- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03164642
Användning av LENA-systemet i tidig intervention
Förbättra kommunikationen mellan barn i EI och deras deprimerade mödrar
Detta projekt kommer att avgöra om en intervention för att förbättra kommunikationen mellan spädbarn och småbarn med utvecklingsstörning och deras deprimerade mödrar kan integreras i federalt finansierade Early Intervention (EI) tjänster. Deltagarna kommer att vara mammor med depressiva symtom vars barn får EI-tjänster, tillsammans med deras EI-tjänsteleverantörer.
Utredarna kommer att genomföra ett litet randomiserat kontrollförsök med hjälp av Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), ett teknikstödt språkövervakningssystem, med 20 mödrar och en av deras barns EI-tjänsteleverantörer. LENA använder ett spädbarns- eller småbarnsplagg med ett integrerat ljudbandssystem som spelar in vuxental centrerat på barnet, barns röster och ömsesidiga samtal mellan föräldrar och barn. LENA-mjukvaran producerar visuell feedback som en mamma kan använda för att fokusera sin språkinteraktion med sitt barn. En "LENA med feedback"-grupp kommer att följa deltagarna i interventionen under 5 veckor: 5 veckors LENA-datainsamling (med mammor som kör systemet 1 dag/vecka under 16 timmar i följd), med feedback under 3 veckor (baslinje=LENA, nej feedback; 3 veckors intervention=LENA med feedback; efterintervention=LENA, ingen feedback). En "LENA ingen feedback"-grupp kommer att slutföra LENA-datainsamlingen vid baslinjen enligt samma schema men kommer inte att få feedback. Den största skillnaden mellan grupperna kommer att vara tillhandahållande av LENA-feedback och strategier för att främja ökad interaktion mellan mor och barn. Denna design gör det möjligt för utredarna att isolera effekten av LENA med feedback, och minimerar tillskrivande förändringar i språkmiljöer på grund av exponering för enbart LENA. Utredarna kommer att analysera data från mått på LENA-kommunikationsdata (vuxenordsräkning, barns vokaliseringar och samtalsväxling), och mått på barns språk, moderns depressiva symtom och funktionsnedsättningsprofiler för barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Early Intervention (EI)-tjänster tillhandahålls till spädbarn och småbarn med dokumenterade utvecklingsförseningar i alla 50 stater och amerikanska territorier. EI förbättrar den långsiktiga anpassningen av spädbarn och småbarn och sänker kostnaderna för vård om föräldrar använder tjänsterna. Depressiva symtom kan dock minska mödrars förmåga att tillhandahålla de dagliga barnutvecklingsfrämjande aktiviteterna som rekommenderas av EI, vilket ökar barnets risk för kommunikations- och beteendeproblem. Upprepade studier har faktiskt visat att depressiva symtom minskar mödrars konsekventa användning av utvecklingskänsligt, barncentrerat tal, vilket i sin tur leder till negativa barns kognitiva och beteendemässiga resultat. Tidigare forskning visade att över en tredjedel av mödrar till barn med funktionshinder har betydande nivåer av depressiva symtom, en frekvens högre än befolkningen i stort. Spädbarn och småbarn till deprimerade mödrar har visat sig få färre intensiva tjänster och har visat sig störa användningen av EI-tjänster genom försämrad interaktion mellan mor och barn. En preliminär studie av utredarna fann att över en tredjedel av mödrar till spädbarn och småbarn som var inskrivna i EI i ett stort län i North Carolina hade svåra depressiva symtom och depressionshistorier. Lyckligtvis fann utredarna också att när deprimerade mödrar försågs med konkreta, uppnåbara färdigheter för att förbättra interaktionen med sitt barn, minskade effekten av depression på både mor och barn avsevärt. Att fokusera på en deprimerad mammas barncentrerade tal och ömsesidiga kommunikation förbättrar också barnets resultat, även när barnet är kognitivt nedsatt. Ingen av dessa specialiserade tjänster är dock en del av EI:s bästa praxis. Därför är EI en idealisk miljö för att integrera screening, remiss och riktade färdigheter för deprimerade mödrar för att förbättra interaktioner mellan föräldrar och barn och i slutändan barnresultat.
Detta projekt kommer att utveckla en intervention fokuserad på kommunikation mellan spädbarn och småbarn med diagnostiserade eller misstänkta utvecklingsstörningar och deras mödrar som har depressiva symtom. Det primära syftet med studien är att testa den initiala effektiviteten av att bädda in en språkstegräknare, Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), i EI för att lära mödrar att öka barncentrerat tal och ömsesidig kommunikation, vilket har kopplats till positiva barnresultat och att öka föräldraskapseffekten hos deprimerade mödrar till barn i EI. Medan moderns depressiva symtom kan störa utvecklingsstimulerande, barncentrerat tal, kan enkla verktyg för att bedöma och ge återkoppling till mammor förbättra det barncentrerade talet och ömsesidiga språkinteraktioner som positivt påverkar barnets resultat. Även om LENA har använts i andra studier och visat förbättringar i mödrars barncentrerade tal, har systemet inte använts med mödrar som visar depressiva symtom eller i EI-sammanhang.
Med hjälp av en randomiserad väntelista kontrollerad design kommer utredarna att undersöka om användningen av LENA med feedback från en stödjande EI-leverantör har en inverkan på barnets språkmiljö, föräldraskapseffekt och moderns depressiva symtom. Utredarna kommer att stratifiera mödrar efter grupp baserat på depressiva symtom (lindriga, måttliga, måttligt svåra) och slumpmässigt tilldela dem till intervention (LENA med feedback) eller väntelista (LENA ingen feedback). Utredarna kommer att undersöka användningen av LENA-systemet och inverkan på kortsiktiga barnresultat, inklusive receptivt/expressivt språk, funktionell och social kommunikation, och socialt-emotionellt beteende, och på moderns depressiva symtom. Positiva interventionsresultat kan i slutändan leda till ett hållbart tillägg till EI-program i alla 50 amerikanska stater och territorier.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tjänstekoordinator och tjänsteleverantör Inkludering:
- Var en CDSA-anställd i Durham, Wake, Alamance eller Guilford Counties, NC
- Vara en tjänstesamordnare eller godkänd leverantör av talspråk (SLP) eller Community Based Rehabilitative Service (CBRS) (tjänsteleverantörer).
- Kvalificeringen för tjänsteleverantörerna kommer att avgöras av en mammas samtycke att delta i LENA-delen av studien och tjänsteleverantörernas samtycke att delta också.
Inklusionskriterier för mödrar:
- Var 18 år eller äldre. Mödrar som är 18 år kan ge sitt samtycke självständigt.
- Vara biologisk eller adoptivmamma till ett spädbarn (6 veckor - 18 månader gammalt) eller ett litet barn (19 -32 månader gammalt) inskrivet i EI vid tidpunkten för rekryteringen; mödrar måste vara den primära vårdaren av barnet.
- EI-tjänster erbjuds endast till spädbarn och småbarn upp till 36 månaders ålder; denna studie begränsar inskrivningsåldern till 32 månader för att säkerställa att småbarn kontinuerligt registreras i EI under datainsamlingsperioden.
- Kunna självständigt ge samtycke. Mödrar måste ha tillräcklig kapacitet för att delta i LENA-interventionen samt förstå vad de kommer att bli ombedda att göra som deltagare.
- Få 8 eller högre på PHQ-9. Denna poäng är en indikation på depressiva symtom.
Exklusions kriterier:
Tjänstekoordinator och tjänsteleverantör Inkludering: ingen
Uteslutningskriterier för mödrar:
- För närvarande gravid genom självrapportering.
- Barnet är helt dövt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LENA med Feedback
Mödrar som kommer att driva LENA-systemet med sina små barn, OCH som kommer att få feedback från sina tjänsteleverantörer om hur man kan förbättra språket i hemspråksmiljön.
|
Interventionen LENA med återkoppling kommer att involvera mödrar som kör Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en språkstegräknare för ljudinspelare som registrerar vuxental centrerat på barnet, barns röster och ömsesidiga samtal mellan föräldrar och barn.
Under sin vanliga EI kommer leverantörer att använda ett standardiserat återkopplingsprotokoll som inkluderar att betona moderns styrkor, granska LENA:s visuella utdata från den tidigare inspelningen och ställa frågor för att få fram hur mamman kan öka sin barncentrerade och ömsesidiga kommunikation under dagliga rutiner.
Samtalet kommer att innehålla konkreta exempel på hur mamman kan öka språkutbytet, uppmuntran och praktiska sätt att individuellt anpassa strategierna till familjen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LENA ingen feedback
Mödrar som bara kommer att köra LENA-systemet med sina små barn.
Dessa mammor kommer INTE att få feedback från sina tjänsteleverantörer om hur man kan förbättra språket i hemspråksmiljön.
|
Interventionen LENA med återkoppling kommer att involvera mödrar som kör Language Enhancement Assessment/intervention-systemet, en språkstegräknare för ljudinspelare som registrerar vuxental centrerat på barnet, barns röster och ömsesidiga samtal mellan föräldrar och barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LENA Adult Word Count-poäng efter 5 veckor
Tidsram: före/efter för ett 5-veckors interventionsfönster
|
LENA-systemet, som registrerar vuxen-barn-vokaliseringar, mäter antalet målvuxnas (t.ex. förälders) barnriktade ord (barnriktat tal).
Det totala möjliga intervallet är 0-n, där högre poäng indikerar ett ökat antal barnriktade ord som talas av målvuxen och högre grader av en språkrik miljö.
Lägre poäng indikerar färre ord som talas av målvuxen och representerar en miljö som inte är språkrik.
|
före/efter för ett 5-veckors interventionsfönster
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldraskapskänsla för kompetensskala Effektivitetsresultat efter 5 veckor
Tidsram: före/efter för ett 5-veckors interventionsfönster
|
Skalan för föräldrakänsla av kompetens är ett mått på 17 punkter som bedömer föräldrarnas kompetens.
Varje objekt är betygsatt på en 6-punkts Likert-skala förankrad med 1 = "Instämmer inte alls" och 6 = "Instämmer helt".
Underskalan Effekt mäter känslor av effektivitet som förälder.
Den har 7 frågor (1,6,7,10,11,13,15), vilket ger ett intervall på 6-42.
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Lägre poäng innebär mer funktionsnedsättning.
|
före/efter för ett 5-veckors interventionsfönster
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng efter 5 veckor
Tidsram: före/efter för ett 5-veckors interventionsfönster
|
PHQ-9 är en depressionsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av kortvarig depression genom att klassificera symtom och funktionsnedsättning som upplevts under de senaste två veckorna.
Frågeformuläret innehåller totalt 9 frågor, och varje fråga får poäng från 0-3.
Minsta värdet "0" representerar inte alls, "1" flera dagar, "2" indikerar mer än hälften av dagarna och maxvärdet "3" står för nästan varje dag.
Det totala möjliga intervallet är 0-27, med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
Det totala antalet av varje 0, 1, 2, 3 adderas och multipliceras med dess värde (0=0, 1=1, etc.) för att producera en totalpoäng som genereras från delsumman.
Totalpoängen PHQ-9 tolkas enligt följande: 0-4 representerar minimal depression, 5-9 som mild depression, 10-14 som måttlig depression, 15-19 medelsvår depression och 20-27 svår depression.
|
före/efter för ett 5-veckors interventionsfönster
|
|
Förändring i LENA Mother/Child Turn-Taking-poäng efter 5 veckor
Tidsram: före/efter för ett 5-veckors interventionsfönster
|
LENA-systemet, som registrerar vuxen-barn-vokaliseringar, mäter antalet samtalsvarv mellan målvuxen (t.ex. förälder) och barn.
Det totala möjliga intervallet är 0-n, där högre poäng indikerar ett ökat antal varv (fram och tillbaka, eller "ömsesidiga" språkutbyten) mellan vuxen och barnet, vilket återspeglar högre grader av en språkrik miljö.
Lägre poäng indikerar färre samtalsvängningar mellan vuxen och barn, och representerar en miljö som inte är språkrik.
|
före/efter för ett 5-veckors interventionsfönster
|
|
Förändring i LENA Child Vocalization-poäng efter 5 veckor
Tidsram: före/efter för ett 5-veckors interventionsfönster
|
LENA-systemet, som registrerar vuxen-barn vokaliseringar, mäter antalet vokaliseringar av målbarnet.
Det totala möjliga intervallet är 0-n, där högre poäng indikerar ett ökat antal vokaliseringar från barnet, vilket återspeglar högre nivåer av språkutveckling.
Lägre poäng indikerar färre vokaliseringar från barn och representerar lägre nivåer av språkutveckling.
|
före/efter för ett 5-veckors interventionsfönster
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på LENA med Feedback
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Turku University HospitalRekryteringFör tidigt födda barns utveckling | För tidigt födda barns hälsaJapan, Sydkorea
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionFörenta staterna, Taiwan, Schweiz, Australien, Japan, Spanien, Kanada, Storbritannien, Argentina, Frankrike, Tyskland, Puerto Rico
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of KansasRekryteringSpädbarns beteende | Spädbarns utveckling | Språkutveckling | Språk | Språk, barn | TalFörenta staterna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien