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Utilizzo del sistema LENA nell'intervento precoce

26 febbraio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare la comunicazione tra i bambini in EI e le loro madri depresse

Questo progetto determinerà se un intervento per migliorare la comunicazione tra neonati e bambini con disabilità dello sviluppo e le loro madri depresse può essere integrato nei servizi di intervento precoce (EI) finanziati a livello federale. I partecipanti saranno madri con sintomi depressivi i cui figli ricevono servizi di EI, insieme ai loro fornitori di servizi di EI.

Gli investigatori condurranno un piccolo studio di controllo randomizzato utilizzando il sistema di valutazione / intervento per il miglioramento della lingua (LENA), un sistema di monitoraggio del linguaggio supportato dalla tecnologia, con 20 madri e uno dei fornitori di servizi di EI del loro bambino. Il LENA utilizza un indumento per neonati o bambini piccoli con un sistema di audiocassetta integrato che registra il discorso degli adulti incentrato sul bambino, le vocalizzazioni del bambino e le reciproche conversazioni genitore-figlio. Il software LENA produce un feedback visivo che una madre può usare per mettere a fuoco le sue interazioni linguistiche con suo figlio. Un gruppo "LENA con feedback" seguirà i partecipanti all'intervento per 5 settimane: 5 settimane di raccolta dati LENA (con madri che gestiscono il sistema 1 giorno/settimana per 16 ore consecutive), con feedback per 3 settimane (baseline=LENA, no feedback; intervento di 3 settimane=LENA con feedback; post-intervento=LENA, nessun feedback). Un gruppo "LENA no feedback" completerà la raccolta dei dati LENA al basale con lo stesso programma ma non riceverà feedback. La principale differenza tra i gruppi sarà la fornitura di feedback LENA e strategie per promuovere maggiori interazioni madre-bambino. Questo design consente agli investigatori di isolare l'effetto di LENA con feedback e riduce al minimo l'attribuzione di cambiamenti negli ambienti linguistici dovuti all'esposizione a LENA da solo. Gli investigatori analizzeranno i dati dalle misure sui dati di comunicazione LENA (conteggio delle parole degli adulti, vocalizzazioni dei bambini e turni conversazionali) e misure del linguaggio del bambino, dei sintomi depressivi materni e dei profili di disabilità del bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I servizi di intervento precoce (EI) vengono forniti a neonati e bambini piccoli con ritardi documentati nello sviluppo in tutti i 50 stati e territori degli Stati Uniti. L'EI migliora l'adattamento del bambino a lungo termine e riduce il costo dell'assistenza se i genitori utilizzano i servizi. Tuttavia, i sintomi depressivi possono ridurre la capacità delle madri di fornire le attività quotidiane di promozione dello sviluppo del bambino raccomandate dall'IE, aumentando il rischio del bambino di problemi di comunicazione e comportamentali. In effetti, studi ripetuti hanno dimostrato che i sintomi depressivi riducono l'uso costante da parte delle madri di un discorso incentrato sul bambino sensibile allo sviluppo che, a sua volta, porta a esiti cognitivi e comportamentali negativi del bambino. Precedenti ricerche hanno dimostrato che oltre un terzo delle madri di bambini con disabilità presenta livelli significativi di sintomi depressivi, un tasso superiore a quello della popolazione in generale. È stato dimostrato che neonati e bambini piccoli di madri depresse ricevono meno servizi intensivi e interferiscono con l'assorbimento dei servizi di EI attraverso interazioni madre-figlio compromesse. Uno studio preliminare condotto dagli investigatori ha rilevato che oltre un terzo delle madri di neonati e bambini iscritti all'EI in una grande contea della Carolina del Nord presentava gravi sintomi depressivi e storie di depressione. Fortunatamente, i ricercatori hanno anche scoperto che quando alle madri depresse venivano fornite abilità concrete e raggiungibili per migliorare le interazioni con il loro bambino, l'impatto della depressione sia sulla madre che sul bambino era sostanzialmente ridotto. Concentrarsi sul discorso centrato sul bambino di una madre depressa e sulla comunicazione reciproca migliora anche i risultati del bambino, anche quando il bambino è cognitivamente compromesso. Tuttavia, nessuno di questi servizi specializzati fa parte delle migliori pratiche di EI. Pertanto, l'IE è un ambiente ideale in cui integrare lo screening, il rinvio e le competenze mirate per le madri depresse al fine di migliorare le interazioni genitore-figlio e, in definitiva, i risultati del bambino.

Questo progetto svilupperà un intervento incentrato sulla comunicazione tra neonati e bambini con disabilità dello sviluppo diagnosticate o sospette e le loro madri che hanno sintomi depressivi. Lo scopo principale dello studio è testare l'efficacia iniziale dell'incorporamento di un contapassi linguistico, il sistema di valutazione/intervento per l'ottimizzazione della lingua (LENA), nell'EI per insegnare alle madri ad aumentare il linguaggio centrato sul bambino e la comunicazione reciproca, che sono stati collegati a positività esiti infantili e per aumentare l'efficacia genitoriale nelle madri depresse di bambini in EI. Mentre i sintomi depressivi materni possono interrompere il discorso centrato sullo sviluppo e centrato sul bambino, strumenti semplici per valutare e fornire feedback alle madri possono migliorare il discorso centrato sul bambino e le interazioni linguistiche reciproche che hanno un impatto positivo sui risultati del bambino. Sebbene il LENA sia stato utilizzato in altri studi e abbia mostrato miglioramenti nel discorso centrato sul bambino delle madri, il sistema non è stato utilizzato con madri che mostrano sintomi depressivi o nel contesto dell'IE.

Utilizzando un disegno controllato da una lista di attesa randomizzata, i ricercatori esamineranno se l'uso del LENA con il feedback di un fornitore di EI di supporto ha un impatto sull'ambiente linguistico del bambino, sull'efficacia genitoriale e sui sintomi depressivi materni. Gli investigatori stratificheranno le madri per gruppo in base ai sintomi depressivi (lievi, moderati, moderatamente gravi) e le assegneranno in modo casuale all'intervento (LENA con feedback) o al controllo della lista di attesa (LENA senza feedback). Gli investigatori esamineranno l'uso del sistema LENA e l'impatto sui risultati a breve termine del bambino, inclusi linguaggio ricettivo/espressivo, comunicazione funzionale e sociale, comportamento socio-emotivo e sui sintomi depressivi materni. I risultati positivi dell'intervento possono infine portare a un'aggiunta sostenibile ai programmi di EI in tutti i 50 stati e territori degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione del coordinatore del servizio e del fornitore di servizi:

  • Essere un dipendente CDSA nelle contee di Durham, Wake, Alamance o Guilford, NC
  • Essere un coordinatore di servizi o un fornitore di servizi di riabilitazione vocale (SLP) approvato o fornitore di servizi riabilitativi su base comunitaria (CBRS) (fornitori di servizi).
  • L'idoneità dei fornitori di servizi sarà determinata dall'accordo di una madre a partecipare alla parte LENA dello studio e dall'accordo dei fornitori di servizi a partecipare.

Madri Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni. Le madri che hanno 18 anni possono dare il consenso in modo indipendente.
  • Essere la madre biologica o adottiva di un neonato (6 settimane - 18 mesi) o bambino (19 - 32 mesi) iscritto a EI al momento dell'assunzione; le madri devono essere le principali custodi del bambino.
  • I servizi EI sono offerti solo a neonati e bambini fino all'età di 36 mesi; questo studio limita l'età di iscrizione a 32 mesi per garantire che i bambini piccoli siano continuamente iscritti all'EI durante il periodo di raccolta dei dati.
  • In grado di prestare autonomamente il consenso. Le madri devono avere un'adeguata capacità di partecipare all'intervento LENA così come capire cosa sarà loro chiesto di fare come partecipanti.
  • Punteggio 8 o superiore sul PHQ-9. Questo punteggio è indicativo di sintomi depressivi.

Criteri di esclusione:

Coordinatore del servizio e fornitore di servizi Inclusione: nessuno

Criteri di esclusione delle madri:

  • Attualmente incinta per autodichiarazione.
  • Il bambino è completamente sordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LENA con Feedback
Madri che gestiranno il sistema LENA con i loro figli piccoli E che riceveranno feedback dai loro fornitori di servizi su come migliorare la lingua nell'ambiente della lingua madre.
L'intervento LENA con feedback coinvolgerà le madri che eseguono il sistema di valutazione/intervento per il potenziamento del linguaggio, un contapassi linguistico registratore audio che registra il discorso dell'adulto centrato sul bambino, le vocalizzazioni del bambino e le reciproche conversazioni genitore-figlio. Durante i loro normali fornitori di EI utilizzeranno un protocollo di feedback standardizzato che include l'enfasi sui punti di forza della madre, la revisione dell'output visivo LENA dalla registrazione precedente e la formulazione di domande per suscitare come la madre può aumentare le sue comunicazioni reciproche e centrate sul bambino durante le routine quotidiane. La conversazione includerà esempi concreti di come la madre può aumentare gli scambi linguistici, l'incoraggiamento e modi pratici per adattare individualmente le strategie alla famiglia.
PLACEBO_COMPARATORE: LENA nessun feedback
Madri che gestiranno il sistema LENA solo con i loro figli piccoli. Queste madri NON riceveranno feedback dai loro fornitori di servizi su come migliorare la lingua nell'ambiente linguistico familiare.
L'intervento LENA con feedback coinvolgerà le madri che eseguono il sistema di valutazione/intervento per il potenziamento del linguaggio, un contapassi linguistico registratore audio che registra il discorso dell'adulto centrato sul bambino, le vocalizzazioni del bambino e le reciproche conversazioni genitore-figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio LENA Adult Word Count dopo 5 settimane
Lasso di tempo: pre/post per una finestra di intervento di 5 settimane
Il sistema LENA, che registra le vocalizzazioni adulto-bambino, misura il numero di parole dirette al bambino dell'adulto target (ad es. Genitore) (discorso diretto al bambino). L'intervallo totale possibile è 0-n, dove i punteggi più alti indicano un numero maggiore di parole rivolte ai bambini pronunciate dall'adulto target e gradi più elevati di un ambiente ricco di linguaggio. I punteggi più bassi indicano meno parole pronunciate dall'adulto target e rappresentano un ambiente che non è ricco di lingua.
pre/post per una finestra di intervento di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della sottoscala di efficacia della scala del senso di competenza genitoriale dopo 5 settimane
Lasso di tempo: pre/post per una finestra di intervento di 5 settimane
La Parenting Sense of Competence Scale è una misura di 17 item che valuta la competenza dei genitori. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti ancorata da 1 = "Fortemente in disaccordo" e 6 = "Fortemente d'accordo". La sottoscala Efficacia misura i sentimenti di efficacia come genitore. Ha 7 domande (1,6,7,10,11,13,15), producendo un intervallo di 6-42. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. Punteggi più bassi significano più compromissione.
pre/post per una finestra di intervento di 5 settimane
Modifica del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dopo 5 settimane
Lasso di tempo: pre/post per una finestra di intervento di 5 settimane
Il PHQ-9 è una scala di depressione utilizzata per valutare la gravità della depressione breve valutando i sintomi e la compromissione funzionale sperimentati nelle ultime due settimane. Il questionario contiene un totale di 9 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il valore minimo "0" rappresenta per niente, "1" diversi giorni, "2" indica più della metà dei giorni e il valore massimo "3" indica quasi tutti i giorni. L'intervallo totale possibile è compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. Il numero totale di ogni 0, 1, 2, 3 viene sommato e moltiplicato per il suo valore (0=0, 1=1, ecc.) per produrre un punteggio totale generato dalla somma del subtotale. Il punteggio totale PHQ-9 è interpretato come segue: 0-4 rappresenta depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave.
pre/post per una finestra di intervento di 5 settimane
Modifica del punteggio di turni madre/bambino LENA dopo 5 settimane
Lasso di tempo: pre/post per una finestra di intervento di 5 settimane
Il sistema LENA, che registra le vocalizzazioni adulto-bambino, misura il numero di turni di conversazione tra l'adulto target (ad esempio, genitore) e il bambino. L'intervallo totale possibile è 0-n, dove i punteggi più alti indicano un numero maggiore di turni (avanti e indietro, o scambi linguistici "reciproci") tra l'adulto e il bambino, che riflettono gradi più elevati di un ambiente ricco di linguaggio. Punteggi più bassi indicano un minor numero di turni di conversazione tra adulto e bambino e rappresentano un ambiente che non è ricco di linguaggio.
pre/post per una finestra di intervento di 5 settimane
Modifica del punteggio LENA Child Vocalization dopo 5 settimane
Lasso di tempo: pre/post per una finestra di intervento di 5 settimane
Il sistema LENA, che registra le vocalizzazioni adulto-bambino, misura il numero di vocalizzazioni del bambino target. L'intervallo totale possibile è 0-n, dove i punteggi più alti indicano un numero maggiore di vocalizzazioni da parte del bambino, che riflette livelli più elevati di sviluppo del linguaggio. Punteggi più bassi indicano un minor numero di vocalizzazioni da parte del bambino e rappresentano livelli inferiori di sviluppo del linguaggio.
pre/post per una finestra di intervento di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-2105a
  • 1R03HD086330-01 (NIH)
  • 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LENA con Feedback

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