- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03164642
A LENA rendszer használata a korai beavatkozásban
Kommunikáció javítása az EI-ben élő gyermekek és depressziós anyáik között
Ez a projekt meghatározza, hogy a fejlődési fogyatékossággal élő csecsemők és kisgyermekek, valamint depressziós anyáik közötti kommunikációt javító beavatkozás integrálható-e a szövetségi finanszírozású korai beavatkozási (EI) szolgáltatásokba. A résztvevők olyan depressziós tünetekkel küzdő anyák lesznek, akiknek gyermekei EI szolgáltatásokat kapnak, valamint EI szolgáltatóik.
A nyomozók egy kis randomizált kontrollvizsgálatot fognak végezni a Language ENhancement Assessment/Invention System (LENA) segítségével, egy technológiailag támogatott nyelvfigyelő rendszerrel, 20 anyával és gyermekük egyik EI szolgáltatójával. A LENA csecsemő- vagy kisgyermekruházatot használ, integrált hangszalag-rendszerrel, amely rögzíti a felnőtt gyermekre összpontosító beszédet, a gyermek hangjait és a szülő-gyerek közötti kölcsönös beszélgetéseket. A LENA szoftver vizuális visszajelzést ad, amellyel az anya a gyermekével folytatott nyelvi interakcióit összpontosíthatja. A „LENA visszajelzéssel” csoport 5 héten keresztül követi a beavatkozás résztvevőit: 5 hét LENA adatgyűjtés (az anyák heti 1 nap, 16 egymást követő órán keresztül működtetik a rendszert), visszajelzéssel 3 hétig (alapállapot=LENA, nem visszajelzés; 3 hetes beavatkozás=LENA visszajelzéssel; beavatkozás utáni=LENA, nincs visszajelzés). A „LENA nincs visszajelzés” csoport ugyanabban az ütemezésben fejezi be a LENA adatgyűjtést az alaphelyzetben, de nem kap visszajelzést. A fő különbség a csoportok között a LENA visszajelzés és a fokozott anya-gyermek interakciót elősegítő stratégiák biztosítása. Ez a kialakítás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy visszacsatolással elkülönítsék a LENA hatását, és minimálisra csökkentsék a nyelvi környezetben bekövetkező változásokat, amelyek az egyedüli LENA-nak való kitettség miatt következtek be. A nyomozók elemzik a LENA kommunikációs adataira vonatkozó mérési adatokat (felnőttkori szószám, a gyermekek hangoskodása és a társalgás váltása), valamint a gyermekek nyelvét, az anyai depressziós tüneteket és a gyermek fogyatékossági profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korai beavatkozási (EI) szolgáltatásokat nyújtanak dokumentált fejlődési késéssel rendelkező csecsemők és kisgyermekek számára az Egyesült Államok mind az 50 államában és területén. Az EI javítja a csecsemők és a kisgyermekek hosszú távú alkalmazkodását, és csökkenti az ellátás költségeit, ha a szülők igénybe veszik a szolgáltatásokat. A depressziós tünetek azonban csökkenthetik az anyák azon képességét, hogy az EI által javasolt napi gyermekfejlődést elősegítő tevékenységeket biztosítsák, növelve a gyermek kommunikációs és viselkedési problémáinak kockázatát. Valójában ismételt tanulmányok kimutatták, hogy a depressziós tünetek csökkentik az anyák fejlődési szempontból érzékeny, gyermekközpontú beszédének következetes használatát, ami viszont negatív kognitív és viselkedési eredményekhez vezet. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a fogyatékos gyermekeket nevelő anyák több mint egyharmadának jelentős mértékű depressziós tünetei vannak, ami magasabb, mint a lakosság egészében. Kimutatták, hogy a depressziós anyák csecsemői és kisgyermekei kevesebb intenzív szolgáltatást kapnak, és kimutatták, hogy az anya-gyermek interakciók megzavarása révén zavarják az EI szolgáltatások igénybevételét. A kutatók előzetes tanulmánya megállapította, hogy egy nagy észak-karolinai megyében az EI-be beiratkozott csecsemők és kisgyermekek anyák több mint egyharmada súlyos depressziós tünetekkel és depresszióval rendelkezik. Szerencsére a kutatók azt is megállapították, hogy ha a depressziós anyákat konkrét, elérhető készségekkel látták el a gyermekükkel való interakció javítására, a depresszió hatása mind az anyára, mind a gyermekre jelentősen csökkent. A depressziós anya gyermekközpontú beszédére és kölcsönös kommunikációjára való összpontosítás szintén javítja a gyermek kimenetelét, még akkor is, ha a gyermek kognitív szempontból kompromittált. Azonban e speciális szolgáltatások egyike sem tartozik az EI legjobb gyakorlatai közé. Így az EI ideális környezet a depressziós anyák szűrésének, beutalásának és célzott készségeinek integrálására a szülő-gyermek interakciók és végső soron a gyermek kimenetelének javítása érdekében.
Ez a projekt olyan beavatkozást fog kidolgozni, amely a diagnosztizált vagy feltételezett fejlődési rendellenességgel küzdő csecsemők és kisgyermekek, valamint depressziós tünetekkel küzdő édesanyja közötti kommunikációra összpontosít. A tanulmány elsődleges célja, hogy tesztelje a nyelvi lépésszámláló, a Language ENhancement Assessment/Invention System (LENA) beágyazásának kezdeti hatékonyságát az EI-be, hogy megtanítsa az anyákat a gyermekközpontú beszéd és a kölcsönös kommunikáció fokozására, amelyek a pozitív eredményekhez kapcsolódnak. gyermekkori eredményeket, valamint a szülői hatékonyság növelését EI-ben szenvedő depressziós gyermekek anyáknál. Míg az anyai depressziós tünetek megzavarhatják a fejlődést serkentő, gyermekközpontú beszédet, az anyák értékelésére és visszajelzésére szolgáló egyszerű eszközök javíthatják a gyermekközpontú beszédet és a kölcsönös nyelvi interakciókat, amelyek pozitívan befolyásolják a gyermek kimenetelét. Bár a LENA-t más tanulmányokban is használták, és javulást mutattak az anyák gyermekközpontú beszédében, a rendszert nem használták depressziós tüneteket mutató anyáknál vagy EI kontextusban.
Véletlenszerű várólista ellenőrzött tervezést alkalmazva a kutatók megvizsgálják, hogy a LENA használata a támogató EI szolgáltatótól kapott visszajelzésekkel hatással van-e a gyermek nyelvi környezetére, a szülői nevelés hatékonyságára és az anyai depressziós tünetekre. A nyomozók a depressziós tünetek (enyhe, közepes, közepesen súlyos) alapján csoportokba sorolják az anyákat, és véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozáshoz (LENA visszajelzéssel) vagy a várólistás kontrollhoz (LENA nincs visszajelzés). A kutatók megvizsgálják a LENA rendszer használatát és a rövid távú gyermekek kimenetelére gyakorolt hatást, beleértve a befogadó/kifejező nyelvet, a funkcionális és szociális kommunikációt, a szociális-érzelmi viselkedést, valamint az anyai depressziós tüneteket. A pozitív beavatkozási eredmények végső soron az EI programok fenntartható kiegészítéséhez vezethetnek az Egyesült Államok mind az 50 államában és területén.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szolgáltatás koordinátora és szolgáltatója:
- Legyen CDSA alkalmazott Durham, Wake, Alamance vagy Guilford megyékben, NC
- Legyen szolgáltatáskoordinátor vagy jóváhagyott Speech-Language Provider (SLP) vagy Community Based Rehabilitative Service (CBRS) szolgáltató (szolgáltatók).
- A szolgáltatók jogosultságát a vizsgálat LENA részében való részvételhez anya hozzájárulása és a szolgáltatók részvételi hozzájárulása határozza meg.
Anyák felvételi feltételei:
- Legyen 18 éves vagy idősebb. A 18. életévét betöltött anyák önállóan adhatják beleegyezését.
- Legyen egy csecsemő (6 hetes - 18 hónapos) vagy kisgyermek (19-32 hónapos) biológiai vagy örökbefogadó anyja, aki a felvétel időpontjában beiratkozott az EI-be; az anyáknak kell a gyermek elsődleges gondozóinak lenniük.
- Az EI szolgáltatásokat csak csecsemők és 36 hónapos kor alatti kisgyermekek számára kínálják; ez a tanulmány 32 hónapban korlátozza a beiratkozás korát, hogy biztosítsa, hogy a kisgyermekek folyamatosan beiratkoznak az EI-be az adatgyűjtési időszak alatt.
- Képes önállóan beleegyezést adni. Az anyáknak megfelelő kapacitással kell rendelkezniük a LENA-beavatkozásban való részvételhez, valamint meg kell érteniük, mit kell tenniük, mint résztvevők.
- Pontszám 8 vagy magasabb a PHQ-9-en. Ez a pontszám a depressziós tüneteket jelzi.
Kizárási kritériumok:
Szolgáltatáskoordinátor és szolgáltató bevonás: nincs
Anyák kizárási kritériumai:
- Önbevallás szerint jelenleg terhes.
- A gyermek teljesen süket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LENA visszajelzéssel
Édesanyák, akik kisgyermekeikkel együtt fogják működtetni a LENA rendszert, ÉS akik visszajelzést kapnak szolgáltatóiktól, hogy hogyan javítsák a nyelvi és az otthoni nyelvi környezetet.
|
A LENA with Feedback beavatkozás során az anyák a Language Enhancement Assessment/intervention rendszert, egy hangrögzítős nyelvi lépésszámlálót futtatnak, amely rögzíti a felnőtt beszédet a gyermekre összpontosítva, a gyermekek hangjait és a szülő-gyerek kölcsönös, egymást átvevő beszélgetéseket.
A szokásos EI szolgáltatók szabványos visszacsatolási protokollt használnak, amely magában foglalja az anya erősségeinek hangsúlyozását, az előző felvétel LENA vizuális kimenetének áttekintését, és kérdéseket tesz fel annak felderítésére, hogy az anya hogyan tudja növelni gyermekközpontú és kölcsönös kommunikációját a napi rutinok során.
A beszélgetés konkrét példákat fog tartalmazni arra vonatkozóan, hogy az anya hogyan tudja fokozni a nyelvi cseréket, bátorítást és gyakorlati módszereket, amelyekkel egyénileg a családra szabhatja a stratégiákat.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LENA nincs visszajelzés
Anyák, akik csak kisgyermekeikkel fogják működtetni a LENA rendszert.
Ezek az anyák NEM kapnak visszajelzést a szolgáltatóiktól arról, hogyan javítsák a nyelvi és az otthoni nyelvi környezetet.
|
A LENA with Feedback beavatkozás során az anyák a Language Enhancement Assessment/intervention rendszert, egy hangrögzítős nyelvi lépésszámlálót üzemeltetnek, amely rögzíti a felnőtt beszédet a gyermekre összpontosítva, a gyermekek hangjait és a szülő-gyerek kölcsönös, egymást átvevő beszélgetéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a LENA Adult Word Count pontszámában 5 hét után
Időkeret: pre/post egy 5 hetes beavatkozási ablakra
|
A felnőtt-gyerek hangokat rögzítő LENA rendszer méri a célfelnőtt (pl. szülő) gyermekre szóló szavainak számát (gyermekbeszéd).
A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a célfelnőtt által kimondott gyermekközpontú szavak megnövekedett számát és a nyelvi gazdag környezet magasabb fokát jelzik.
Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a megcélzott felnőtt kevesebb szót beszél, és olyan környezetet jelent, amely nem gazdag nyelven.
|
pre/post egy 5 hetes beavatkozási ablakra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői kompetenciaérzék változása Hatékonysági alskála pontszám 5 hét után
Időkeret: pre/post egy 5 hetes beavatkozási ablakra
|
A Parenting Sense of Competence Skála egy 17 tételből álló mérőszám, amely a szülői kompetenciát értékeli.
Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve, amelyhez 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 6 = "teljesen egyetértek".
A Hatékonyság alskála a szülői hatékonyság érzését méri.
7 kérdésből áll (1, 6, 7, 10, 11, 13, 15), ami 6 és 42 közötti tartományt eredményez.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok több károsodást jelentenek.
|
pre/post egy 5 hetes beavatkozási ablakra
|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámának változása 5 hét után
Időkeret: pre/post egy 5 hetes beavatkozási ablakra
|
A PHQ-9 egy depressziós skála, amelyet a depresszió rövid távú súlyosságának értékelésére használnak az elmúlt két hétben tapasztalt tünetek és funkcionális károsodás értékelése alapján.
A kérdőív összesen 9 kérdést tartalmaz, és minden kérdést 0-3-ig pontoznak.
A minimális "0" érték egyáltalán nem, az "1" több napot, a "2" a napok több mint felét, a maximális "3" pedig szinte minden napot jelent.
A lehetséges teljes tartomány 0-27, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
Az egyes 0, 1, 2, 3 teljes számát összeadjuk és megszorozzuk értékükkel (0=0, 1=1 stb.), így a részösszegből generált összpontszámot kapunk.
A PHQ-9 összpontszámot a következőképpen értelmezzük: 0-4 a minimális depressziót, 5-9 az enyhe depressziót, 10-14 közepes depressziót, 15-19 közepesen súlyos depressziót és 20-27 súlyos depressziót jelent.
|
pre/post egy 5 hetes beavatkozási ablakra
|
|
Változás a LENA Anya/Gyermek váltás pontszámában 5 hét után
Időkeret: pre/post egy 5 hetes beavatkozási ablakra
|
A LENA rendszer, amely a felnőtt-gyermek hangokat rögzíti, méri a beszélgetési fordulatok számát a célfelnőtt (például szülő) és a gyermek között.
A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a felnőtt és a gyermek közötti fordulatok (oda-vissza, vagy "kölcsönös" nyelvi cserék) megnövekedett számát jelzik, ami a nyelvben gazdag környezet magasabb fokát tükrözi.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb társalgási fordulatot jeleznek a felnőtt és a gyermek között, és olyan környezetet képviselnek, amely nem gazdag nyelvben.
|
pre/post egy 5 hetes beavatkozási ablakra
|
|
Változás a LENA Child Vocalization pontszámában 5 hét után
Időkeret: pre/post egy 5 hetes beavatkozási ablakra
|
A felnőtt-gyerek hangokat rögzítő LENA rendszer a célgyerek vokalizációinak számát méri.
A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a gyermek megszólalásának megnövekedett számát jelzik, ami magasabb szintű nyelvi fejlettséget tükröz.
Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy kevesebb gyerek hangzik el, és alacsonyabb nyelvi fejlettségi szintet jelent.
|
pre/post egy 5 hetes beavatkozási ablakra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LENA visszajelzéssel
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezve
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesBefejezveA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezveGyulladás | Cisztás fibrózis | Oxidatív stresszEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalBefejezveStroke | Cerebelláris ataxia | Spasztikus Paraplegia | Gerincvelő sérülések (teljes és nem teljes)Magyarország
-
Clinique Rive GaucheToborzásEchográfia ultrahang | Mesterséges intelligenciaFranciaország
-
University Aleksander Moisiu DurresBefejezveTérdsérülések | Térd sérülések, Sport sérülésAlbánia
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Tajvan, Svájc, Ausztrália, Japán, Spanyolország, Kanada, Egyesült Királyság, Argentína, Franciaország, Németország, Puerto Rico