- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159325
The Healing Circles-prosjektet
Levering av selvledelse gjennom en peer-støttet telehelseintervensjon hos pasienter med kardiovaskulær sykdom: The Healing Circles Project
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en ledende årsak til død og funksjonshemming i Canada og koster 22,2 milliarder dollar årlig i helsekostnader og tapt produktivitet. Hjerte- og karsykdommer er komplekse tilstander som rammer eldre voksne mer enn noen annen befolkning. Siden CVD er en kronisk tilstand, lever mange pasienter med sykdommen sin og påvirkes av den daglig i sine hjem og lokalsamfunn. Dessverre er det mange pasienter som «lider» isolert. Det er godt akseptert at selvledelse av pasienter spiller en nøkkelrolle for å forbedre pasienthelsen og redusere sykehusinnleggelser. Sosial og jevnaldrende støtte, samt rettidig tilgang til troverdig informasjon om håndtering av CVD er avgjørende for pasientens selvledelse.
Selv om det er en økende forståelse for at pasienter med hjerte-kar-sykdom drar nytte av å være aktivt engasjert i sin egen omsorg, gjenstår det spørsmål om hvor og hvordan selvledelsesstøtte skal leveres. Integrering av egenledelsesprogrammer i helsevesenet har vært en utfordring på grunn av systemets vektlegging av håndtering av akutte og episodiske tilstander fremfor de mindre intense og mer utstrakte pasientinteraksjonene som er karakteristiske for kroniske tilstander. Det er åpenbart behov for alternativer for å støtte pasientens selvledelse og redusere unødvendige sykehusinnleggelser.
Økningen innen teknologi og telekommunikasjon har åpnet en rekke muligheter for pasienter til å bli koblet til helsen mens de forblir i hjemmet og samfunnet. Utenfor helsesektoren har kollegastøtte og sosiale nettverk hatt en enorm vekst gjennom bruk av telekommunikasjon. Verdien av disse nettverkene for å forbedre helse og selvledelse har imidlertid ikke blitt grundig studert.
Gjennom et eksisterende partnerskap mellom universitetsbaserte forskere, industri (Curatio), beslutningstakere (Vancouver Coastal Health), klinikere og pasienter har etterforskerne utviklet en peer-støtte og selvledelsesplattform kalt Healing Circles. Etterforskerens 10-ukers pilotstudie av Healing Circles hos pasienter med iskemisk hjertesykdom demonstrerte gjennomførbarheten og aksepterbarheten, og resulterte i viktige forbedringer av sosial støtte og selvledelse, samt demonstrerte brukervennlighet av selve applikasjonen. Det nåværende forslaget representerer neste fase i vårt program for å skalere opp og spre bruken av Healing Circles.
Den primære hypotesen er at pasienter med CVD som bruker Healing Circles-plattformen vil ha forbedrede ferdigheter i selvledelse sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling. Sekundære hypoteser er at deltakelse i Healing Circles-applikasjonen vil forbedre livskvalitet og bruk av helsetjenester (og tilhørende kostnader). Utfall av sluttbrukers oppfatninger, holdninger og tilfredshet med plattformen vil også bli vurdert.
Deltakere (n=250) vil bli rekruttert gjennom kardiologi- og hjertepoliklinikker i Greater Vancouver, samt gjennom fellesskapspresentasjoner og utsendelser. Pasienter med dokumentert CVD, som har regelmessig tilgang til en enhet som støtter Healing Circles (datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) vil bli randomisert til enten Healing Circles-applikasjonen eller vanlig behandling og fulgt i opptil en 2,5 års periode.
Healing Circles-deltakere vil danne "sirkler" med 8 til 10 andre deltakere for å få kontakt med og støtte hverandre mens de lærer å leve daglig med CVD. Pasienter har også muligheten til å koble sammen og engasjere alle medlemmer av det bredere Healing Circles-samfunnet. Etterforskerne forventer at deltakelse i Healing Circles vil støtte pasientens selvledelse for pasienter i deres hjem, noe som resulterer i redusert behov for helsehjelp og sykehusbruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott Lear, PhD
- Telefonnummer: 604-682-2344 ext. 62278
- E-post: slear@providencehealth.bc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rochelle Nocos
- Telefonnummer: 604-806-8242
- E-post: rochelle_nocos@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Kelowna General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rochelle Nocos
- Telefonnummer: 604-806-8242
- E-post: rochelle_nocos@sfu.ca
-
Prince George, British Columbia, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Northern Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Rochelle Nocos
- Telefonnummer: 604-806-8242
- E-post: rochelle_nocos@sfu.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rochelle Nocos
- Telefonnummer: 604-806-8242
- E-post: rochelle_nocos@sfu.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rochelle Nocos
- Telefonnummer: 604-806-8242
- E-post: rochelle_nocos@sfu.ca
-
Ta kontakt med:
- Brodie Sakakibara
- Telefonnummer: 250-807-8505
- E-post: brodie@mail.ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) menn og kvinner med CVD (iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer, hjertesvikt og pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator); (ii) minst 18 år gammel; (iii) eie, eller ha regelmessig tilgang til, enten en smarttelefon (Android- eller iOS-operativsystem), nettbrett eller bærbar/stasjonær datamaskin; og (iv) i stand til å forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
(i) pasienter med planlagt kirurgisk inngrep (vil bli kontaktet etter operasjonen); (ii) et annet husstandsmedlem i studien; og (iii) ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta all standard behandling, instruksjoner og informasjon til pasienter med hjerte- og karsykdommer, men ingen Healing Circles-program.
|
|
Eksperimentell: Helbredende sirkler
Healing Circles er en evidensbasert og pasientinformert ny selvbehandlingsplattform designet for å støtte pasienter med CVD.
Den bruker et privat, sikkert sosialt nettverk som hjelper til med å koble pasienter til hverandre, til personlig tilpasset sykdomshåndteringsinformasjon, og gir funksjoner for å hjelpe pasienter med selvbehandling via evidensbaserte prinsipper for atferdsendring.
|
Se beskrivelse i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline i pasientens selvledelse (Health Education Impact Questionnaire v3.0) hver 6. måned frem til studieslutt.
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, for totalt 2 til 6 vurderinger per fag
|
I dette spørreskjemaet med 40 elementer vil deltakerne bli bedt om å svare på spørsmål knyttet til livsengasjement, helseatferd, ferdighetstilegnelse, konstruktive holdninger, egenkontroll, helsetjenestenavigasjon, sosial støtte og emosjonelt velvære.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, for totalt 2 til 6 vurderinger per fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet (EuroQol 5D5L)
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, for totalt 2 til 6 vurderinger per fag
|
I dette 5-elements spørreskjema vil deltakerne bli bedt om å svare på spørsmål knyttet til mobilitet, egenomsorg, dine vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, for totalt 2 til 6 vurderinger per fag
|
Subjektiv livskvalitet (ICECAP-A)
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, for totalt 2 til 6 vurderinger per fag
|
I dette 5-elements spørreskjemaet vil deltakerne bli bedt om å svare på spørsmål knyttet til å føle seg trygg og trygg, kjærlighet og vennskap, uavhengighet, prestasjoner, nytelse og nytelse.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, for totalt 2 til 6 vurderinger per fag
|
Helseressursbruk (studiespesifikt spørreskjema)
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, for totalt 2 til 6 vurderinger per fag
|
I dette spørreskjemaet vil deltakerne bli bedt om å svare på spørsmål om helsetjenestene du har brukt de siste seks månedene (f.eks. helsepersonellbesøk, sykehusinnleggelser, medisinbruk, samt arbeid og fri fra jobb på grunn av helseproblemer).
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2,5 år, for totalt 2 til 6 vurderinger per fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Studieleder: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-03203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Helbredende sirkler
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationFullført
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFHar ikke rekruttert ennå
-
Misr International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Chiang Mai UniversityPåmelding etter invitasjonPeri-implantat vevsrespons med bruk av tilpassede helbredende distanserThailand
-
Alexandria UniversityFullført
-
VA Salt Lake City Health Care SystemHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringKardiovaskulære sykdommerCanada
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringCrohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Kronisk pankreatitt | Inflammatorisk tarmsykdomStorbritannia
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
Oticon MedicalFullførtKonduktivt hørselstap | Blandet hørselstap | Ensidig delvis døvhetDanmark