- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159325
The Healing Circles Project
Levering af selvledelse gennem en peer-støttende telehealth-intervention hos patienter med hjerte-kar-sygdomme: The Healing Circles Project
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er en førende dødsårsag og invaliditet i Canada og koster 22,2 milliarder dollars årligt i sundhedsudgifter og tabt produktivitet. Hjerte-kar-sygdomme er komplekse tilstande, der rammer ældre voksne mere end nogen anden befolkning. Da CVD er en kronisk tilstand, lever mange patienter med deres sygdom og bliver påvirket af den dagligt i deres hjem og lokalsamfund. Desværre 'lider' mange patienter isoleret. Det er velkendt, at patientens selvledelse spiller en nøglerolle i at forbedre patienternes sundhed og reducere hospitalsindlæggelser. Social og peer-støtte samt rettidig adgang til troværdig information om håndtering af CVD er afgørende for patientens selvstyring.
Mens der er en voksende forståelse for, at patienter med hjerte-kar-sygdomme har gavn af at være aktivt engageret i deres egen pleje, er der stadig spørgsmål om, hvor og hvordan selvledelsesstøtte skal leveres. Integration af selvledelsesprogrammer i sundhedsvæsenet har været en udfordring på grund af systemets vægt på håndtering af akutte og episodiske tilstande frem for de mindre intense og mere udstrakte patientinteraktioner, der er karakteristiske for kroniske tilstande. Det er klart, at der er behov for alternativer for at understøtte patientens selvledelse og reducere unødvendige hospitalsindlæggelser.
Stigningen i teknologi og telekommunikation har åbnet en række muligheder for, at patienter kan blive forbundet med deres helbred, mens de forbliver i deres hjem og samfund. Uden for sundhedssektoren har peer-støtte og sociale netværk oplevet en enorm vækst gennem brug af telekommunikation. Værdien af disse netværk til at forbedre sundhed og selvledelse er imidlertid ikke blevet grundigt undersøgt.
Gennem et eksisterende partnerskab mellem universitetsbaserede forskere, industrien (Curatio), beslutningstagere (Vancouver Coastal Health), klinikere og patienter har efterforskerne udviklet en peer support og selvledelsesplatform kaldet Healing Circles. Efterforskerens 10-ugers pilotundersøgelse af Healing Circles hos patienter med iskæmisk hjertesygdom viste gennemførligheden og acceptabiliteten og resulterede i vigtige forbedringer af social støtte og selvledelse, samt demonstrerede brugervenlighed af selve applikationen. Det nuværende forslag repræsenterer næste fase i vores program for at opskalere og udbrede brugen af Healing Circles.
Den primære hypotese er, at patienter med hjerte-kar-sygdomme, der bruger Healing Circles platformen, vil have forbedrede evner til selvledelse sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje. Sekundære hypoteser er, at deltagelse i Healing Circles-applikationen vil forbedre livskvaliteten og brugen af sundhedstjenester (og dermed forbundne omkostninger). Resultaterne af slutbrugernes opfattelser, holdninger og tilfredshed med platformen vil også blive vurderet.
Deltagere (n=250) vil blive rekrutteret gennem kardiologiske og hjerteambulatorier i Greater Vancouver, såvel som gennem samfundspræsentationer og udsendelser. Patienter med dokumenteret CVD, som har regelmæssig adgang til en enhed, der understøtter Healing Circles (computer, tablet eller smartphone), vil blive randomiseret til enten Healing Circles-applikationen eller sædvanlig behandling og fulgt i op til en 2,5 års periode.
Healing Circles deltagere vil danne 'Circles' med 8 til 10 andre deltagere for at forbinde med og støtte hinanden, mens de lærer at leve dagligt med deres hjerte-kar-sygdomme. Patienter har også evnen til at forbinde og engagere alle medlemmer af det bredere Healing Circle-fællesskab. Efterforskerne forventer, at deltagelse i Healing Circles vil understøtte patientens selvledelse for patienter i deres hjem, hvilket resulterer i reduceret behov for sundhedspleje og hospitalsbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Scott Lear, PhD
- Telefonnummer: 604-682-2344 ext. 62278
- E-mail: slear@providencehealth.bc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rochelle Nocos
- Telefonnummer: 604-806-8242
- E-mail: rochelle_nocos@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
-
Prince George, British Columbia, Canada
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) mænd og kvinder med CVD (iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, hjertesvigt og patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator); (ii) mindst 18 år gammel; (iii) ejer eller har regelmæssig adgang til enten en smartphone (Android- eller iOS-operativsystem), tablet eller bærbar/stationær computer; og (iv) i stand til at forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
(i) patienter med planlagt kirurgisk indgreb (vil blive kontaktet efter operationen); (ii) et andet husstandsmedlem i undersøgelsen; og (iii) ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage al standardbehandling, instruktioner og information til patienter med hjerte-kar-sygdomme, men ingen Healing Circles-program.
|
|
Eksperimentel: Helbredende cirkler
Healing Circles er en evidensbaseret og patientinformeret ny selvstyringsplatform designet til at støtte patienter med CVD.
Den bruger et privat, sikkert socialt netværk, der hjælper med at forbinde patienter med hinanden, til personlig sygdomshåndteringsinformation og giver funktioner til at hjælpe patienter med selvstyring via evidensbaserede principper for adfærdsændring.
|
Se beskrivelse i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i patientens selvledelse (Health Education Impact Questionnaire v3.0) hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, i alt 2 til 6 vurderinger pr.
|
I dette spørgeskema på 40 punkter vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgsmål relateret til livsengagement, sundhedsadfærd, tilegnelse af færdigheder, konstruktive holdninger, selvovervågning, sundhedstjenestenavigation, social støtte og følelsesmæssigt velvære.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, i alt 2 til 6 vurderinger pr.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol 5D5L)
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, i alt 2 til 6 vurderinger pr.
|
I dette 5-punkts spørgeskema vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgsmål relateret til mobilitet, egenomsorg, dine sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, i alt 2 til 6 vurderinger pr.
|
Subjektiv livskvalitet (ICECAP-A)
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, i alt 2 til 6 vurderinger pr.
|
I dette spørgeskema med 5 punkter vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgsmål relateret til at føle sig afklaret og sikker, kærlighed og venskab, uafhængighed, præstationer, nydelse og fornøjelse.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, i alt 2 til 6 vurderinger pr.
|
Sundhedsressourceanvendelse (undersøgelsesspecifikt spørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, i alt 2 til 6 vurderinger pr.
|
I dette spørgeskema vil deltagerne blive bedt om at svare på spørgsmål om de sundhedsydelser, du har brugt i det seneste halve år (f.eks. sundhedsprofessionelle besøg, indlæggelser, medicinbrug samt arbejde og afspadsering på grund af helbredsproblemer).
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, i alt 2 til 6 vurderinger pr.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Studieleder: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-03203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Helbredende cirkler
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAfsluttetRheumatoid arthritis
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFIkke rekrutterer endnu
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la...Corporación de Fomento de la Producción, ChileRekrutteringSårheling | Diabetisk fodsår associeret med type II diabetes mellitusChile
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære lidelserForenede Stater
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuTandimplantater
-
Misr International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonCase Western Reserve University; Seattle Pacific UniversityAfsluttet
-
VA Salt Lake City Health Care SystemIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet