- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159325
Il progetto Healing Circles
Fornitura di autogestione attraverso un intervento di telemedicina di supporto tra pari in pazienti con malattie cardiovascolari: il progetto Healing Circles
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morte e disabilità in Canada e costano 22,2 miliardi di dollari all'anno in costi sanitari e perdita di produttività. Le malattie cardiovascolari sono condizioni complesse che affliggono gli anziani più di qualsiasi altra popolazione. Poiché la CVD è una condizione cronica, molti pazienti convivono con la loro malattia e ne sono colpiti quotidianamente nelle loro case e comunità. Sfortunatamente, molti pazienti "soffrono" in isolamento. È ben accettato che l'autogestione del paziente svolga un ruolo chiave nel migliorare la salute del paziente e nel ridurre i ricoveri ospedalieri. Il supporto sociale e tra pari, nonché l'accesso tempestivo a informazioni credibili sulla gestione delle CVD sono essenziali per l'autogestione del paziente.
Mentre vi è una crescente comprensione del fatto che i pazienti con CVD traggono beneficio dall'essere attivamente coinvolti nella propria cura, rimangono dubbi su dove e come dovrebbe essere fornito il supporto per l'autogestione. L'integrazione dei programmi di autogestione all'interno del sistema sanitario è stata una sfida a causa dell'enfasi del sistema sulla gestione delle condizioni acute ed episodiche piuttosto che sulle interazioni con il paziente meno intense e più prolungate caratteristiche delle condizioni croniche. Chiaramente sono necessarie alternative per supportare l'autogestione del paziente e ridurre i ricoveri ospedalieri inutili.
L'aumento della tecnologia e delle telecomunicazioni ha aperto una serie di possibilità per i pazienti di essere connessi alla loro salute pur rimanendo nelle loro case e comunità. Al di fuori del settore sanitario, il sostegno tra pari e il social networking hanno registrato un'enorme crescita grazie all'uso delle telecomunicazioni. Il valore di queste reti per migliorare la salute e l'autogestione, tuttavia, non è stato studiato in modo approfondito.
Attraverso una partnership esistente tra ricercatori universitari, industria (Curatio), decisori (Vancouver Coastal Health), medici e pazienti, i ricercatori hanno sviluppato una piattaforma di supporto tra pari e autogestione chiamata Healing Circles. Lo studio pilota di 10 settimane del ricercatore sugli Healing Circles in pazienti con cardiopatia ischemica ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità e ha portato a miglioramenti chiave per il supporto sociale e l'autogestione, oltre a dimostrare la facilità d'uso dell'applicazione stessa. L'attuale proposta rappresenta la fase successiva del nostro programma per aumentare e diffondere l'uso degli Healing Circles.
L'ipotesi principale è che i pazienti con CVD che utilizzano la piattaforma Healing Circles avranno migliori capacità di autogestione rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali. Le ipotesi secondarie sono che la partecipazione all'applicazione Healing Circles migliorerà la qualità della vita e l'uso del servizio sanitario (e i costi associati). Saranno valutati anche i risultati delle percezioni, degli atteggiamenti e della soddisfazione degli utenti finali nei confronti della piattaforma.
I partecipanti (n = 250) saranno reclutati tramite ambulatori di cardiologia e cardiologia a Greater Vancouver, nonché tramite presentazioni e mailout della comunità. I pazienti con CVD documentata, che hanno accesso regolare a un dispositivo che supporta Healing Circles (computer, tablet o smartphone) saranno randomizzati all'applicazione Healing Circles o alle cure abituali e seguiti per un periodo massimo di 2,5 anni.
I partecipanti agli Healing Circles formeranno "Circles" con altri 8-10 partecipanti per connettersi e sostenersi a vicenda mentre imparano a vivere giorno per giorno con la loro CVD. I pazienti hanno anche la possibilità di connettersi e coinvolgere tutti i membri della più ampia comunità di Healing Circles. Gli investigatori prevedono che la partecipazione ai circoli di guarigione sosterrà l'autogestione dei pazienti nelle loro case, con conseguente minore necessità di assistenza sanitaria e uso ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott Lear, PhD
- Numero di telefono: 604-682-2344 ext. 62278
- Email: slear@providencehealth.bc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rochelle Nocos
- Numero di telefono: 604-806-8242
- Email: rochelle_nocos@sfu.ca
Luoghi di studio
-
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
-
Prince George, British Columbia, Canada
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) uomini e donne con CVD (cardiopatia ischemica, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile); (ii) almeno 18 anni di età; (iii) possedere o avere regolare accesso a uno smartphone (sistema operativo Android o iOS), tablet o computer portatile/desktop; e (iv) in grado di comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
(i) pazienti con intervento chirurgico pianificato (verranno contattati dopo l'intervento chirurgico); (ii) un altro membro della famiglia nello studio; e (iii) incapace di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza riceverà tutti i trattamenti standard, le istruzioni e le informazioni per i pazienti con malattie cardiovascolari, ma nessun programma Healing Circles.
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Sperimentale: Cerchi di guarigione
Healing Circles è una nuova piattaforma di autogestione basata sull'evidenza e informata dal paziente, progettata per supportare i pazienti con CVD.
Utilizza un social network privato e sicuro che aiuta a connettere i pazienti tra loro, a informazioni personalizzate sulla gestione della malattia e fornisce funzioni per assistere i pazienti nell'autogestione tramite principi di cambiamento comportamentale basati sull'evidenza.
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Vedere la descrizione nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nell'autogestione del paziente (Health Education Impact Questionnaire v3.0) ogni 6 mesi fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2,5 anni, per un totale di 2-6 valutazioni per soggetto
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In questo questionario di 40 voci, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande relative all'impegno nella vita, ai comportamenti di salute, all'acquisizione di abilità, agli atteggiamenti costruttivi, all'automonitoraggio, alla navigazione nei servizi sanitari, al supporto sociale e al benessere emotivo.
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Al basale (0 anni) e seguito per 2,5 anni, per un totale di 2-6 valutazioni per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (EuroQol 5D5L)
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2,5 anni, per un totale di 2-6 valutazioni per soggetto
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In questo questionario di 5 voci, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande relative a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
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Al basale (0 anni) e seguito per 2,5 anni, per un totale di 2-6 valutazioni per soggetto
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Qualità soggettiva della vita (ICECAP-A)
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2,5 anni, per un totale di 2-6 valutazioni per soggetto
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In questo questionario di 5 domande, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande relative a sentirsi stabili e sicuri, amore e amicizia, indipendenza, risultati, divertimento e piacere.
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Al basale (0 anni) e seguito per 2,5 anni, per un totale di 2-6 valutazioni per soggetto
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Uso delle risorse sanitarie (questionario specifico per lo studio)
Lasso di tempo: Al basale (0 anni) e seguito per 2,5 anni, per un totale di 2-6 valutazioni per soggetto
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In questo questionario, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande sui servizi sanitari che hai utilizzato negli ultimi sei mesi (ad es. Visite di operatori sanitari, ricoveri, uso di farmaci, nonché lavoro e assenze dal lavoro a causa di problemi di salute).
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Al basale (0 anni) e seguito per 2,5 anni, per un totale di 2-6 valutazioni per soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Direttore dello studio: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-03203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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