- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159325
Het Healing Circles-project
Levering van zelfmanagement door middel van een collegiale ondersteuning van telehealth-interventie bij patiënten met hart- en vaatziekten: The Healing Circles Project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in Canada en kosten jaarlijks 22,2 miljard dollar aan gezondheidszorgkosten en productiviteitsverlies. Hart- en vaatziekten zijn complexe aandoeningen die oudere volwassenen meer treffen dan enige andere bevolkingsgroep. Aangezien hart- en vaatziekten een chronische aandoening is, leven veel patiënten met hun ziekte en worden er thuis en in hun gemeenschap dagelijks door getroffen. Helaas 'lijden' veel patiënten geïsoleerd. Het is algemeen aanvaard dat zelfmanagement van de patiënt een sleutelrol speelt bij het verbeteren van de gezondheid van de patiënt en het terugdringen van ziekenhuisopnames. Sociale en collegiale ondersteuning, evenals tijdige toegang tot geloofwaardige informatie over het omgaan met HVZ zijn essentieel voor zelfmanagement van de patiënt.
Hoewel er een groeiend besef is dat patiënten met hart- en vaatziekten baat hebben bij actieve betrokkenheid bij hun eigen zorg, blijven er vragen over waar en hoe zelfmanagementondersteuning moet worden geboden. Integratie van zelfmanagementprogramma's binnen het gezondheidszorgsysteem is een uitdaging geweest vanwege de nadruk die het systeem legt op het beheer van acute en episodische aandoeningen in plaats van op de minder intense en meer langdurige patiëntinteracties die kenmerkend zijn voor chronische aandoeningen. Het is duidelijk dat er alternatieven nodig zijn om het zelfmanagement van de patiënt te ondersteunen en onnodige ziekenhuisopnames te verminderen.
De opkomst van technologie en telecommunicatie heeft een scala aan mogelijkheden geopend voor patiënten om verbonden te zijn met hun gezondheid terwijl ze in hun huis en gemeenschap blijven. Buiten de gezondheidszorg hebben collegiale ondersteuning en sociale netwerken een enorme groei doorgemaakt door het gebruik van telecommunicatie. De waarde van deze netwerken voor het verbeteren van gezondheid en zelfmanagement is echter nog niet goed onderzocht.
Via een bestaande samenwerking tussen universitaire onderzoekers, de industrie (Curatio), besluitvormers (Vancouver Coastal Health), clinici en patiënten hebben de onderzoekers een platform voor collegiale ondersteuning en zelfmanagement ontwikkeld, genaamd Healing Circles. De 10 weken durende pilootstudie van de onderzoeker van Healing Circles bij patiënten met ischemische hartziekte toonde de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan, en resulteerde in belangrijke verbeteringen in sociale ondersteuning en zelfmanagement, evenals aangetoond gebruiksgemak van de applicatie zelf. Het huidige voorstel vertegenwoordigt de volgende fase in ons programma om het gebruik van Healing Circles op te schalen en te verspreiden.
De primaire hypothese is dat patiënten met hart- en vaatziekten die het Healing Circles-platform gebruiken, betere zelfmanagementvaardigheden zullen hebben in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen. Secundaire hypothesen zijn dat deelname aan de Healing Circles-applicatie de kwaliteit van leven en het gebruik van de gezondheidszorg (en de bijbehorende kosten) zal verbeteren. De resultaten van de percepties, attitudes en tevredenheid van eindgebruikers met het platform zullen ook worden beoordeeld.
Deelnemers (n=250) zullen worden geworven via cardiologie- en cardiale poliklinieken in Greater Vancouver, evenals via presentaties in de gemeenschap en mailings. Patiënten met gedocumenteerde HVZ, die regelmatig toegang hebben tot een apparaat dat Healing Circles ondersteunt (computer, tablet of smartphone), worden gerandomiseerd naar ofwel de Healing Circles-applicatie of de gebruikelijke zorg en worden gedurende een periode van maximaal 2,5 jaar gevolgd.
Healing Circles-deelnemers zullen 'Circles' vormen met 8 tot 10 andere deelnemers om met elkaar in contact te komen en elkaar te ondersteunen bij het leren leven van dag tot dag met hun hart- en vaatziekten. Patiënten hebben ook het vermogen om alle leden van de bredere Healing Circles-gemeenschap te verbinden en te betrekken. De onderzoekers verwachten dat deelname aan Healing Circles het zelfmanagement van patiënten thuis zal ondersteunen, wat resulteert in een verminderde behoefte aan gezondheidszorg en ziekenhuisgebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Scott Lear, PhD
- Telefoonnummer: 604-682-2344 ext. 62278
- E-mail: slear@providencehealth.bc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Rochelle Nocos
- Telefoonnummer: 604-806-8242
- E-mail: rochelle_nocos@sfu.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
-
Prince George, British Columbia, Canada
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) mannen en vrouwen met HVZ (ischemische hartziekte, boezemfibrilleren, hartfalen en patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator); (ii) ten minste 18 jaar oud; (iii) een smartphone (Android- of iOS-besturingssysteem), tablet of laptop/desktopcomputer bezitten of er regelmatig toegang toe hebben; en (iv) in staat zijn om Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
(i) patiënten met een geplande chirurgische ingreep (worden na de operatie benaderd); (ii) een ander lid van het huishouden in het onderzoek; en (iii) niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt alle standaardbehandelingen, instructies en informatie voor patiënten met hart- en vaatziekten, maar geen Healing Circles-programma.
|
|
Experimenteel: Helende cirkels
Healing Circles is een evidence-based en patiënt-geïnformeerd nieuw zelfmanagementplatform dat is ontworpen om patiënten met HVZ te ondersteunen.
Het maakt gebruik van een privé, beveiligd sociaal netwerk dat patiënten helpt met elkaar in contact te komen, met gepersonaliseerde informatie over ziektebeheer, en biedt functies om patiënten te helpen bij zelfmanagement via evidence-based principes van gedragsverandering.
|
Zie beschrijving in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen vanaf baseline in zelfmanagement van patiënten (Health Education Impact Questionnaire v3.0) elke 6 maanden tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: Bij baseline (0 jaar) en gevolgd gedurende 2,5 jaar, voor in totaal 2 tot 6 beoordelingen per onderwerp
|
In deze vragenlijst met 40 items wordt deelnemers gevraagd vragen te beantwoorden met betrekking tot levensbetrokkenheid, gezondheidsgedrag, het verwerven van vaardigheden, constructieve attitudes, zelfcontrole, navigatie in de gezondheidszorg, sociale steun en emotioneel welzijn.
|
Bij baseline (0 jaar) en gevolgd gedurende 2,5 jaar, voor in totaal 2 tot 6 beoordelingen per onderwerp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol 5D5L)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 jaar) en gevolgd gedurende 2,5 jaar, voor in totaal 2 tot 6 beoordelingen per onderwerp
|
In deze vragenlijst met 5 items wordt deelnemers gevraagd vragen te beantwoorden over mobiliteit, zelfzorg, uw gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
|
Bij baseline (0 jaar) en gevolgd gedurende 2,5 jaar, voor in totaal 2 tot 6 beoordelingen per onderwerp
|
Subjectieve kwaliteit van leven (ICECAP-A)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 jaar) en gevolgd gedurende 2,5 jaar, voor in totaal 2 tot 6 beoordelingen per onderwerp
|
In deze vragenlijst met vijf items wordt de deelnemers gevraagd vragen te beantwoorden met betrekking tot zich gesetteld en veilig voelen, liefde en vriendschap, onafhankelijkheid, prestaties, plezier en plezier.
|
Bij baseline (0 jaar) en gevolgd gedurende 2,5 jaar, voor in totaal 2 tot 6 beoordelingen per onderwerp
|
Gebruik van gezondheidsbronnen (onderzoeksspecifieke vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 jaar) en gevolgd gedurende 2,5 jaar, voor in totaal 2 tot 6 beoordelingen per onderwerp
|
In deze vragenlijst wordt de deelnemers gevraagd om vragen te beantwoorden over de gezondheidsdiensten waarvan u de afgelopen zes maanden gebruik hebt gemaakt (bijv. bezoeken aan gezondheidswerkers, ziekenhuisopnames, medicatiegebruik, evenals werk en vrije tijd vanwege gezondheidsproblemen).
|
Bij baseline (0 jaar) en gevolgd gedurende 2,5 jaar, voor in totaal 2 tot 6 beoordelingen per onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Studie directeur: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-03203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Helende cirkels
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenTandheelkundige implantaten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendDistale radiusfractuur
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingMechanisch defect van tandheelkundige implantaten nrsChina
-
MU-JHU CAREJohns Hopkins UniversityVoltooid
-
Pusan National University HospitalWervingLymfoedeem, borstkankerKorea, republiek van
-
East Carolina UniversityWerving
-
Alexandria UniversityVoltooidTandheelkundige implantatenEgypte
-
Mayo ClinicWild DivineVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven