- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03164642
Wykorzystanie systemu LENA we wczesnej interwencji
Poprawa komunikacji między dziećmi w EI a ich matkami w depresji
Ten projekt określi, czy interwencja mająca na celu poprawę komunikacji między niemowlętami i małymi dziećmi z zaburzeniami rozwojowymi a ich matkami w depresji może zostać włączona do finansowanych ze środków federalnych usług wczesnej interwencji (EI). Uczestnikami będą matki z objawami depresyjnymi, których dzieci otrzymują usługi EI, wraz z dostawcami usług EI.
Badacze przeprowadzą małą randomizowaną próbę kontrolną przy użyciu systemu oceny/interwencji w zakresie poprawy języka (LENA), wspomaganego technologią systemu monitorowania języka, z udziałem 20 matek i jednego z dostawców usług EI ich dzieci. LENA wykorzystuje odzież dla niemowląt lub małych dzieci ze zintegrowanym systemem taśm audio, który rejestruje mowę dorosłego skupioną na dziecku, odgłosy dziecka i wzajemne rozmowy rodzica z dzieckiem. Oprogramowanie LENA generuje wizualną informację zwrotną, którą matka może wykorzystać do skupienia się na interakcjach językowych z dzieckiem. Grupa „LENA z informacją zwrotną” będzie śledzić uczestników interwencji przez 5 tygodni: 5 tygodni zbierania danych LENA (z matkami obsługującymi system 1 dzień/tydzień przez 16 kolejnych godzin), z informacją zwrotną przez 3 tygodnie (linia bazowa=LENA, nie informacja zwrotna; 3-tygodniowa interwencja=LENA z informacją zwrotną; post-interwencja=LENA, brak informacji zwrotnej). Grupa „LENA bez informacji zwrotnej” zakończy zbieranie danych LENA na początku badania zgodnie z tym samym harmonogramem, ale nie otrzyma informacji zwrotnej. Główną różnicą między grupami będzie dostarczanie informacji zwrotnych LENA i strategii promujących zwiększone interakcje matka-dziecko. Ten projekt pozwala badaczom wyizolować efekt LENA z informacją zwrotną i minimalizuje przypisywanie zmian w środowiskach językowych spowodowanych ekspozycją na samą LENA. Badacze przeanalizują dane z pomiarów danych komunikacyjnych LENA (liczba słów dorosłych, wokalizacje dzieci i zwrot konwersacji) oraz środki języka dziecka, objawy depresji matki i profile niepełnosprawności dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usługi wczesnej interwencji (EI) są świadczone niemowlętom i małym dzieciom z udokumentowanymi opóźnieniami rozwojowymi we wszystkich 50 stanach i terytoriach USA. EI poprawia długoterminową adaptację niemowlęcia i małego dziecka oraz obniża koszty opieki, jeśli rodzice korzystają z usług. Jednak objawy depresyjne mogą zmniejszać zdolność matek do zapewnienia dziecku codziennych zajęć promujących rozwój dziecka, zalecanych przez EI, zwiększając ryzyko wystąpienia u dziecka problemów komunikacyjnych i behawioralnych. Rzeczywiście, wielokrotne badania wykazały, że objawy depresyjne zmniejszają konsekwentne używanie przez matki wrażliwej rozwojowo, skoncentrowanej na dziecku mowy, co z kolei prowadzi do negatywnych wyników poznawczych i behawioralnych dziecka. Poprzednie badania wykazały, że ponad jedna trzecia matek niepełnosprawnych dzieci ma znaczny poziom objawów depresyjnych, co jest wskaźnikiem wyższym niż w całej populacji. Wykazano, że niemowlęta i małe dzieci matek z depresją otrzymują mniej intensywnych usług i wykazano, że przeszkadzają w korzystaniu z usług EI poprzez upośledzone interakcje matka-dziecko. Wstępne badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że ponad jedna trzecia matek niemowląt i małych dzieci zapisanych do EI w dużym hrabstwie w Karolinie Północnej miała poważne objawy depresyjne i historię depresji. Na szczęście badacze odkryli również, że kiedy matkom z depresją zapewniono konkretne, osiągalne umiejętności poprawy interakcji z dzieckiem, wpływ depresji zarówno na matkę, jak i na dziecko został znacznie zmniejszony. Skupienie się na skoncentrowanej na dziecku mowie i wzajemnej komunikacji matki z depresją również poprawia wyniki dziecka, nawet jeśli dziecko jest upośledzone poznawczo. Jednak żadna z tych specjalistycznych usług nie jest częścią najlepszych praktyk EI. W związku z tym EI jest idealnym miejscem, w którym można zintegrować badania przesiewowe, kierowanie i ukierunkowane umiejętności matek z depresją w celu poprawy interakcji rodzic-dziecko, a ostatecznie wyników dziecka.
W ramach tego projektu zostanie opracowana interwencja skoncentrowana na komunikacji między niemowlętami i małymi dziećmi ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną niepełnosprawnością rozwojową a ich matkami z objawami depresji. Głównym celem badania jest przetestowanie początkowej skuteczności wbudowania krokomierza językowego, systemu oceny/interwencji ulepszeń językowych (LENA), w EI, aby nauczyć matki zwiększania mowy skoncentrowanej na dziecku i wzajemnej komunikacji, które zostały powiązane z pozytywnym wyniki dzieci i zwiększyć skuteczność rodzicielstwa w przypadku depresyjnych matek dzieci z EI. Podczas gdy objawy depresji matki mogą zakłócać stymulującą rozwój, skoncentrowaną na dziecku mowę, proste narzędzia do oceny i przekazywania informacji zwrotnej matkom mogą poprawić mowę skoncentrowaną na dziecku i wzajemne interakcje językowe, które pozytywnie wpływają na wyniki dziecka. Chociaż LENA była stosowana w innych badaniach i wykazała poprawę mowy matek skoncentrowanej na dziecku, system nie był używany w przypadku matek wykazujących objawy depresyjne lub w kontekście EI.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu z listy oczekujących, badacze zbadają, czy użycie LENA z informacją zwrotną od wspierającego dostawcy WI ma wpływ na środowisko językowe dziecka, skuteczność rodzicielstwa i objawy depresji u matki. Badacze dokonają stratyfikacji matek według grup na podstawie objawów depresyjnych (łagodne, umiarkowane, umiarkowanie ciężkie) i losowo przydzielą je do interwencji (LENA z informacją zwrotną) lub listy oczekujących (LENA bez informacji zwrotnej). Badacze zbadają wykorzystanie systemu LENA i wpływ na krótkoterminowe wyniki dzieci, w tym język receptywny/ekspresyjny, komunikację funkcjonalną i społeczną oraz zachowania społeczno-emocjonalne, a także objawy depresji u matki. Pozytywne wyniki interwencji mogą ostatecznie doprowadzić do trwałego uzupełnienia programów WI we wszystkich 50 stanach i terytoriach USA.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Koordynator usług i włączenie usługodawcy:
- Bądź pracownikiem CDSA w hrabstwach Durham, Wake, Alamance lub Guilford w Karolinie Północnej
- Być koordynatorem usług lub zatwierdzonym dostawcą usług mowy i języka (SLP) lub dostawcą usług rehabilitacji środowiskowej (CBRS) (dostawcy usług).
- Kwalifikowalność usługodawców zostanie określona na podstawie zgody matki na udział w części badania LENA oraz zgody usługodawców na udział.
Matki Kryteria włączenia:
- Mieć ukończone 18 lat. Matki, które ukończyły 18 lat, mogą wyrazić zgodę samodzielnie.
- Być biologiczną lub adopcyjną matką niemowlęcia (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy) lub małego dziecka (w wieku od 19 do 32 miesięcy) zarejestrowanego w EI w momencie rekrutacji; matka musi być głównym opiekunem dziecka.
- Usługi EI oferowane są wyłącznie niemowlętom i małym dzieciom do 36 miesiąca życia; to badanie ogranicza wiek rejestracji do 32 miesięcy, aby zapewnić, że małe dzieci są stale zapisywane do EI w okresie zbierania danych.
- Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę. Matki muszą mieć odpowiednią zdolność do udziału w interwencji LENA, a także rozumieć, o co zostaną poproszone jako uczestniczki.
- Zdobądź 8 lub więcej punktów w PHQ-9. Ten wynik wskazuje na objawy depresyjne.
Kryteria wyłączenia:
Koordynator usług i włączenie usługodawcy: brak
Matki Kryteria wykluczenia:
- Obecnie w ciąży według samoopisu.
- Dziecko jest całkowicie głuche
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LENA z informacją zwrotną
Matki, które będą prowadzić system LENA ze swoimi małymi dziećmi ORAZ które otrzymają informacje zwrotne od swoich usługodawców na temat tego, jak udoskonalić język w środowisku językowym w domu.
|
LENA z interwencją zwrotną obejmie matki korzystające z systemu oceny/interwencji w zakresie doskonalenia języka, krokomierza językowego z rejestratorem audio, który rejestruje mowę dorosłego skupioną na dziecku, wokalizacje dziecka i wzajemne rozmowy rodzic-dziecko.
Podczas swoich regularnych usługodawców WI będzie stosować standardowy protokół informacji zwrotnej, który obejmuje podkreślanie mocnych stron matki, przeglądanie wizualnego wyjścia LENA z poprzedniego nagrania i zadawanie pytań, aby dowiedzieć się, w jaki sposób matka może zwiększyć swoją skoncentrowaną na dziecku i wzajemną komunikację podczas codziennych czynności.
Rozmowa będzie zawierała konkretne przykłady tego, jak matka może zwiększyć wymianę językową, zachęty i praktyczne sposoby indywidualnego dostosowania strategii do rodziny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LENA brak informacji zwrotnej
Matki, które będą prowadziły system LENA tylko ze swoimi małymi dziećmi.
Te matki NIE otrzymają informacji zwrotnej od swoich usługodawców na temat tego, jak udoskonalić język w domowym środowisku językowym.
|
LENA z interwencją zwrotną obejmie matki korzystające z systemu oceny/interwencji w zakresie doskonalenia języka, krokomierza językowego z rejestratorem audio, który rejestruje mowę dorosłego skupioną na dziecku, wokalizacje dziecka i wzajemne rozmowy rodzic-dziecko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku LENA Adult Word Count po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
|
System LENA, który rejestruje wokalizacje dorosły-dziecko, mierzy liczbę słów skierowanych do dziecka przez docelowego dorosłego (np. Rodzica) (mowa skierowana do dziecka).
Całkowity możliwy zakres to 0-n, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną liczbę słów skierowanych do dzieci wypowiadanych przez docelowego dorosłego i wyższe stopnie bogatego językowo środowiska.
Niższe wyniki wskazują na mniej słów wypowiadanych przez docelowego dorosłego i reprezentują środowisko, które nie jest bogate w języki.
|
przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku podskali Skuteczności Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich jest 17-itemowym narzędziem oceniającym kompetencje rodziców.
Każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 6 = „zdecydowanie się zgadzam”.
Podskala Skuteczność mierzy poczucie skuteczności jako rodzica.
Ma 7 pytań (1,6,7,10,11,13,15), co daje zakres od 6 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
|
przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
|
PHQ-9 to skala depresji służąca do oceny krótkotrwałego nasilenia depresji poprzez ocenę objawów i upośledzenia czynnościowego doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Kwestionariusz zawiera łącznie 9 pytań, a każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3.
Wartość minimalna „0” oznacza wcale, „1” kilka dni, „2” oznacza więcej niż połowę dni, a wartość maksymalna „3” oznacza prawie każdy dzień.
Całkowity możliwy zakres to 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Łączna liczba każdego 0, 1, 2, 3 jest dodawana i mnożona przez jej wartość (0=0, 1=1 itd.), aby uzyskać całkowity wynik wygenerowany z sumy częściowej.
Całkowity wynik PHQ-9 jest interpretowany w następujący sposób: 0-4 oznacza minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję i 20-27 ciężką depresję.
|
przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
|
|
Zmiana wyniku LENA Mother/Child Turn-Taking po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
|
System LENA, który rejestruje wokalizacje dorosły-dziecko, mierzy liczbę zwrotów konwersacyjnych między docelowym dorosłym (np. rodzicem) a dzieckiem.
Całkowity możliwy zakres to 0-n, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną liczbę zwrotów (tam iz powrotem lub „wzajemnych” wymian językowych) między dorosłym a dzieckiem, odzwierciedlając wyższy stopień środowiska bogatego w języki.
Niższe wyniki wskazują na mniej zwrotów konwersacyjnych między dorosłym a dzieckiem i reprezentują środowisko, które nie jest bogate w języki.
|
przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
|
|
Zmiana wyniku LENA Child Vocalization po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
|
System LENA, który rejestruje wokalizacje dorosły-dziecko, mierzy liczbę wokalizacji docelowego dziecka.
Całkowity możliwy zakres to 0-n, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną liczbę wokalizacji dziecka, odzwierciedlającą wyższy poziom rozwoju języka.
Niższe wyniki wskazują na mniej wokalizacji dziecka i reprezentują niższy poziom rozwoju języka.
|
przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LENA z informacją zwrotną
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNieznanyZachowanie macierzyńskie | Rozwój języka | Interakcja matka-niemowlę | Opóźnienie językoweStany Zjednoczone
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.ObvioHealth; LENA FoundationZakończonyPłacz | Wybredny Niemowlak (Dziecko)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierHôpital Necker-Enfants MaladesZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutacyjnyImplant ślimakowy | Głęboka wrodzona głuchotaFrancja
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; The Carol Ann and Ralph V. Haile, Jr./U.S. Bank Foundation i inni współpracownicyZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Rozwój językaStany Zjednoczone
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
Keio UniversityZakończonySomatosensoryczne potencjały wywołane i elektroencefalografiaJaponia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutacyjnyZachowanie macierzyńskie | Rozwój języka | Karmienie; Trudny, noworodek | Interakcja matka-niemowlę | Opóźnienie językoweStany Zjednoczone