- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03164642
Usando o Sistema LENA na Intervenção Precoce
Melhorando a comunicação entre crianças com EI e suas mães deprimidas
Este projeto determinará se uma intervenção para melhorar a comunicação entre bebês e crianças pequenas com deficiências de desenvolvimento e suas mães deprimidas pode ser integrada aos serviços de Intervenção Precoce (EI) financiados pelo governo federal. Os participantes serão mães com sintomas depressivos cujos filhos estão recebendo serviços de EI, juntamente com seus provedores de serviços de EI.
Os investigadores conduzirão um pequeno estudo de controle randomizado usando o sistema Language ENhancement Assessment/intervention (LENA), um sistema de monitoramento de linguagem apoiado por tecnologia, com 20 mães e um dos provedores de serviços de EI de seus filhos. O LENA usa uma vestimenta infantil ou infantil com um sistema integrado de fita de áudio que grava a fala do adulto centrada na criança, as vocalizações da criança e as conversas recíprocas entre pais e filhos. O software LENA produz feedback visual que uma mãe pode usar para focar suas interações de linguagem com seu filho. Um grupo "LENA com feedback" acompanhará os participantes na intervenção ao longo de 5 semanas: 5 semanas de recolha de dados LENA (com as mães a gerir o sistema 1 dia/semana durante 16 horas consecutivas), com feedback durante 3 semanas (linha de base=LENA, não feedback; intervenção de 3 semanas=LENA com feedback; pós-intervenção=LENA, sem feedback). Um grupo "LENA sem feedback" concluirá a coleta de dados do LENA na linha de base no mesmo cronograma, mas não receberá feedback. A principal diferença entre os grupos será o fornecimento de feedback e estratégias do LENA para promover o aumento das interações mãe-filho. Esse design permite que os investigadores isolem o efeito do LENA com feedback e minimiza a atribuição de alterações nos ambientes de linguagem devido à exposição apenas ao LENA. Os investigadores analisarão os dados das medidas nos dados de comunicação do LENA (contagem de palavras adultas, vocalizações infantis e troca de turnos na conversa) e medidas de linguagem infantil, sintomas depressivos maternos e perfis de deficiência infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os serviços de Intervenção Precoce (EI) são fornecidos a bebês e crianças com atrasos de desenvolvimento documentados em todos os 50 estados e territórios dos EUA. A EI melhora a adaptação bebê-criança a longo prazo e reduz o custo dos cuidados se os pais usarem os serviços. No entanto, os sintomas depressivos podem reduzir a capacidade das mães de fornecer as atividades diárias de promoção do desenvolvimento infantil recomendadas pela IE, aumentando o risco de problemas de comunicação e comportamento da criança. De fato, estudos repetidos mostraram que os sintomas depressivos reduzem o uso consistente das mães de um discurso sensível ao desenvolvimento e centrado na criança que, por sua vez, leva a resultados cognitivos e comportamentais negativos da criança. Pesquisas anteriores mostraram que mais de um terço das mães de crianças com deficiência apresentam níveis significativos de sintomas depressivos, uma taxa maior do que a população em geral. Bebês e crianças pequenas de mães deprimidas recebem menos serviços intensivos e interferem na absorção de serviços de EI por meio de interações mãe-filho prejudicadas. Um estudo preliminar dos investigadores descobriu que mais de um terço das mães de bebês e crianças matriculadas em EI em um grande condado da Carolina do Norte apresentavam sintomas depressivos graves e histórias de depressão. Felizmente, os pesquisadores também descobriram que, quando as mães deprimidas recebiam habilidades concretas e alcançáveis para melhorar as interações com seus filhos, o impacto da depressão tanto na mãe quanto na criança era substancialmente reduzido. Concentrar-se no discurso centrado na criança de uma mãe deprimida e na comunicação recíproca também melhora os resultados da criança, mesmo quando a criança está cognitivamente comprometida. No entanto, nenhum desses serviços especializados faz parte das melhores práticas de EI. Assim, a IE é um cenário ideal para integrar triagem, encaminhamento e habilidades direcionadas para mães deprimidas, a fim de melhorar as interações pais-filhos e, por fim, os resultados da criança.
Este projeto desenvolverá uma intervenção focada na comunicação entre bebês e crianças pequenas com deficiências de desenvolvimento diagnosticadas ou suspeitas e suas mães que apresentam sintomas depressivos. O objetivo principal do estudo é testar a eficácia inicial de incorporar um pedômetro de linguagem, o Language ENhancement Assessment/intervention system (LENA), no EI para ensinar as mães a aumentar a fala centrada na criança e a comunicação recíproca, que têm sido associadas a resultados positivos. resultados da criança, e para aumentar a eficácia parental em mães deprimidas de crianças em EI. Embora os sintomas depressivos maternos possam interromper a fala centrada na criança, estimuladora do desenvolvimento, ferramentas simples para avaliar e fornecer feedback às mães podem melhorar a fala centrada na criança e as interações linguísticas recíprocas que impactam positivamente os resultados da criança. Embora o LENA tenha sido usado em outros estudos e mostrado melhorias na fala das mães centradas na criança, o sistema não foi usado com mães com sintomas depressivos ou no contexto da IE.
Usando um design randomizado de lista de espera controlada, os investigadores examinarão se o uso do LENA com feedback de um provedor de apoio EI tem um impacto no ambiente de linguagem da criança, na eficácia parental e nos sintomas depressivos maternos. Os investigadores estratificarão as mães por grupo com base nos sintomas depressivos (leve, moderado, moderadamente grave) e as designarão aleatoriamente para intervenção (LENA com feedback) ou controle de lista de espera (LENA sem feedback). Os investigadores examinarão o uso do sistema LENA e o impacto nos resultados infantis de curto prazo, incluindo linguagem receptiva/expressiva, comunicação funcional e social e comportamento socioemocional e nos sintomas depressivos maternos. Os resultados positivos da intervenção podem levar a uma adição sustentável aos programas de EI em todos os 50 estados e territórios dos EUA.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão do Coordenador de Serviços e Provedor de Serviços:
- Seja um funcionário da CDSA nos condados de Durham, Wake, Alamance ou Guilford, NC
- Ser um coordenador de serviços ou Provedor de Fonoaudiologia (SLP) ou Provedor de Serviço de Reabilitação Comunitária (CBRS) aprovado (prestadores de serviços).
- A elegibilidade dos prestadores de serviços será determinada pela concordância da mãe em participar da parte LENA do estudo e também pela concordância dos prestadores de serviços em participar.
Critérios de inclusão das mães:
- Ter 18 anos ou mais. Mães com 18 anos podem dar consentimento de forma independente.
- Ser mãe biológica ou adotiva de um bebê (6 semanas a 18 meses) ou criança pequena (19 a 32 meses) matriculado em EI no momento do recrutamento; as mães devem ser as cuidadoras primárias da criança.
- Os serviços de EI são oferecidos apenas para bebês e crianças até a idade de 36 meses; este estudo limita a idade de inscrição em 32 meses para garantir que as crianças sejam continuamente matriculadas no EI durante o período de coleta de dados.
- Capaz de dar consentimento de forma independente. As mães devem ter capacidade adequada para participar da intervenção do LENA, bem como entender o que será solicitado a fazer como participantes.
- Pontue 8 ou mais no PHQ-9. Esta pontuação é indicativa de sintomas depressivos.
Critério de exclusão:
Coordenador de Serviços e Inclusão de Prestador de Serviços: nenhum
Critérios de exclusão de mães:
- Atualmente grávida por autorrelato.
- Criança é completamente surda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LENA com feedback
Mães que administrarão o sistema LENA com seus filhos pequenos E que receberão feedback de seus provedores de serviços sobre como aprimorar o idioma no ambiente da língua materna.
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A intervenção LENA with Feedback envolverá mães executando o sistema Language ENhancement Assessment/intervention, um pedômetro de linguagem de gravador de áudio que registra a fala adulta centrada na criança, vocalizações infantis e conversas recíprocas entre pais e filhos.
Durante suas atividades regulares de EI, os provedores usarão um protocolo de feedback padronizado que inclui enfatizar os pontos fortes da mãe, revisar a saída visual do LENA da gravação anterior e fazer perguntas para descobrir como a mãe pode aumentar suas comunicações centradas na criança e recíprocas durante as rotinas diárias.
A conversa incluirá exemplos concretos de como a mãe pode aumentar as trocas de linguagem, encorajamento e formas práticas de adaptar individualmente as estratégias para a família.
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PLACEBO_COMPARATOR: LENA sem comentários
Mães que usarão o sistema LENA apenas com seus filhos pequenos.
Essas mães NÃO receberão feedback de seus provedores de serviços sobre como aprimorar o idioma no ambiente da língua materna.
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A intervenção LENA with Feedback envolverá mães executando o sistema Language ENhancement Assessment/intervention, um pedômetro de linguagem de gravador de áudio que registra a fala adulta centrada na criança, vocalizações infantis e conversas recíprocas entre pais e filhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do LENA Adult Word Count após 5 semanas
Prazo: pré/pós para uma janela de intervenção de 5 semanas
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O sistema LENA, que registra as vocalizações de adultos e crianças, mede o número de palavras dirigidas à criança do adulto alvo (por exemplo, pai) (fala dirigida à criança).
O intervalo total possível é 0-n, onde pontuações mais altas indicam um número maior de palavras dirigidas à criança faladas pelo adulto alvo e graus mais altos de um ambiente rico em linguagem.
Pontuações mais baixas indicam menos palavras faladas pelo adulto alvo e representam um ambiente que não é rico em linguagem.
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pré/pós para uma janela de intervenção de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da subescala de eficácia da escala de senso de competência parental após 5 semanas
Prazo: pré/pós para uma janela de intervenção de 5 semanas
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A Escala de Senso de Competência dos Pais é uma medida de 17 itens que avalia a competência dos pais.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos ancorada por 1 = "Discordo totalmente" e 6 = "Concordo totalmente".
A subescala Eficácia mede os sentimentos de eficácia como pais.
Tem 7 questões (1,6,7,10,11,13,15), produzindo um intervalo de 6-42.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Pontuações mais baixas significam mais comprometimento.
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pré/pós para uma janela de intervenção de 5 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) após 5 semanas
Prazo: pré/pós para uma janela de intervenção de 5 semanas
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O PHQ-9 é uma escala de depressão usada para avaliar a gravidade da depressão breve, classificando os sintomas e o comprometimento funcional experimentado nas últimas duas semanas.
O questionário contém um total de 9 perguntas, e cada pergunta é pontuada em uma escala de 0-3.
O valor mínimo "0" representa nada, "1" vários dias, "2" indica mais da metade dos dias e o valor máximo "3" representa quase todos os dias.
O intervalo total possível é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
O número total de cada 0, 1, 2, 3 é adicionado e multiplicado por seu valor (0=0, 1=1, etc.) para produzir uma pontuação total gerada a partir da soma do subtotal.
A pontuação total do PHQ-9 é interpretada da seguinte forma: 0-4 representa depressão mínima, 5-9 depressão leve, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave e 20-27 depressão grave.
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pré/pós para uma janela de intervenção de 5 semanas
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Alteração na pontuação LENA Mãe/filho após 5 semanas
Prazo: pré/pós para uma janela de intervenção de 5 semanas
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O sistema LENA, que registra as vocalizações de adultos e crianças, mede o número de conversas entre o adulto alvo (por exemplo, pai) e a criança.
O intervalo total possível é 0-n, onde as pontuações mais altas indicam um número maior de voltas (para frente e para trás ou trocas de linguagem "recíprocas") entre o adulto e a criança, refletindo graus mais altos de um ambiente rico em linguagem.
Pontuações mais baixas indicam menos turnos de conversa entre o adulto e a criança e representam um ambiente que não é rico em linguagem.
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pré/pós para uma janela de intervenção de 5 semanas
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Mudança na pontuação LENA Child Vocalization após 5 semanas
Prazo: pré/pós para uma janela de intervenção de 5 semanas
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O sistema LENA, que registra as vocalizações de adultos e crianças, mede o número de vocalizações da criança-alvo.
O intervalo total possível é 0-n, onde pontuações mais altas indicam um número maior de vocalizações da criança, refletindo níveis mais altos de desenvolvimento da linguagem.
Pontuações mais baixas indicam menos vocalizações da criança e representam níveis mais baixos de desenvolvimento da linguagem.
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pré/pós para uma janela de intervenção de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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