- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159325
Healing Circles-projektet
Leverans av självförvaltning genom en kamratstödd telehälsointervention hos patienter med hjärt-kärlsjukdom: The Healing Circles Project
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder i Kanada och kostar 22,2 miljarder dollar årligen i sjukvårdskostnader och förlorad produktivitet. Kardiovaskulära sjukdomar är komplexa tillstånd som drabbar äldre vuxna mer än någon annan befolkning. Eftersom hjärt-kärlsjukdom är ett kroniskt tillstånd lever många patienter med sin sjukdom och drabbas av den dagligen i sina hem och samhällen. Tyvärr "lider" många patienter isolerade. Det är väl accepterat att patientens självförvaltning spelar en nyckelroll för att förbättra patienternas hälsa och minska antalet sjukhusinläggningar. Socialt stöd och kamratstöd samt tillgång till trovärdig information i rätt tid om hantering av hjärt-kärlsjukdom är avgörande för patientens självhantering.
Även om det finns en växande förståelse för att patienter med hjärt-kärlsjukdom drar nytta av att vara aktivt engagerade i sin egen vård, kvarstår frågor om var och hur stöd för självvård ska ges. Integreringen av självvårdsprogram inom hälso- och sjukvården har varit en utmaning på grund av systemets betoning på hantering av akuta och episodiska tillstånd snarare än de mindre intensiva och mer utdragna patientinteraktionerna som är karakteristiska för kroniska tillstånd. Det behövs helt klart alternativ för att stödja patienternas självhantering och minska onödiga sjukhusinläggningar.
Ökningen av teknik och telekommunikation har öppnat en rad möjligheter för patienter att vara kopplade till sin hälsa samtidigt som de stannar kvar i sina hem och i samhället. Utanför sjukvårdssektorn har kamratstöd och socialt nätverkande sett en enorm tillväxt genom användning av telekommunikation. Värdet av dessa nätverk för att förbättra hälsa och självförvaltning har dock inte studerats ordentligt.
Genom ett befintligt partnerskap mellan universitetsbaserade forskare, industrin (Curatio), beslutsfattare (Vancouver Coastal Health), läkare och patienter har utredarna utvecklat en peer support och självförvaltningsplattform som kallas Healing Circles. Utredarens 10-veckors pilotstudie av Healing Circles hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom visade genomförbarheten och acceptansen, och resulterade i viktiga förbättringar av socialt stöd och självförvaltning, samt visade på enkel användning av själva applikationen. Det aktuella förslaget representerar nästa fas i vårt program för att skala upp och sprida användningen av Healing Circles.
Den primära hypotesen är att patienter med hjärt-kärlsjukdom som använder Healing Circles-plattformen kommer att ha förbättrade självförvaltningsförmåga jämfört med patienter som får vanlig vård. Sekundära hypoteser är att deltagande i Healing Circles applikation kommer att förbättra livskvaliteten och användningen av hälsotjänster (och tillhörande kostnader). Resultaten av slutanvändarnas uppfattningar, attityder och tillfredsställelse med plattformen kommer också att bedömas.
Deltagare (n=250) kommer att rekryteras genom kardiologi- och hjärtpolikliniker i Greater Vancouver, såväl som genom communitypresentationer och utskick. Patienter med dokumenterad hjärt-kärlsjukdom, som regelbundet har tillgång till en enhet som stöder Healing Circles (dator, surfplatta eller smartphone) kommer att randomiseras till antingen Healing Circles-applikationen eller vanlig vård och följas upp till en period på 2,5 år.
Healing Circles deltagare kommer att bilda "Circles" med 8 till 10 andra deltagare för att få kontakt med och stödja varandra när de lär sig att leva dagligen med sin hjärt-kärlsjukdom. Patienter har också förmågan att ansluta och engagera alla medlemmar i den bredare Healing Circles-gemenskapen. Utredarna räknar med att deltagande i Healing Circles kommer att stödja patientens självhantering för patienter i deras hem, vilket resulterar i minskat behov av hälsovård och sjukhusanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Northern Health Authority
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) män och kvinnor med CVD (ischemisk hjärtsjukdom, förmaksflimmer, hjärtsvikt och patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator); (ii) minst 18 år gammal; (iii) äger, eller har regelbunden åtkomst till, antingen en smartphone (Android eller iOS operativsystem), surfplatta eller bärbar/stationär dator; och (iv) kunna förstå engelska.
Exklusions kriterier:
(i) patienter med planerat kirurgiskt ingrepp (kommer att kontaktas efter operationen); (ii) en annan hushållsmedlem i studien; och (iii) oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få all standardbehandling, instruktioner och information för patienter med hjärt-kärlsjukdom, men inget Healing Circles-program.
|
|
Experimentell: Healing Circles
Healing Circles är en evidensbaserad och patientinformerad ny självhanteringsplattform designad för att stödja patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Den använder ett privat, säkert socialt nätverk som hjälper till att koppla patienter till varandra, till personlig, sjukdomshanteringsinformation och tillhandahåller funktioner för att hjälpa patienter med självhantering via evidensbaserade principer för beteendeförändring.
|
Se beskrivning i armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar från baslinjen i patientens självhantering (Health Education Impact Questionnaire v3.0) var sjätte månad fram till studiens slut.
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följt i 2,5 år, för totalt 2 till 6 bedömningar per ämne
|
I detta frågeformulär med 40 punkter kommer deltagarna att ombes svara på frågor relaterade till livsengagemang, hälsobeteenden, färdighetsförvärv, konstruktiva attityder, självövervakning, sjukvårdsnavigering, socialt stöd och känslomässigt välbefinnande.
|
Vid baslinjen (0 år) och följt i 2,5 år, för totalt 2 till 6 bedömningar per ämne
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol 5D5L)
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följt i 2,5 år, för totalt 2 till 6 bedömningar per ämne
|
I denna 5-postenkät kommer deltagarna att ombes svara på frågor som rör rörlighet, egenvård, dina vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
|
Vid baslinjen (0 år) och följt i 2,5 år, för totalt 2 till 6 bedömningar per ämne
|
Subjektiv livskvalitet (ICECAP-A)
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följt i 2,5 år, för totalt 2 till 6 bedömningar per ämne
|
I detta frågeformulär med fem punkter kommer deltagarna att ombes svara på frågor som rör att känna sig trygga och trygga, kärlek och vänskap, oberoende, prestationer, njutning och njutning.
|
Vid baslinjen (0 år) och följt i 2,5 år, för totalt 2 till 6 bedömningar per ämne
|
Hälsoresursanvändning (studiespecifikt frågeformulär)
Tidsram: Vid baslinjen (0 år) och följt i 2,5 år, för totalt 2 till 6 bedömningar per ämne
|
I det här frågeformuläret kommer deltagarna att ombes svara på frågor om de hälsotjänster du har använt under de senaste sex månaderna (t.ex. besök av sjukvårdspersonal, sjukhusvistelser, läkemedelsanvändning samt arbete och ledighet på grund av hälsoproblem).
|
Vid baslinjen (0 år) och följt i 2,5 år, för totalt 2 till 6 bedömningar per ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- Studierektor: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-03203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Healing Circles
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAvslutadReumatoid artrit
-
Shriners Hospitals for ChildrenAvslutadBrännaFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadTemporomandibulära störningarFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicHealing Touch Worldwide FoundationAvslutad
-
Stanford UniversityAvon FoundationAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringCrohns sjukdom | Ulcerös kolit | Kronisk pankreatit | Inflammatorisk tarmsjukdomStorbritannien
-
Galderma R&DYoung Skin MDAvslutadBlöjeutslagFörenta staterna