- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03159325
힐링 서클 프로젝트
심혈관 질환 환자의 동료 지원 원격 의료 개입을 통한 자가 관리 제공: 힐링 서클 프로젝트
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 캐나다에서 연간 222억 달러의 의료 비용과 생산성 손실을 초래하는 주요 사망 및 장애 원인입니다. 심혈관 질환은 다른 인구보다 노인을 더 많이 괴롭히는 복잡한 질환입니다. CVD는 만성 질환이므로 많은 환자가 질병을 안고 살아가며 가정과 지역 사회에서 매일 질병의 영향을 받습니다. 불행하게도, 많은 환자들이 고립된 상태에서 '고통'을 겪습니다. 환자의 자기 관리가 환자의 건강을 개선하고 입원을 줄이는 데 핵심적인 역할을 한다는 것은 잘 알려진 사실입니다. CVD 관리에 대한 신뢰할 수 있는 정보에 대한 적시 접근뿐만 아니라 사회적 및 동료 지원은 환자 자가 관리에 필수적입니다.
CVD 환자가 자신의 치료에 적극적으로 참여함으로써 이익을 얻는다는 이해가 높아지고 있지만, 자가 관리 지원을 제공해야 하는 위치와 방법에 대한 의문이 남아 있습니다. 건강 관리 시스템 내에서 자가 관리 프로그램의 통합은 만성 질환의 특징인 덜 강렬하고 더 오래 지속되는 환자 상호 작용보다는 급성 및 간헐적 질환의 관리에 대한 시스템 강조로 인해 문제가 되었습니다. 환자의 자기 관리를 지원하고 불필요한 병원 입원을 줄이기 위해서는 분명히 대안이 필요합니다.
기술과 통신의 발전은 환자가 집과 지역사회에 머무르면서 자신의 건강과 연결될 수 있는 다양한 가능성을 열었습니다. 의료 분야 외에 동료 지원 및 소셜 네트워킹은 통신 사용을 통해 엄청난 성장을 보였습니다. 그러나 건강 및 자기 관리 개선에 대한 이러한 네트워크의 가치는 제대로 연구되지 않았습니다.
대학 기반 연구원, 업계(Curatio), 의사 결정자(Vancouver Coastal Health), 임상의 및 환자 간의 기존 파트너십을 통해 연구자들은 Healing Circles라는 동료 지원 및 자가 관리 플랫폼을 개발했습니다. 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 Healing Circles에 대한 연구자의 10주 파일럿 연구는 실행 가능성과 수용 가능성을 입증했으며, 사회적 지원 및 자기 관리에 대한 주요 개선 사항은 물론 애플리케이션 자체의 사용 용이성을 입증했습니다. 현재 제안은 Healing Circles의 사용을 확대하고 확산하기 위한 프로그램의 다음 단계를 나타냅니다.
1차 가설은 Healing Circles 플랫폼을 사용하는 CVD 환자가 일반적인 치료를 받는 환자에 비해 자기 관리 기술이 향상될 것이라는 것입니다. 2차 가설은 Healing Circles 애플리케이션에 참여하면 삶의 질과 의료 서비스 이용(및 관련 비용)이 향상될 것이라는 것입니다. 플랫폼에 대한 최종 사용자 인식, 태도 및 만족도의 결과도 평가됩니다.
참가자(n=250)는 광역 밴쿠버의 심장학 및 심장 외래 진료소와 커뮤니티 프레젠테이션 및 우편 발송을 통해 모집됩니다. Healing Circles를 지원하는 장치(컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰)에 정기적으로 액세스할 수 있는 문서화된 CVD 환자는 Healing Circles 애플리케이션 또는 일반적인 치료에 무작위 배정되어 최대 2.5년 동안 추적됩니다.
Healing Circles 참가자는 8~10명의 다른 참가자와 함께 '서클'을 형성하여 CVD와 함께 일상 생활을 배우는 동안 서로 연결하고 지원합니다. 환자는 또한 더 넓은 Healing Circles 커뮤니티의 모든 구성원을 연결하고 참여시킬 수 있습니다. 조사관은 Healing Circles에 참여하면 가정에서 환자의 자가 관리를 지원하여 의료 서비스 및 병원 사용의 필요성이 줄어들 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- Kelowna General Hospital
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Prince George, British Columbia, 캐나다
- Northern Health Authority
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(i) CVD(허혈성 심장 질환, 심방세동, 심부전 및 이식형 제세동기 이식 환자)가 있는 남성 및 여성; (ii) 18세 이상 (iii) 스마트폰(Android 또는 iOS 운영 체제), 태블릿 또는 노트북/데스크톱 컴퓨터를 소유하거나 정기적으로 액세스할 수 있습니다. (iv) 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
(i) 계획된 수술 개입이 있는 환자(수술 후 접근할 예정임); (ii) 연구에 참여하는 다른 가족 구성원; (iii) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 그룹은 심혈관 질환 환자를 위한 모든 표준 치료, 지침 및 정보를 받지만 Healing Circles 프로그램은 받지 않습니다.
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실험적: 힐링 서클
Healing Circles는 CVD 환자를 지원하도록 설계된 증거 기반 및 환자 정보를 기반으로 하는 새로운 자가 관리 플랫폼입니다.
개인화된 보안 소셜 네트워크를 사용하여 환자를 서로 연결하고 개인화된 질병 관리 정보에 연결하고 증거 기반 행동 변화 원칙을 통해 환자가 자가 관리할 수 있도록 지원하는 기능을 제공합니다.
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암 설명의 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구가 끝날 때까지 6개월마다 환자 자기 관리(건강 교육 영향 설문지 v3.0)의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선(0년) 및 2.5년 동안 추적 대상당 총 2~6회 평가
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이 40개 항목 설문지에서 참가자는 삶의 참여, 건강 행동, 기술 습득, 건설적인 태도, 자기 모니터링, 의료 서비스 탐색, 사회적 지원 및 정서적 웰빙과 관련된 질문에 답해야 합니다.
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기준선(0년) 및 2.5년 동안 추적 대상당 총 2~6회 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질(EuroQol 5D5L)
기간: 기준선(0년) 및 2.5년 동안 추적 대상당 총 2~6회 평가
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이 5개 항목 설문지에서 참가자는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증과 관련된 질문에 답해야 합니다.
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기준선(0년) 및 2.5년 동안 추적 대상당 총 2~6회 평가
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주관적 삶의 질(ICECAP-A)
기간: 기준선(0년) 및 2.5년 동안 추적 대상당 총 2~6회 평가
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이 5개 항목의 설문지에서 참가자들은 안정감과 안정감, 사랑과 우정, 독립성, 성취, 즐거움 및 기쁨과 관련된 질문에 답해야 합니다.
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기준선(0년) 및 2.5년 동안 추적 대상당 총 2~6회 평가
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건강 자원 사용(연구 특정 질문지)
기간: 기준선(0년) 및 2.5년 동안 추적 대상당 총 2~6회 평가
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이 설문지에서 참가자는 지난 6개월 동안 사용한 의료 서비스(예: 의료 전문가 방문, 입원, 약물 사용, 건강 문제로 인한 업무 및 휴무)에 대한 질문에 답해야 합니다.
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기준선(0년) 및 2.5년 동안 추적 대상당 총 2~6회 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Lear, PhD, Simon Fraser University
- 연구 책임자: Brodie Sakakibara, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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