оценок по каждому предмету
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EuroQol 5D5L)
Временное ограничение: Исходно (0 лет) и затем в течение 2,5 лет, всего от 2 до 6 оценок по каждому предмету
|
В этой анкете из 5 пунктов участникам будет предложено ответить на вопросы, связанные с мобильностью, уходом за собой, вашей обычной деятельностью, болью/дискомфортом, тревогой/депрессией.
|
Исходно (0 лет) и затем в течение 2,5 лет, всего от 2 до 6 оценок по каждому предмету
|
|
Субъективное качество жизни (ICECAP-A)
Временное ограничение: Исходно (0 лет) и затем в течение 2,5 лет, всего от 2 до 6 оценок по каждому предмету
|
В этой анкете из 5 пунктов участникам будет предложено ответить на вопросы, связанные с чувством покоя и безопасности, любовью и дружбой, независимостью, достижениями, удовольствием и удовольствием.
|
Исходно (0 лет) и затем в течение 2,5 лет, всего от 2 до 6 оценок по каждому предмету
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (вопросник для конкретного исследования)
Временное ограничение: Исходно (0 лет) и затем в течение 2,5 лет, всего от 2 до 6 оценок по каждому предмету
|
В этой анкете участникам будет предложено ответить на вопросы о медицинских услугах, которыми вы пользовались за последние шесть месяцев (например, визиты к врачу, госпитализации, прием лекарств, а также работа и свободное время из-за проблем со здоровьем).
|
Исходно (0 лет) и затем в течение 2,5 лет, всего от 2 до 6 оценок по каждому предмету
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Директор по исследованиям: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-03203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Лечебные круги
-
Primex ehfЕще не набирают
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютИнсульт | Гемипарез | Нарушения походки, неврологические | Ограничение подвижности | Нарушение баланса | Гемипарез; Постинсультный/CVA | Предотвращение падений | Неврологические заболевания или состояния | Постинсультная усталость | Восстановление двигателя | Затруднения при ходьбеСоединенные Штаты
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionРекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Болезнь Крона (CD) | Язвенный колит (ЯК)Канада
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesРекрутингДепрессия, послеродовая | Послеродовой уходСоединенные Штаты
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationПрекращеноПереломы большеберцовой костиСоединенные Штаты, Канада
-
Zhu DianЗавершенныйПриверженность к лечению | Шизофрения и родственные расстройства | Геймификация | Проблема психического здоровьяКитай
-
Primex ehfPorta MedicaРекрутингДерматит | Шрамы | Прыщи | Условия после дематосурургических процедурЧехия
-
Duke UniversityNational Rosacea SocietyЗавершенныйРозацеа, эритематозно-телеангиэктатическаяСоединенные Штаты