- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159325
Projekt Uzdrawiające Kręgi
Zapewnienie samodzielnego leczenia poprzez interwencję telezdrowia przez rówieśników u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi: projekt Healing Circles
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności w Kanadzie, kosztują 22,2 miliarda dolarów rocznie w postaci kosztów opieki zdrowotnej i utraty produktywności. Choroby sercowo-naczyniowe to złożone schorzenia, które dotykają osoby starsze bardziej niż jakakolwiek inna populacja. Ponieważ CVD jest chorobą przewlekłą, wielu pacjentów żyje z tą chorobą i jest nią codziennie dotknięta w swoich domach i społecznościach. Niestety, wielu pacjentów „cierpi” w izolacji. Powszechnie przyjmuje się, że samokontrola pacjenta odgrywa kluczową rolę w poprawie stanu zdrowia pacjenta i zmniejszeniu liczby przyjęć do szpitala. Wsparcie społeczne i rówieśnicze, a także szybki dostęp do wiarygodnych informacji na temat postępowania z CVD są niezbędne do samodzielnego leczenia przez pacjenta.
Chociaż istnieje coraz większe zrozumienie, że pacjenci z CVD odnoszą korzyści z aktywnego zaangażowania się we własną opiekę, pozostają pytania, gdzie i jak należy zapewnić wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia. Integracja programów samokontroli w systemie opieki zdrowotnej była wyzwaniem ze względu na nacisk systemu na leczenie ostrych i epizodycznych stanów, a nie mniej intensywne i bardziej przeciągające się interakcje z pacjentem charakterystyczne dla chorób przewlekłych. Oczywiście potrzebne są alternatywy, które pomogą pacjentom w samodzielnym leczeniu i zmniejszą liczbę niepotrzebnych przyjęć do szpitali.
Rozwój technologii i telekomunikacji otworzył szereg możliwości dla pacjentów, którzy mają kontakt ze swoim zdrowiem, pozostając w swoich domach i społeczności. Poza sektorem opieki zdrowotnej wsparcie rówieśnicze i sieci społecznościowe odnotowały ogromny wzrost dzięki wykorzystaniu telekomunikacji. Wartość tych sieci dla poprawy zdrowia i samozarządzania nie została jednak dokładnie zbadana.
Dzięki istniejącemu partnerstwu między naukowcami uniwersyteckimi, przemysłem (Curatio), decydentami (Vancouver Coastal Health), klinicystami i pacjentami, badacze opracowali platformę wzajemnego wsparcia i samozarządzania o nazwie Healing Circles. Przeprowadzone przez badacza 10-tygodniowe badanie pilotażowe kręgów uzdrawiania u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wykazało wykonalność i akceptowalność oraz zaowocowało kluczową poprawą wsparcia społecznego i samokontroli, a także wykazało łatwość użytkowania samej aplikacji. Obecna propozycja stanowi kolejną fazę naszego programu mającego na celu zwiększenie skali i rozpowszechnienie korzystania z Kręgów Uzdrawiania.
Podstawowa hipoteza jest taka, że pacjenci z CVD korzystający z platformy Healing Circles będą mieli lepsze umiejętności samodzielnego leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę. Hipotezy drugorzędne są takie, że udział w aplikacji Healing Circles poprawi jakość życia i korzystanie z usług zdrowotnych (i związane z tym koszty). Oceniane będą również wyniki postrzegania, nastawienia i zadowolenia użytkowników końcowych z platformy.
Uczestnicy (n=250) będą rekrutowani przez przychodnie kardiologiczne i kardiologiczne w Greater Vancouver, a także poprzez prezentacje społecznościowe i wiadomości e-mail. Pacjenci z udokumentowaną CVD, którzy mają regularny dostęp do urządzenia obsługującego Kręgi Uzdrowienia (komputer, tablet lub smartfon) zostaną losowo przydzieleni do aplikacji Healing Circles lub zwykłej opieki i obserwowani przez okres do 2,5 roku.
Uczestnicy Kręgów Uzdrawiania utworzą „Kręgi” z 8 do 10 innymi uczestnikami, aby łączyć się i wspierać się nawzajem, gdy nauczą się żyć z dnia na dzień z CVD. Pacjenci mają również możliwość łączenia i angażowania wszystkich członków szerszej społeczności Kręgów Uzdrawiania. Badacze przewidują, że uczestnictwo w Kręgach Uzdrawiania będzie wspierać samoopiekę pacjentów w ich domach, co zmniejszy zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną i korzystanie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott Lear, PhD
- Numer telefonu: 604-682-2344 ext. 62278
- E-mail: slear@providencehealth.bc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rochelle Nocos
- Numer telefonu: 604-806-8242
- E-mail: rochelle_nocos@sfu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) mężczyźni i kobiety z CVD (choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, niewydolność serca oraz pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem); (ii) co najmniej 18 lat; (iii) posiadać lub mieć regularny dostęp do smartfona (z systemem operacyjnym Android lub iOS), tabletu lub laptopa/komputera stacjonarnego; oraz (iv) w stanie zrozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
(i) pacjenci z planowaną interwencją chirurgiczną (zostaną przyjęci po operacji); (ii) inny członek gospodarstwa domowego biorący udział w badaniu; oraz (iii) niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma wszystkie standardowe leczenie, instrukcje i informacje dla pacjentów z chorobami układu krążenia, ale nie otrzyma programu Healing Circles.
|
|
Eksperymentalny: Kręgi lecznicze
Healing Circles to oparta na dowodach i oparta na informacjach od pacjentów nowatorska platforma samozarządzania, zaprojektowana w celu wspierania pacjentów z CVD.
Korzysta z prywatnej, bezpiecznej sieci społecznościowej, która pomaga łączyć pacjentów ze sobą, uzyskiwać spersonalizowane informacje dotyczące zarządzania chorobą i zapewnia funkcje pomagające pacjentom w samodzielnym leczeniu poprzez oparte na dowodach zasady zmiany zachowania.
|
Patrz opis w opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w samokontroli pacjenta (kwestionariusz wpływu na edukację zdrowotną, wersja 3.0) co 6 miesięcy do końca badania.
Ramy czasowe: Wyjściowo (0 lat) i obserwowano przez 2,5 roku, łącznie od 2 do 6 ocen na pacjenta
|
W tym 40-punktowym kwestionariuszu uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania związane z zaangażowaniem w życie, zachowaniami zdrowotnymi, nabywaniem umiejętności, konstruktywnymi postawami, samokontrolą, nawigacją po służbie zdrowia, wsparciem społecznym i dobrym samopoczuciem emocjonalnym.
|
Wyjściowo (0 lat) i obserwowano przez 2,5 roku, łącznie od 2 do 6 ocen na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EuroQol 5D5L)
Ramy czasowe: Wyjściowo (0 lat) i obserwowano przez 2,5 roku, łącznie od 2 do 6 ocen na pacjenta
|
W tym 5-punktowym kwestionariuszu uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania związane z poruszaniem się, samoopieką, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem, lękiem/depresją.
|
Wyjściowo (0 lat) i obserwowano przez 2,5 roku, łącznie od 2 do 6 ocen na pacjenta
|
Subiektywna jakość życia (ICECAP-A)
Ramy czasowe: Wyjściowo (0 lat) i obserwowano przez 2,5 roku, łącznie od 2 do 6 ocen na pacjenta
|
W tym 5-punktowym kwestionariuszu uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania związane z poczuciem osiedlenia i bezpieczeństwa, miłością i przyjaźnią, niezależnością, osiągnięciami, radością i przyjemnością.
|
Wyjściowo (0 lat) i obserwowano przez 2,5 roku, łącznie od 2 do 6 ocen na pacjenta
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych (kwestionariusz dotyczący konkretnego badania)
Ramy czasowe: Wyjściowo (0 lat) i obserwowano przez 2,5 roku, łącznie od 2 do 6 ocen na pacjenta
|
W tym kwestionariuszu uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące usług zdrowotnych, z których korzystali Państwo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np.
|
Wyjściowo (0 lat) i obserwowano przez 2,5 roku, łącznie od 2 do 6 ocen na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Dyrektor Studium: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-03203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kręgi lecznicze
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Mayo ClinicWild DivineZakończony
-
Zhu DianAktywny, nie rekrutującyWbudowana narracja w interaktywnym projektowaniu gier w celu poprawy stosowania leków w schizofreniiPrzestrzeganie leków | Schizofrenia i zaburzenia pokrewne | Grywalizacja | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny