Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie systemu LENA we wczesnej interwencji

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa komunikacji między dziećmi w EI a ich matkami w depresji

Ten projekt określi, czy interwencja mająca na celu poprawę komunikacji między niemowlętami i małymi dziećmi z zaburzeniami rozwojowymi a ich matkami w depresji może zostać włączona do finansowanych ze środków federalnych usług wczesnej interwencji (EI). Uczestnikami będą matki z objawami depresyjnymi, których dzieci otrzymują usługi EI, wraz z dostawcami usług EI.

Badacze przeprowadzą małą randomizowaną próbę kontrolną przy użyciu systemu oceny/interwencji w zakresie poprawy języka (LENA), wspomaganego technologią systemu monitorowania języka, z udziałem 20 matek i jednego z dostawców usług EI ich dzieci. LENA wykorzystuje odzież dla niemowląt lub małych dzieci ze zintegrowanym systemem taśm audio, który rejestruje mowę dorosłego skupioną na dziecku, odgłosy dziecka i wzajemne rozmowy rodzica z dzieckiem. Oprogramowanie LENA generuje wizualną informację zwrotną, którą matka może wykorzystać do skupienia się na interakcjach językowych z dzieckiem. Grupa „LENA z informacją zwrotną” będzie śledzić uczestników interwencji przez 5 tygodni: 5 tygodni zbierania danych LENA (z matkami obsługującymi system 1 dzień/tydzień przez 16 kolejnych godzin), z informacją zwrotną przez 3 tygodnie (linia bazowa=LENA, nie informacja zwrotna; 3-tygodniowa interwencja=LENA z informacją zwrotną; post-interwencja=LENA, brak informacji zwrotnej). Grupa „LENA bez informacji zwrotnej” zakończy zbieranie danych LENA na początku badania zgodnie z tym samym harmonogramem, ale nie otrzyma informacji zwrotnej. Główną różnicą między grupami będzie dostarczanie informacji zwrotnych LENA i strategii promujących zwiększone interakcje matka-dziecko. Ten projekt pozwala badaczom wyizolować efekt LENA z informacją zwrotną i minimalizuje przypisywanie zmian w środowiskach językowych spowodowanych ekspozycją na samą LENA. Badacze przeanalizują dane z pomiarów danych komunikacyjnych LENA (liczba słów dorosłych, wokalizacje dzieci i zwrot konwersacji) oraz środki języka dziecka, objawy depresji matki i profile niepełnosprawności dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Usługi wczesnej interwencji (EI) są świadczone niemowlętom i małym dzieciom z udokumentowanymi opóźnieniami rozwojowymi we wszystkich 50 stanach i terytoriach USA. EI poprawia długoterminową adaptację niemowlęcia i małego dziecka oraz obniża koszty opieki, jeśli rodzice korzystają z usług. Jednak objawy depresyjne mogą zmniejszać zdolność matek do zapewnienia dziecku codziennych zajęć promujących rozwój dziecka, zalecanych przez EI, zwiększając ryzyko wystąpienia u dziecka problemów komunikacyjnych i behawioralnych. Rzeczywiście, wielokrotne badania wykazały, że objawy depresyjne zmniejszają konsekwentne używanie przez matki wrażliwej rozwojowo, skoncentrowanej na dziecku mowy, co z kolei prowadzi do negatywnych wyników poznawczych i behawioralnych dziecka. Poprzednie badania wykazały, że ponad jedna trzecia matek niepełnosprawnych dzieci ma znaczny poziom objawów depresyjnych, co jest wskaźnikiem wyższym niż w całej populacji. Wykazano, że niemowlęta i małe dzieci matek z depresją otrzymują mniej intensywnych usług i wykazano, że przeszkadzają w korzystaniu z usług EI poprzez upośledzone interakcje matka-dziecko. Wstępne badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że ponad jedna trzecia matek niemowląt i małych dzieci zapisanych do EI w dużym hrabstwie w Karolinie Północnej miała poważne objawy depresyjne i historię depresji. Na szczęście badacze odkryli również, że kiedy matkom z depresją zapewniono konkretne, osiągalne umiejętności poprawy interakcji z dzieckiem, wpływ depresji zarówno na matkę, jak i na dziecko został znacznie zmniejszony. Skupienie się na skoncentrowanej na dziecku mowie i wzajemnej komunikacji matki z depresją również poprawia wyniki dziecka, nawet jeśli dziecko jest upośledzone poznawczo. Jednak żadna z tych specjalistycznych usług nie jest częścią najlepszych praktyk EI. W związku z tym EI jest idealnym miejscem, w którym można zintegrować badania przesiewowe, kierowanie i ukierunkowane umiejętności matek z depresją w celu poprawy interakcji rodzic-dziecko, a ostatecznie wyników dziecka.

W ramach tego projektu zostanie opracowana interwencja skoncentrowana na komunikacji między niemowlętami i małymi dziećmi ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną niepełnosprawnością rozwojową a ich matkami z objawami depresji. Głównym celem badania jest przetestowanie początkowej skuteczności wbudowania krokomierza językowego, systemu oceny/interwencji ulepszeń językowych (LENA), w EI, aby nauczyć matki zwiększania mowy skoncentrowanej na dziecku i wzajemnej komunikacji, które zostały powiązane z pozytywnym wyniki dzieci i zwiększyć skuteczność rodzicielstwa w przypadku depresyjnych matek dzieci z EI. Podczas gdy objawy depresji matki mogą zakłócać stymulującą rozwój, skoncentrowaną na dziecku mowę, proste narzędzia do oceny i przekazywania informacji zwrotnej matkom mogą poprawić mowę skoncentrowaną na dziecku i wzajemne interakcje językowe, które pozytywnie wpływają na wyniki dziecka. Chociaż LENA była stosowana w innych badaniach i wykazała poprawę mowy matek skoncentrowanej na dziecku, system nie był używany w przypadku matek wykazujących objawy depresyjne lub w kontekście EI.

Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu z listy oczekujących, badacze zbadają, czy użycie LENA z informacją zwrotną od wspierającego dostawcy WI ma wpływ na środowisko językowe dziecka, skuteczność rodzicielstwa i objawy depresji u matki. Badacze dokonają stratyfikacji matek według grup na podstawie objawów depresyjnych (łagodne, umiarkowane, umiarkowanie ciężkie) i losowo przydzielą je do interwencji (LENA z informacją zwrotną) lub listy oczekujących (LENA bez informacji zwrotnej). Badacze zbadają wykorzystanie systemu LENA i wpływ na krótkoterminowe wyniki dzieci, w tym język receptywny/ekspresyjny, komunikację funkcjonalną i społeczną oraz zachowania społeczno-emocjonalne, a także objawy depresji u matki. Pozytywne wyniki interwencji mogą ostatecznie doprowadzić do trwałego uzupełnienia programów WI we wszystkich 50 stanach i terytoriach USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Koordynator usług i włączenie usługodawcy:

  • Bądź pracownikiem CDSA w hrabstwach Durham, Wake, Alamance lub Guilford w Karolinie Północnej
  • Być koordynatorem usług lub zatwierdzonym dostawcą usług mowy i języka (SLP) lub dostawcą usług rehabilitacji środowiskowej (CBRS) (dostawcy usług).
  • Kwalifikowalność usługodawców zostanie określona na podstawie zgody matki na udział w części badania LENA oraz zgody usługodawców na udział.

Matki Kryteria włączenia:

  • Mieć ukończone 18 lat. Matki, które ukończyły 18 lat, mogą wyrazić zgodę samodzielnie.
  • Być biologiczną lub adopcyjną matką niemowlęcia (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy) lub małego dziecka (w wieku od 19 do 32 miesięcy) zarejestrowanego w EI w momencie rekrutacji; matka musi być głównym opiekunem dziecka.
  • Usługi EI oferowane są wyłącznie niemowlętom i małym dzieciom do 36 miesiąca życia; to badanie ogranicza wiek rejestracji do 32 miesięcy, aby zapewnić, że małe dzieci są stale zapisywane do EI w okresie zbierania danych.
  • Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę. Matki muszą mieć odpowiednią zdolność do udziału w interwencji LENA, a także rozumieć, o co zostaną poproszone jako uczestniczki.
  • Zdobądź 8 lub więcej punktów w PHQ-9. Ten wynik wskazuje na objawy depresyjne.

Kryteria wyłączenia:

Koordynator usług i włączenie usługodawcy: brak

Matki Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie w ciąży według samoopisu.
  • Dziecko jest całkowicie głuche

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LENA z informacją zwrotną
Matki, które będą prowadzić system LENA ze swoimi małymi dziećmi ORAZ które otrzymają informacje zwrotne od swoich usługodawców na temat tego, jak udoskonalić język w środowisku językowym w domu.
LENA z interwencją zwrotną obejmie matki korzystające z systemu oceny/interwencji w zakresie doskonalenia języka, krokomierza językowego z rejestratorem audio, który rejestruje mowę dorosłego skupioną na dziecku, wokalizacje dziecka i wzajemne rozmowy rodzic-dziecko. Podczas swoich regularnych usługodawców WI będzie stosować standardowy protokół informacji zwrotnej, który obejmuje podkreślanie mocnych stron matki, przeglądanie wizualnego wyjścia LENA z poprzedniego nagrania i zadawanie pytań, aby dowiedzieć się, w jaki sposób matka może zwiększyć swoją skoncentrowaną na dziecku i wzajemną komunikację podczas codziennych czynności. Rozmowa będzie zawierała konkretne przykłady tego, jak matka może zwiększyć wymianę językową, zachęty i praktyczne sposoby indywidualnego dostosowania strategii do rodziny.
PLACEBO_COMPARATOR: LENA brak informacji zwrotnej
Matki, które będą prowadziły system LENA tylko ze swoimi małymi dziećmi. Te matki NIE otrzymają informacji zwrotnej od swoich usługodawców na temat tego, jak udoskonalić język w domowym środowisku językowym.
LENA z interwencją zwrotną obejmie matki korzystające z systemu oceny/interwencji w zakresie doskonalenia języka, krokomierza językowego z rejestratorem audio, który rejestruje mowę dorosłego skupioną na dziecku, wokalizacje dziecka i wzajemne rozmowy rodzic-dziecko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku LENA Adult Word Count po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
System LENA, który rejestruje wokalizacje dorosły-dziecko, mierzy liczbę słów skierowanych do dziecka przez docelowego dorosłego (np. Rodzica) (mowa skierowana do dziecka). Całkowity możliwy zakres to 0-n, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną liczbę słów skierowanych do dzieci wypowiadanych przez docelowego dorosłego i wyższe stopnie bogatego językowo środowiska. Niższe wyniki wskazują na mniej słów wypowiadanych przez docelowego dorosłego i reprezentują środowisko, które nie jest bogate w języki.
przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podskali Skuteczności Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich jest 17-itemowym narzędziem oceniającym kompetencje rodziców. Każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Podskala Skuteczność mierzy poczucie skuteczności jako rodzica. Ma 7 pytań (1,6,7,10,11,13,15), co daje zakres od 6 do 42. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
PHQ-9 to skala depresji służąca do oceny krótkotrwałego nasilenia depresji poprzez ocenę objawów i upośledzenia czynnościowego doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Kwestionariusz zawiera łącznie 9 pytań, a każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3. Wartość minimalna „0” oznacza wcale, „1” kilka dni, „2” oznacza więcej niż połowę dni, a wartość maksymalna „3” oznacza prawie każdy dzień. Całkowity możliwy zakres to 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Łączna liczba każdego 0, 1, 2, 3 jest dodawana i mnożona przez jej wartość (0=0, 1=1 itd.), aby uzyskać całkowity wynik wygenerowany z sumy częściowej. Całkowity wynik PHQ-9 jest interpretowany w następujący sposób: 0-4 oznacza minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję i 20-27 ciężką depresję.
przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
Zmiana wyniku LENA Mother/Child Turn-Taking po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
System LENA, który rejestruje wokalizacje dorosły-dziecko, mierzy liczbę zwrotów konwersacyjnych między docelowym dorosłym (np. rodzicem) a dzieckiem. Całkowity możliwy zakres to 0-n, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną liczbę zwrotów (tam iz powrotem lub „wzajemnych” wymian językowych) między dorosłym a dzieckiem, odzwierciedlając wyższy stopień środowiska bogatego w języki. Niższe wyniki wskazują na mniej zwrotów konwersacyjnych między dorosłym a dzieckiem i reprezentują środowisko, które nie jest bogate w języki.
przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
Zmiana wyniku LENA Child Vocalization po 5 tygodniach
Ramy czasowe: przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym
System LENA, który rejestruje wokalizacje dorosły-dziecko, mierzy liczbę wokalizacji docelowego dziecka. Całkowity możliwy zakres to 0-n, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną liczbę wokalizacji dziecka, odzwierciedlającą wyższy poziom rozwoju języka. Niższe wyniki wskazują na mniej wokalizacji dziecka i reprezentują niższy poziom rozwoju języka.
przed/po 5-tygodniowym oknie interwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2105a
  • 1R03HD086330-01 (NIH)
  • 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LENA z informacją zwrotną

Subskrybuj