- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159325
El Proyecto de los Círculos de Sanación
Entrega de autogestión a través de una intervención de telesalud con apoyo de pares en pacientes con enfermedades cardiovasculares: The Healing Circles Project
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en Canadá y cuesta $ 22,2 mil millones anuales en costos de atención médica y pérdida de productividad. Las enfermedades cardiovasculares son condiciones complejas que afectan a los adultos mayores más que a cualquier otra población. Dado que la ECV es una afección crónica, muchos pacientes viven con su enfermedad y se ven afectados por ella a diario en sus hogares y comunidades. Desafortunadamente, muchos pacientes 'sufren' de forma aislada. Está bien aceptado que la autogestión del paciente juega un papel clave en la mejora de la salud del paciente y la reducción de los ingresos hospitalarios. El apoyo social y de pares, así como el acceso oportuno a información confiable sobre el manejo de las ECV, son esenciales para el autocontrol del paciente.
Si bien existe una comprensión cada vez mayor de que los pacientes con ECV se benefician al participar activamente en su propio cuidado, quedan dudas sobre dónde y cómo se debe brindar apoyo para el autocontrol. La integración de los programas de autocuidado dentro del sistema de atención médica ha sido un desafío debido al énfasis del sistema en el manejo de condiciones agudas y episódicas en lugar de las interacciones menos intensas y prolongadas con el paciente características de las condiciones crónicas. Claramente, se necesitan alternativas para apoyar el autocontrol del paciente y reducir los ingresos hospitalarios innecesarios.
El auge de la tecnología y las telecomunicaciones ha abierto un abanico de posibilidades para que los pacientes estén conectados con su salud mientras permanecen en sus hogares y comunidad. Fuera del sector de la atención de la salud, el apoyo entre pares y las redes sociales han experimentado un enorme crecimiento mediante el uso de las telecomunicaciones. Sin embargo, el valor de estas redes para mejorar la salud y la autogestión no se ha estudiado en profundidad.
A través de una asociación existente entre investigadores universitarios, la industria (Curatio), tomadores de decisiones (Vancouver Coastal Health), médicos y pacientes, los investigadores han desarrollado una plataforma de autogestión y apoyo entre pares llamada Healing Circles. El estudio piloto de 10 semanas del investigador de Healing Circles en pacientes con cardiopatía isquémica demostró la viabilidad y aceptabilidad, y dio como resultado mejoras clave en el apoyo social y la autogestión, así como también demostró la facilidad de uso de la aplicación en sí. La propuesta actual representa la siguiente fase en nuestro programa para ampliar y difundir el uso de Healing Circles.
La hipótesis principal es que los pacientes con ECV que utilizan la plataforma Healing Circles tendrán mejores habilidades de autocontrol en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual. Las hipótesis secundarias son que la participación en la aplicación Healing Circles mejorará la calidad de vida y el uso de los servicios de salud (y los costos asociados). También se evaluarán los resultados de las percepciones, actitudes y satisfacción de los usuarios finales con la plataforma.
Los participantes (n=250) serán reclutados a través de clínicas ambulatorias de cardiología y cardiología en el área metropolitana de Vancouver, así como a través de presentaciones comunitarias y envíos por correo. Los pacientes con ECV documentada, que tienen acceso regular a un dispositivo compatible con Healing Circles (computadora, tableta o teléfono inteligente) serán asignados aleatoriamente a la aplicación Healing Circles o a la atención habitual y se les hará un seguimiento durante un período de hasta 2,5 años.
Los participantes de Healing Circles formarán 'Círculos' con otros 8 a 10 participantes para conectarse y apoyarse mutuamente mientras aprenden a vivir día a día con su ECV. Los pacientes también tienen la capacidad de conectarse e involucrar a todos los miembros de la comunidad más amplia de Healing Circles. Los investigadores anticipan que la participación en Healing Circles apoyará la autogestión de los pacientes en sus hogares, lo que resultará en una menor necesidad de atención médica y uso hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Lear, PhD
- Número de teléfono: 604-682-2344 ext. 62278
- Correo electrónico: slear@providencehealth.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rochelle Nocos
- Número de teléfono: 604-806-8242
- Correo electrónico: rochelle_nocos@sfu.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna General Hospital
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Prince George, British Columbia, Canadá
- Northern Health Authority
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) hombres y mujeres con ECV (cardiopatía isquémica, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y pacientes con desfibrilador automático implantable); (ii) al menos 18 años de edad; (iii) poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente (sistema operativo Android o iOS), tableta o computadora portátil/de escritorio; y (iv) capaz de entender inglés.
Criterio de exclusión:
(i) pacientes con intervención quirúrgica planificada (serán abordados después de la cirugía); (ii) otro miembro del hogar en el estudio; y (iii) incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá todo el tratamiento, instrucciones e información estándar para pacientes con enfermedades cardiovasculares, pero no el programa Healing Circles.
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Experimental: Círculos de sanación
Healing Circles es una novedosa plataforma de autogestión basada en evidencia e informada por el paciente, diseñada para ayudar a los pacientes con ECV.
Utiliza una red social privada y segura que ayuda a conectar a los pacientes entre sí, con información personalizada sobre el manejo de la enfermedad, y proporciona funciones para ayudar a los pacientes en el autocontrol a través de principios de cambio de comportamiento basados en evidencia.
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Ver descripción en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el autocontrol del paciente (Cuestionario de impacto en la educación sanitaria v3.0) cada 6 meses hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2,5 años, para un total de 2 a 6 evaluaciones por sujeto
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En este cuestionario de 40 ítems, se les pedirá a los participantes que respondan preguntas relacionadas con el compromiso con la vida, los comportamientos de salud, la adquisición de habilidades, las actitudes constructivas, el autocontrol, la navegación por los servicios de salud, el apoyo social y el bienestar emocional.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2,5 años, para un total de 2 a 6 evaluaciones por sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol 5D5L)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2,5 años, para un total de 2 a 6 evaluaciones por sujeto
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En este cuestionario de 5 ítems, se les pedirá a los participantes que respondan preguntas relacionadas con la movilidad, el cuidado personal, sus actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2,5 años, para un total de 2 a 6 evaluaciones por sujeto
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Calidad de Vida Subjetiva (ICECAP-A)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2,5 años, para un total de 2 a 6 evaluaciones por sujeto
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En este cuestionario de 5 ítems, se les pedirá a los participantes que respondan preguntas relacionadas con sentirse estables y seguros, amor y amistad, independencia, logros, disfrute y placer.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2,5 años, para un total de 2 a 6 evaluaciones por sujeto
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Uso de recursos de salud (cuestionario específico del estudio)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2,5 años, para un total de 2 a 6 evaluaciones por sujeto
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En este cuestionario, se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre los servicios de salud que ha utilizado en los últimos seis meses (p. ej., visitas a profesionales de la salud, hospitalizaciones, uso de medicamentos, así como trabajo y tiempo libre debido a problemas de salud).
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2,5 años, para un total de 2 a 6 evaluaciones por sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Director de estudio: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H16-03203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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