Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование системы LENA при раннем вмешательстве

26 февраля 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Улучшение коммуникации между детьми в EI и их депрессивными матерями

Этот проект определит, можно ли интегрировать вмешательство, направленное на улучшение общения между младенцами и детьми ясельного возраста с нарушениями развития, и их депрессивными матерями в финансируемые из федерального бюджета службы раннего вмешательства (EI). Участниками будут матери с депрессивными симптомами, чьи дети получают услуги EI, а также их поставщики услуг EI.

Исследователи проведут небольшое рандомизированное контрольное исследование с использованием системы оценки/вмешательства улучшения языка (LENA), технологической системы мониторинга языка, с участием 20 матерей и одного из поставщиков услуг EI для их детей. В LENA используется одежда для младенцев или малышей со встроенной системой аудиозаписи, которая записывает взрослую речь, сосредоточенную на ребенке, детские вокализации и взаимные разговоры родителей и детей по очереди. Программное обеспечение LENA обеспечивает визуальную обратную связь, которую мать может использовать, чтобы сфокусировать свое языковое взаимодействие со своим ребенком. Группа «LENA с обратной связью» будет следить за участниками вмешательства в течение 5 недель: 5 недель сбора данных LENA (матери запускают систему 1 день в неделю в течение 16 часов подряд), с обратной связью в течение 3 недель (базовый уровень = LENA, нет обратная связь; 3-недельное вмешательство = LENA с обратной связью; после вмешательства = LENA, без обратной связи). Группа «LENA без обратной связи» завершит сбор данных LENA на исходном уровне по тому же графику, но не получит обратную связь. Основное различие между группами будет заключаться в обеспечении обратной связи LENA и стратегиях, способствующих более активному взаимодействию матери и ребенка. Этот дизайн позволяет исследователям изолировать эффект LENA с помощью обратной связи и сводит к минимуму приписывание изменений в языковой среде из-за воздействия только LENA. Исследователи проанализируют данные измерений коммуникативных данных LENA (количество слов взрослых, детские вокализации и очередность в разговоре), а также измерения детского языка, симптомов депрессии у матери и профилей детской инвалидности.

Обзор исследования

Подробное описание

Услуги раннего вмешательства (EI) предоставляются младенцам и детям ясельного возраста с документально подтвержденными задержками развития во всех 50 штатах и ​​территориях США. EI улучшает долгосрочную адаптацию младенцев и малышей и снижает стоимость ухода, если родители пользуются этими услугами. Тем не менее, депрессивные симптомы могут снижать способность матерей обеспечивать ежедневные занятия, способствующие развитию ребенка, рекомендованные EI, увеличивая риск возникновения у ребенка проблем в общении и поведении. Действительно, неоднократные исследования показали, что депрессивные симптомы снижают постоянное использование матерями чувствительной к развитию, ориентированной на ребенка речи, что, в свою очередь, приводит к негативным когнитивным и поведенческим результатам ребенка. Предыдущие исследования показали, что более трети матерей детей-инвалидов имеют выраженные симптомы депрессии, что выше, чем у населения в целом. Было показано, что младенцы и дети ясельного возраста от матерей с депрессией получают меньше интенсивных услуг, и было показано, что они мешают использованию услуг EI из-за нарушения взаимодействия матери и ребенка. Предварительное исследование, проведенное исследователями, показало, что более трети матерей младенцев и детей ясельного возраста, зарегистрированных в EI в большом округе Северной Каролины, имели симптомы тяжелой депрессии и истории депрессии. К счастью, исследователи также обнаружили, что, когда депрессивным матерям давали конкретные достижимые навыки для улучшения взаимодействия с ребенком, влияние депрессии как на мать, так и на ребенка существенно уменьшалось. Сосредоточение внимания на речи депрессивной матери, ориентированной на ребенка, и взаимное общение также улучшают результаты ребенка, даже когда ребенок когнитивно скомпрометирован. Однако ни одна из этих специализированных услуг не является частью передовой практики EI. Таким образом, EI является идеальной средой для интеграции скрининга, направления и целевых навыков для матерей с депрессией, чтобы улучшить взаимодействие родителей и детей и, в конечном итоге, результаты для детей.

В рамках этого проекта будет разработано вмешательство, направленное на общение между младенцами и детьми ясельного возраста с диагностированными или подозреваемыми отклонениями в развитии и их матерями, страдающими депрессивными симптомами. Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить первоначальную эффективность встраивания языкового шагомера, системы оценки/вмешательства в развитие языка (LENA), в EI, чтобы научить матерей повышать ориентированность речи на ребенка и взаимную коммуникацию, которые были связаны с положительными эмоциями. исходы у детей, а также повысить эффективность воспитания матерей с депрессией детей, страдающих EI. В то время как материнские депрессивные симптомы могут нарушать стимулирующую развитие, ориентированную на ребенка речь, простые инструменты для оценки и обеспечения обратной связи с матерями могут улучшить ориентированную на ребенка речь и взаимные языковые взаимодействия, которые положительно влияют на результаты ребенка. Хотя LENA использовалась в других исследованиях и продемонстрировала улучшение речи матерей, ориентированной на ребенка, система не использовалась у матерей с депрессивными симптомами или в контексте EI.

Используя рандомизированный контролируемый список ожидания, исследователи изучат, влияет ли использование LENA с обратной связью от поддерживающего EI на языковую среду ребенка, эффективность воспитания и симптомы депрессии у матери. Исследователи будут стратифицировать матерей по группам на основе депрессивных симптомов (легкая, умеренная, умеренно тяжелая) и случайным образом назначат их для вмешательства (LENA с обратной связью) или контроля списка ожидания (LENA без обратной связи). Исследователи изучат использование системы LENA и влияние на краткосрочные результаты у детей, включая рецептивную/экспрессивную речь, функциональную и социальную коммуникацию, социально-эмоциональное поведение, а также на симптомы депрессии у матери. Положительные результаты вмешательства могут в конечном итоге привести к устойчивому дополнению программ EI во всех 50 штатах и ​​​​территориях США.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Включение координатора услуг и поставщиков услуг:

  • Быть сотрудником CDSA в графствах Дарем, Уэйк, Аламанс или Гилфорд, Северная Каролина.
  • Быть координатором услуг или утвержденным поставщиком услуг по изучению языка и речи (SLP) или поставщиком реабилитационных услуг на уровне сообщества (CBRS) (поставщики услуг).
  • Приемлемость поставщиков услуг будет определяться согласием матери на участие в части исследования LENA, а также согласием поставщиков услуг на участие.

Критерии включения матерей:

  • Быть старше 18 лет. Матери, которым исполнилось 18 лет, могут дать согласие самостоятельно.
  • Быть биологической или приемной матерью младенца (в возрасте от 6 недель до 18 месяцев) или малыша (в возрасте от 19 до 32 месяцев), зарегистрированного в программе EI на момент набора; мать должна быть главной заботой о ребенке.
  • Услуги EI предлагаются только младенцам и детям младше 36 месяцев; это исследование ограничивает возраст регистрации 32 месяцами, чтобы гарантировать, что дети ясельного возраста постоянно регистрируются в EI в течение периода сбора данных.
  • Умеет самостоятельно давать согласие. Матери должны иметь достаточные возможности для участия во вмешательстве LENA, а также понимать, что их попросят сделать в качестве участников.
  • Оценка 8 или выше по PHQ-9. Этот показатель свидетельствует о депрессивных симптомах.

Критерий исключения:

Координатор услуг и поставщик услуг Включение: нет

Критерии исключения матерей:

  • В настоящее время беременна по самоотчету.
  • Ребенок полностью глухой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛЕНА с обратной связью
Матерям, которые будут использовать систему LENA со своими маленькими детьми, И которые будут получать отзывы от своих поставщиков услуг о том, как улучшить язык в домашней языковой среде.
Вмешательство LENA с обратной связью будет включать матерей, использующих систему оценки/вмешательства для улучшения языковых навыков, речевой шагомер с аудиозаписывающим устройством, который записывает речь взрослых, сосредоточенную на ребенке, детские вокализации и взаимные разговоры родителей и детей по очереди. Во время их регулярного EI воспитатели будут использовать стандартизированный протокол обратной связи, который включает в себя подчеркивание сильных сторон матери, просмотр визуального вывода LENA из предыдущей записи и задавание вопросов, чтобы выяснить, как мать может усилить свое ориентированное на ребенка и взаимное общение во время повседневных дел. Беседа будет включать конкретные примеры того, как мать может увеличить языковой обмен, поощрение и практические способы индивидуальной адаптации стратегий к семье.
PLACEBO_COMPARATOR: ЛЕНА нет отзывов
Матери, которые будут управлять системой LENA только со своими маленькими детьми. Эти матери НЕ будут получать отзывы от своих поставщиков услуг о том, как улучшить языковую среду домашнего языка.
Вмешательство LENA с обратной связью будет включать матерей, использующих систему оценки/вмешательства для улучшения языковых навыков, аудиошагомер, который записывает речь взрослых, сосредоточенную на ребенке, детские вокализации и взаимные разговоры родителей и детей по очереди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя LENA Adult Word Count через 5 недель
Временное ограничение: до/после для 5-недельного интервенционного окна
Система LENA, которая записывает вокализации между взрослыми и детьми, измеряет количество обращенных к ребенку слов целевого взрослого (например, родителя) (речь, обращенная к ребенку). Общий возможный диапазон составляет от 0 до n, где более высокие баллы указывают на большее количество обращенных к ребенку слов, произнесенных целевым взрослым, и на более высокую степень языковой среды. Более низкие баллы указывают на меньшее количество слов, произнесенных целевым взрослым, и представляют среду, которая не является богатой языком.
до/после для 5-недельного интервенционного окна

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы эффективности по шкале родительского чувства компетентности через 5 недель
Временное ограничение: до/после для 5-недельного интервенционного окна
Шкала родительского чувства компетентности состоит из 17 пунктов, оценивающих родительскую компетентность. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «Совершенно не согласен» и 6 = «Совершенно согласен». Подшкала «Эффективность» измеряет чувство эффективности в качестве родителя. В нем 7 вопросов (1,6,7,10,11,13,15), что дает диапазон от 6 до 42. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. Более низкие баллы означают большее ухудшение.
до/после для 5-недельного интервенционного окна
Изменение балла по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) через 5 недель
Временное ограничение: до/после для 5-недельного интервенционного окна
PHQ-9 — это шкала депрессии, используемая для оценки тяжести кратковременной депрессии путем оценки симптомов и функциональных нарушений, перенесенных за последние две недели. Анкета содержит в общей сложности 9 вопросов, и каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 3. Минимальное значение «0» означает отсутствие, «1» — несколько дней, «2» — более половины дней, а максимальное значение «3» — почти каждый день. Общий возможный диапазон составляет от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Общее количество каждого 0, 1, 2, 3 добавляется и умножается на его значение (0 = 0, 1 = 1 и т. д.), чтобы получить общий балл, полученный из промежуточной суммы. Общий балл по шкале PHQ-9 интерпретируется следующим образом: 0–4 — минимальная депрессия, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия и 20–27 — тяжелая депрессия.
до/после для 5-недельного интервенционного окна
Изменение оценки очередности матери и ребенка LENA через 5 недель
Временное ограничение: до/после для 5-недельного интервенционного окна
Система LENA, которая записывает вокализацию взрослого и ребенка, измеряет количество оборотов разговора между целевым взрослым (например, родителем) и ребенком. Общий возможный диапазон составляет от 0 до n, где более высокие баллы указывают на большее количество оборотов (туда-сюда или «взаимных» языковых обменов) между взрослым и ребенком, что отражает более высокую степень языковой среды. Более низкие баллы указывают на меньшее количество оборотов в разговоре между взрослым и ребенком и представляют собой среду, которая не богата языком.
до/после для 5-недельного интервенционного окна
Изменение оценки детской вокализации LENA через 5 недель
Временное ограничение: до/после для 5-недельного интервенционного окна
Система LENA, которая записывает вокализацию взрослого и ребенка, измеряет количество вокализаций целевого ребенка. Общий возможный диапазон составляет от 0 до n, где более высокие баллы указывают на увеличение количества вокализаций ребенка, что отражает более высокий уровень языкового развития. Более низкие баллы указывают на меньшее количество вокализаций ребенка и представляют более низкие уровни языкового развития.
до/после для 5-недельного интервенционного окна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-2105a
  • 1R03HD086330-01 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЕНА с обратной связью

Подписаться