- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159325
Das Healing Circles-Projekt
Bereitstellung von Selbstmanagement durch eine Peer-Support-Telegesundheitsintervention bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Das Healing Circles-Projekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen in Kanada und kosten jährlich 22,2 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten und Produktivitätsverlusten. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind komplexe Erkrankungen, von denen ältere Menschen stärker betroffen sind als jede andere Bevölkerungsgruppe. Da es sich bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen um eine chronische Erkrankung handelt, leben viele Patienten mit ihrer Krankheit und sind täglich in ihren Häusern und Gemeinden davon betroffen. Leider „leiden“ viele Patienten isoliert. Es ist allgemein anerkannt, dass das Selbstmanagement der Patienten eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung der Patientengesundheit und der Reduzierung von Krankenhauseinweisungen spielt. Soziale Unterstützung und Unterstützung durch Gleichaltrige sowie der rechtzeitige Zugang zu glaubwürdigen Informationen zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für das Selbstmanagement des Patienten von entscheidender Bedeutung.
Zwar wächst die Einsicht, dass Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen davon profitieren, wenn sie sich aktiv an ihrer eigenen Pflege beteiligen, es bleiben jedoch Fragen offen, wo und wie Unterstützung beim Selbstmanagement bereitgestellt werden sollte. Die Integration von Selbstmanagementprogrammen in das Gesundheitssystem stellt eine Herausforderung dar, da der Systemschwerpunkt auf der Behandlung akuter und episodischer Erkrankungen liegt und nicht auf den weniger intensiven und langwierigeren Patienteninteraktionen, die für chronische Erkrankungen charakteristisch sind. Es sind eindeutig Alternativen erforderlich, um das Selbstmanagement der Patienten zu unterstützen und unnötige Krankenhauseinweisungen zu reduzieren.
Der Aufstieg der Technologie und Telekommunikation hat den Patienten eine Reihe von Möglichkeiten eröffnet, mit ihrer Gesundheit in Kontakt zu bleiben, während sie zu Hause und in der Gemeinde bleiben. Außerhalb des Gesundheitssektors haben Peer-Support und soziale Netzwerke durch den Einsatz von Telekommunikation ein enormes Wachstum erfahren. Der Wert dieser Netzwerke für die Verbesserung der Gesundheit und des Selbstmanagements wurde jedoch nicht umfassend untersucht.
Durch eine bestehende Partnerschaft zwischen universitären Forschern, der Industrie (Curatio), Entscheidungsträgern (Vancouver Coastal Health), Klinikern und Patienten haben die Forscher eine Peer-Support- und Selbstmanagementplattform namens Healing Circles entwickelt. Die 10-wöchige Pilotstudie des Forschers zu Healing Circles bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit demonstrierte die Machbarkeit und Akzeptanz und führte zu entscheidenden Verbesserungen bei der sozialen Unterstützung und dem Selbstmanagement sowie der nachgewiesenen Benutzerfreundlichkeit der Anwendung selbst. Der aktuelle Vorschlag stellt die nächste Phase unseres Programms zur Ausweitung und Verbreitung der Nutzung von Healing Circles dar.
Die primäre Hypothese ist, dass Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Healing Circles-Plattform nutzen, im Vergleich zu Patienten, die die übliche Pflege erhalten, über verbesserte Selbstmanagementfähigkeiten verfügen. Sekundäre Hypothesen besagen, dass die Teilnahme an der Healing Circles-Anwendung die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (und die damit verbundenen Kosten) verbessern wird. Bewertet werden auch die Ergebnisse der Wahrnehmungen, Einstellungen und Zufriedenheit der Endbenutzer mit der Plattform.
Teilnehmer (n = 250) werden über Kardiologie- und Herzambulanzkliniken im Großraum Vancouver sowie über Community-Präsentationen und Mailings rekrutiert. Patienten mit dokumentierter CVD, die regelmäßig Zugang zu einem Gerät haben, das Healing Circles unterstützt (Computer, Tablet oder Smartphone), werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Healing Circles-Anwendung oder der üblichen Pflege zugewiesen und über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren nachbeobachtet.
Die Teilnehmer der Healing Circles bilden mit 8 bis 10 anderen Teilnehmern „Kreise“, um miteinander in Kontakt zu treten und sich gegenseitig zu unterstützen, während sie lernen, mit ihrer Herz-Kreislauf-Erkrankung im Alltag umzugehen. Patienten haben außerdem die Möglichkeit, alle Mitglieder der größeren Healing Circles-Gemeinschaft zu vernetzen und einzubeziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an Healing Circles das Selbstmanagement der Patienten in ihren Häusern unterstützen wird, was zu einem geringeren Bedarf an Gesundheitsversorgung und Krankenhausnutzung führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott Lear, PhD
- Telefonnummer: 604-682-2344 ext. 62278
- E-Mail: slear@providencehealth.bc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rochelle Nocos
- Telefonnummer: 604-806-8242
- E-Mail: rochelle_nocos@sfu.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Männer und Frauen mit CVD (ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator); (ii) mindestens 18 Jahre alt; (iii) entweder ein Smartphone (Android- oder iOS-Betriebssystem), ein Tablet oder einen Laptop/Desktop-Computer besitzen oder regelmäßig darauf zugreifen; und (iv) in der Lage, Englisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
(i) Patienten mit geplantem chirurgischen Eingriff (werden nach der Operation angesprochen); (ii) ein anderes Haushaltsmitglied in der Studie; und (iii) nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält alle Standardbehandlungen, Anweisungen und Informationen für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jedoch kein Healing Circles-Programm.
|
|
Experimental: Heilkreise
Healing Circles ist eine evidenzbasierte und patienteninformierte neuartige Selbstmanagementplattform zur Unterstützung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Es nutzt ein privates, sicheres soziales Netzwerk, das dabei hilft, Patienten miteinander zu verbinden, personalisierte Informationen zum Krankheitsmanagement zu erhalten und Funktionen bereitzustellen, die Patienten durch evidenzbasierte Prinzipien der Verhaltensänderung bei der Selbstverwaltung unterstützen.
|
Siehe Beschreibung in der Armbeschreibung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Patientenselbstmanagement (Health Education Impact Questionnaire v3.0) alle 6 Monate bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Zu Beginn (0 Jahre) und 2,5 Jahre lang nachbeobachtet, insgesamt 2 bis 6 Bewertungen pro Proband
|
In diesem 40-Punkte-Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu Lebensengagement, Gesundheitsverhalten, Kompetenzerwerb, konstruktiven Einstellungen, Selbstüberwachung, Navigation im Gesundheitswesen, sozialer Unterstützung und emotionalem Wohlbefinden zu beantworten.
|
Zu Beginn (0 Jahre) und 2,5 Jahre lang nachbeobachtet, insgesamt 2 bis 6 Bewertungen pro Proband
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol 5D5L)
Zeitfenster: Zu Beginn (0 Jahre) und 2,5 Jahre lang nachbeobachtet, insgesamt 2 bis 6 Bewertungen pro Proband
|
In diesem 5-Punkte-Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, Ihren üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzuständen/Depressionen zu beantworten.
|
Zu Beginn (0 Jahre) und 2,5 Jahre lang nachbeobachtet, insgesamt 2 bis 6 Bewertungen pro Proband
|
Subjektive Lebensqualität (ICECAP-A)
Zeitfenster: Zu Beginn (0 Jahre) und 2,5 Jahre lang nachbeobachtet, insgesamt 2 bis 6 Bewertungen pro Proband
|
In diesem 5-Punkte-Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu den Themen „Sesshaftigkeit und Sicherheit“, „Liebe und Freundschaft“, „Unabhängigkeit“, „Erfolge“, „Vergnügen“ und „Vergnügen“ zu beantworten.
|
Zu Beginn (0 Jahre) und 2,5 Jahre lang nachbeobachtet, insgesamt 2 bis 6 Bewertungen pro Proband
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen (studienspezifischer Fragebogen)
Zeitfenster: Zu Beginn (0 Jahre) und 2,5 Jahre lang nachbeobachtet, insgesamt 2 bis 6 Bewertungen pro Proband
|
In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu den Gesundheitsdiensten zu beantworten, die Sie in den letzten sechs Monaten in Anspruch genommen haben (z. B. Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Medikamenteneinnahme sowie Arbeit und Abwesenheit vom Arbeitsplatz aufgrund gesundheitlicher Probleme).
|
Zu Beginn (0 Jahre) und 2,5 Jahre lang nachbeobachtet, insgesamt 2 bis 6 Bewertungen pro Proband
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Studienleiter: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-03203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzkrankheiten
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Heilkreise
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungMorbus Crohn | Colitis ulcerosa | Chronische Pankreatitis | Entzündliche DarmerkrankungVereinigtes Königreich
-
Pusan National University HospitalRekrutierungLymphödem, BrustkrebsKorea, Republik von
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenPsychische GesundheitVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicWild DivineAbgeschlossen
-
Zhu DianAktiv, nicht rekrutierendMedikamentenhaftung | Schizophrenie und verwandte Störungen | Gamifizierung | Problem der psychischen GesundheitChina
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationBeendetTibiafrakturenVereinigte Staaten, Kanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund (Cincinnati...AbgeschlossenSchmerzen | Betonen | Kinder | Chirurgie | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Keith HeinzerlingAktiv, nicht rekrutierendPilotversuch mit Visual Healing® in der Psilocybin-unterstützten Therapie bei AlkoholkonsumstörungenAlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten