- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03164642
Brug af LENA-systemet i tidlig indsats
Forbedring af kommunikationen mellem børn i EI og deres deprimerede mødre
Dette projekt vil afgøre, om en intervention for at forbedre kommunikationen mellem spædbørn og småbørn med udviklingshæmning og deres deprimerede mødre kan integreres i føderalt finansierede Early Intervention (EI)-tjenester. Deltagerne vil være mødre med depressive symptomer, hvis børn modtager EI-tjenester, sammen med deres EI-tjenesteudbydere.
Efterforskerne vil udføre et lille randomiseret kontrolforsøg ved hjælp af Language ENhancement Assessment/intervention system (LENA), et teknologiunderstøttet sprogovervågningssystem, med 20 mødre og en af deres barns EI-tjenesteudbydere. LENA bruger et spædbarns- eller småbørnstøj med et integreret lydbåndssystem, der optager voksentale centreret om barnet, børns vokaliseringer og gensidige forældre-barn-tur-samtaler. LENA-softwaren producerer visuel feedback, som en mor kan bruge til at fokusere sin sproglige interaktion med sit barn. En "LENA med feedback"-gruppe vil følge deltagerne i interventionen over 5 uger: 5 ugers LENA-dataindsamling (med mødre, der kører systemet 1 dag/uge i 16 sammenhængende timer), med feedback i 3 uger (baseline=LENA, nej feedback; 3 ugers intervention=LENA med feedback; post-intervention=LENA, ingen feedback). En "LENA ingen feedback" gruppe vil fuldføre LENA dataindsamling ved baseline på samme tidsplan, men vil ikke modtage feedback. Den største forskel mellem grupperne vil være levering af LENA-feedback og strategier til at fremme øget mor-barn-interaktion. Dette design gør det muligt for efterforskerne at isolere effekten af LENA med feedback og minimerer tilskrivning af ændringer i sprogmiljøer på grund af eksponering for LENA alene. Efterforskerne vil analysere data fra målinger på LENA-kommunikationsdata (voksenordtælling, børns vokaliseringer og samtaleskifte) og målinger af børns sprog, moderens depressive symptomer og børns handicapprofiler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Early Intervention (EI)-tjenester leveres til spædbørn og småbørn med dokumenterede udviklingsforsinkelser i alle 50 stater og amerikanske territorier. EI forbedrer langsigtet spædbørns-tilpasning og sænker udgifterne til pleje, hvis forældre bruger tjenesterne. Depressive symptomer kan dog reducere mødres evne til at give de daglige børns udviklingsfremmende aktiviteter anbefalet af EI, hvilket øger barnets risiko for kommunikations- og adfærdsproblemer. Faktisk har gentagne undersøgelser vist, at depressive symptomer reducerer mødres konsekvente brug af udviklingssensitive, børnecentrerede tale, som igen fører til negative kognitive og adfærdsmæssige resultater for børn. Tidligere forskning viste, at over en tredjedel af mødre til børn med handicap har betydelige niveauer af depressive symptomer, en sats højere end befolkningen som helhed. Spædbørn og småbørn af deprimerede mødre har vist sig at modtage færre intensive tjenester og har vist sig at forstyrre optagelsen af EI-tjenester gennem svækkede mor-barn-interaktioner. En foreløbig undersøgelse foretaget af efterforskerne viste, at over en tredjedel af mødre til spædbørn og småbørn, der blev indskrevet i EI i et stort amt i North Carolina, havde alvorlige depressive symptomer og depressionshistorier. Heldigvis fandt efterforskerne også ud af, at når deprimerede mødre blev forsynet med konkrete, opnåelige færdigheder til at forbedre interaktionen med deres barn, blev virkningen af depression på både mor og barn væsentligt reduceret. Fokus på en deprimeret mors børnecentrerede tale og gensidige kommunikation forbedrer også barnets resultater, selv når barnet er kognitivt kompromitteret. Ingen af disse specialiserede tjenester er dog en del af EI's bedste praksis. Derfor er EI en ideel ramme til at integrere screening, henvisning og målrettede færdigheder for deprimerede mødre for at forbedre forældre-barn-interaktioner og i sidste ende børns resultater.
Dette projekt vil udvikle en intervention med fokus på kommunikation mellem spædbørn og småbørn med diagnosticeret eller mistænkt udviklingshæmning og deres mødre, der har depressive symptomer. Det primære formål med undersøgelsen er at teste den indledende effektivitet af at indlejre en sprogskridtæller, Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), i EI for at lære mødre at øge børnecentreret tale og gensidig kommunikation, som er blevet forbundet med positiv børns resultater, og at øge forældrenes effektivitet hos deprimerede mødre til børn i EI. Mens mødres depressive symptomer kan forstyrre udviklingsstimulerende, børnecentreret tale, kan enkle værktøjer til at vurdere og give feedback til mødre forbedre den børnecentrerede tale og gensidige sproginteraktioner, der positivt påvirker børns resultater. Selvom LENA er blevet brugt i andre undersøgelser og vist forbedringer i mødres børnecentrerede tale, er systemet ikke blevet brugt med mødre med depressive symptomer eller i EI-sammenhæng.
Ved hjælp af et randomiseret ventelistekontrolleret design vil efterforskerne undersøge, om brugen af LENA med feedback fra en støttende EI-udbyder har en indvirkning på barnets sprogmiljø, forældrenes effektivitet og mødres depressive symptomer. Efterforskerne vil stratificere mødre efter gruppe baseret på depressive symptomer (milde, moderate, moderat svære) og tilfældigt tildele dem til intervention (LENA med feedback) eller ventelistekontrol (LENA ingen feedback). Efterforskerne vil undersøge brugen af LENA-systemet og indvirkningen på kortsigtede børns resultater, herunder receptivt/ekspressivt sprog, funktionel og social kommunikation og social-emotionel adfærd og på moderens depressive symptomer. Positive interventionsresultater kan i sidste ende føre til en bæredygtig tilføjelse til EI-programmer i alle 50 amerikanske stater og territorier.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Servicekoordinator og serviceudbyder Inkludering:
- Vær en CDSA-medarbejder i Durham, Wake, Alamance eller Guilford Counties, NC
- Være en servicekoordinator eller godkendt talesprogudbyder (SLP) eller CBRS (Community Based Rehabilitative Service) (tjenesteudbydere).
- Tjenesteudbydernes berettigelse vil blive bestemt af en mors aftale om at deltage i LENA-delen af undersøgelsen og serviceudbydernes aftale om også at deltage.
Inklusionskriterier for mødre:
- Vær 18 år eller ældre. Mødre, der er fyldt 18 år, kan give samtykke selvstændigt.
- Være biologisk eller adoptivmor til et spædbarn (6 uger - 18 måneder gammelt) eller et lille barn (19 -32 måneder gammelt), der er tilmeldt EI på rekrutteringstidspunktet; mødre skal være den primære omsorgsperson for barnet.
- EI-tjenester tilbydes kun til spædbørn og småbørn op til en alder af 36 måneder; denne undersøgelse begrænser indskrivningsalderen til 32 måneder for at sikre, at småbørn kontinuerligt er tilmeldt EI i dataindsamlingsperioden.
- Kan selvstændigt give samtykke. Mødre skal have tilstrækkelig kapacitet til at deltage i LENA-interventionen samt forstå, hvad de vil blive bedt om at gøre som deltagere.
- Score 8 eller højere på PHQ-9. Denne score er tegn på depressive symptomer.
Ekskluderingskriterier:
Servicekoordinator og serviceudbyder Inklusion: ingen
Udelukkelseskriterier for mødre:
- I øjeblikket gravid ved selvrapportering.
- Barnet er helt døvt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LENA med Feedback
Mødre, der vil køre LENA-systemet med deres små børn, OG som vil modtage feedback fra deres tjenesteudbydere om, hvordan man kan forbedre sproget i hjemmesprogsmiljøet.
|
LENA med feedback-interventionen vil involvere mødre, der kører Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en lydoptagers sprogskridtæller, der optager voksnes tale centreret om barnet, børns vokaliseringer og gensidige forældre-barn-samtaler.
Under deres almindelige EI vil udbydere bruge en standardiseret feedbackprotokol, der inkluderer at understrege moderens styrker, gennemgå LENA's visuelle output fra den tidligere optagelse og stille spørgsmål for at fremkalde, hvordan moderen kan øge sin barn-centrerede og gensidige kommunikation under daglige rutiner.
Samtalen vil indeholde konkrete eksempler på, hvordan moderen kan øge sprogudvekslingen, opmuntring og praktiske måder at individuelt tilpasse strategierne til familien.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LENA ingen feedback
Mødre, der kun vil køre LENA-systemet med deres små børn.
Disse mødre vil IKKE modtage feedback fra deres tjenesteudbydere om, hvordan man kan forbedre sproget i hjemmesprogsmiljøet.
|
LENA med feedback-interventionen vil involvere mødre, der kører Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en lydoptagers sprogskridtæller, der optager voksnes tale centreret om barnet, børns vokaliseringer og gensidige forældre-barn-samtaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LENA Adult Word Count score efter 5 uger
Tidsramme: pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
|
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antallet af målvoksens (f.eks. forældre) børnerettede ord (børnerettet tale).
Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal børnerettede ord, der tales af målvoksen og højere grader af et sprogrigt miljø.
Lavere score indikerer færre ord, der er talt af målvoksen og repræsenterer et miljø, der ikke er sprogrigt.
|
pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes følelse af kompetence-skala Effektivitets-score efter 5 uger
Tidsramme: pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
|
Forældresans for kompetenceskalaen er et 17-element mål, der vurderer forældres kompetence.
Hvert emne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "Helt uenig" og 6 = "Helt enig".
Effektivitet-underskalaen måler følelsen af effektivitet som forælder.
Den har 7 spørgsmål (1,6,7,10,11,13,15), der giver et interval på 6-42.
Højere score indikerer større self-efficacy.
Lavere score betyder mere værdiforringelse.
|
pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score efter 5 uger
Tidsramme: pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
|
PHQ-9 er en depressionsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af kortvarig depression ved at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse oplevet i de sidste to uger.
Spørgeskemaet indeholder i alt 9 spørgsmål, og hvert spørgsmål scores på et spænd fra 0-3.
Minimumsværdien "0" repræsenterer slet ikke, "1" flere dage, "2" angiver mere end halvdelen af dagene, og maksimumværdien "3" står for næsten hver dag.
Det samlede mulige interval er 0-27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Det samlede antal af hver 0, 1, 2, 3 lægges sammen og ganges med dens værdi (0=0, 1=1 osv.) for at producere en samlet score genereret ud fra subtotalsummen.
Den samlede PHQ-9 score fortolkes som følger: 0-4 repræsenterer minimal depression, 5-9 som mild depression, 10-14 som moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 svær depression.
|
pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
|
|
Ændring i LENA Mother/Child Turn-Taking score efter 5 uger
Tidsramme: pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
|
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antallet af samtaledrejninger mellem målvoksen (f.eks. forælder) og barn.
Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal vendinger (frem og tilbage eller "gensidige" sprogudvekslinger) mellem voksen og barn, hvilket afspejler højere grader af et sprogrigt miljø.
Lavere score indikerer færre samtaledrejninger mellem voksen og barn og repræsenterer et miljø, der ikke er sprogrigt.
|
pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
|
|
Ændring i LENA Child Vocalization-score efter 5 uger
Tidsramme: pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
|
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn vokaliseringer, måler antallet af vokaliseringer af målbarnet.
Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal vokaliseringer fra barnet, hvilket afspejler højere niveauer af sproglig udvikling.
Lavere score indikerer færre vokaliseringer fra børn og repræsenterer lavere niveauer af sproglig udvikling.
|
pre/post i et 5-ugers interventionsvindue
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med LENA med Feedback
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandUkendtModerlig adfærd | Sprogudvikling | Interaktion mellem mor og spædbarn | SprogforsinkelseForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringModerlig adfærd | Sprogudvikling | Fodring; Svært, nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarn | SprogforsinkelseForenede Stater
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.ObvioHealth; LENA FoundationAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierHôpital Necker-Enfants MaladesAfsluttetSprogudvikling
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; The Carol Ann and Ralph V. Haile, Jr./U.S. Bank Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetForældre-barn relationer | SprogudviklingForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringCochlear implantation | Dyb medfødt døvhedFrankrig
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAfsluttetTeenagers adfærd | Sprogudvikling | Udvikling, barn | Sprogforsinkelse
-
William Marsh Rice UniversityAlief Independent School DistrictRekrutteringSprogudviklingForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater