- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03164642
Použití systému LENA v rané intervenci
Zlepšení komunikace mezi dětmi v EI a jejich depresivními matkami
Tento projekt určí, zda může být intervence ke zlepšení komunikace mezi kojenci a batolaty s vývojovým postižením a jejich depresivními matkami integrována do federálně financovaných služeb včasné intervence (EI). Účastníky budou matky s příznaky deprese, jejichž děti dostávají služby EI, spolu s jejich poskytovateli služeb EI.
Vyšetřovatelé provedou malou randomizovanou kontrolní studii s využitím systému hodnocení/intervence pro zlepšení jazyka (LENA), technologicky podporovaného systému monitorování jazyka, s 20 matkami a jedním z poskytovatelů služeb EI jejich dítěte. LENA používá kojenecký nebo batolecí oděv s integrovaným audiopáskovým systémem, který zaznamenává řeč dospělých zaměřenou na dítě, dětské vokalizace a vzájemné střídavé konverzace mezi rodiči a dětmi. Software LENA vytváří vizuální zpětnou vazbu, kterou může matka použít ke zaměření své jazykové interakce se svým dítětem. Skupina „LENA se zpětnou vazbou“ bude sledovat účastníky intervence po dobu 5 týdnů: 5 týdnů sběru dat LENA (u matek provozujících systém 1 den/týden po 16 po sobě jdoucích hodin), se zpětnou vazbou po dobu 3 týdnů (základní hodnota=LENA, ne zpětná vazba; 3týdenní intervence=LENA se zpětnou vazbou; postintervence=LENA, žádná zpětná vazba). Skupina „LENA bez zpětné vazby“ dokončí sběr dat LENA ve výchozím stavu podle stejného plánu, ale neobdrží zpětnou vazbu. Hlavním rozdílem mezi skupinami bude poskytování zpětné vazby LENA a strategie na podporu zvýšené interakce matka-dítě. Tento design umožňuje vyšetřovatelům izolovat účinek LENA pomocí zpětné vazby a minimalizuje připisování změn v jazykovém prostředí v důsledku expozice samotné LENA. Vyšetřovatelé budou analyzovat data z měření na komunikačních datech LENA (počet slov pro dospělé, vokalizace dětí a střídání konverzací) a měření dětského jazyka, mateřských depresivních příznaků a profilů postižení dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Služby včasné intervence (EI) jsou poskytovány kojencům a batolatům s dokumentovaným vývojovým zpožděním ve všech 50 státech a územích USA. EI zlepšuje dlouhodobou adaptaci kojence a batolete a snižuje náklady na péči, pokud rodiče využívají služeb. Depresivní symptomy však mohou snížit schopnost matek poskytovat každodenní aktivity podporující vývoj dítěte doporučené EI, čímž se zvyšuje riziko problémů s komunikací a chováním u dítěte. Opakované studie skutečně ukázaly, že depresivní symptomy snižují důsledné používání vývojově citlivé řeči zaměřené na dítě ze strany matek, což zase vede k negativním kognitivním a behaviorálním výsledkům dítěte. Předchozí výzkum ukázal, že více než jedna třetina matek dětí se zdravotním postižením má významnou míru depresivních symptomů, což je míra vyšší než u celkové populace. Ukázalo se, že kojenci a batolata matek v depresi dostávají méně intenzivních služeb a bylo prokázáno, že narušují přijímání služeb EI prostřednictvím narušené interakce matka-dítě. Předběžná studie vyšetřovatelů zjistila, že více než třetina matek kojenců a batolat zapsaných do EI ve velkém okrese Severní Karolína měla vážné depresivní příznaky a depresivní historii. Naštěstí vyšetřovatelé také zjistili, že když byly matkám v depresi poskytnuty konkrétní, dosažitelné dovednosti pro zlepšení interakcí s jejich dítětem, dopad deprese na matku i dítě se podstatně snížil. Zaměření se na řeč a reciproční komunikaci matky v depresi také zlepšuje výsledky dítěte, i když je dítě kognitivně ohroženo. Žádná z těchto specializovaných služeb však není součástí osvědčených postupů EI. EI je tedy ideálním prostředím pro integraci screeningu, doporučení a cílených dovedností pro depresivní matky s cílem zlepšit interakce mezi rodiči a dětmi a v konečném důsledku i výsledky dítěte.
Tento projekt vyvine intervenci zaměřenou na komunikaci mezi kojenci a batolaty s diagnostikovaným nebo suspektním vývojovým postižením a jejich matkami, které mají depresivní příznaky. Primárním cílem studie je otestovat počáteční účinnost začlenění jazykového krokoměru, systému Language Enhancement Assessment/intervention system (LENA), do EI, aby se matky naučily zvýšit řeč zaměřenou na dítě a vzájemnou komunikaci, které byly spojeny s pozitivními výsledky. výsledky dětí a zvýšit účinnost rodičovství u matek dětí v EI v depresi. Zatímco mateřské depresivní symptomy mohou narušit vývojově stimulující řeč zaměřenou na dítě, jednoduché nástroje pro hodnocení a poskytování zpětné vazby matkám mohou zlepšit řeč zaměřenou na dítě a reciproční jazykové interakce, které pozitivně ovlivňují výsledky dítěte. Ačkoli byl LENA použit v jiných studiích a prokázal zlepšení v řeči matek zaměřených na dítě, tento systém nebyl použit u matek vykazujících depresivní symptomy nebo v kontextu EI.
Pomocí randomizovaného čekacího seznamu kontrolovaného designu vyšetřovatelé prozkoumají, zda použití LENA se zpětnou vazbou od podpůrného poskytovatele EI má dopad na jazykové prostředí dítěte, účinnost rodičovství a mateřské depresivní symptomy. Vyšetřovatelé rozvrství matky do skupin na základě symptomů deprese (mírné, středně těžké, středně těžké) a náhodně je přiřadí k intervenci (LENA se zpětnou vazbou) nebo ke kontrole na čekací listině (LENA bez zpětné vazby). Výzkumníci budou zkoumat použití systému LENA a dopad na krátkodobé výsledky dětí včetně receptivního/expresivního jazyka, funkční a sociální komunikace a sociálně-emocionálního chování a na mateřské depresivní symptomy. Pozitivní výsledky intervence mohou nakonec vést k udržitelnému rozšíření programů EI ve všech 50 státech a územích USA.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění koordinátora služeb a poskytovatele služeb:
- Buďte zaměstnancem CDSA v Durhamu, Wake, Alamance nebo Guilford County, NC
- Být koordinátorem služeb nebo schváleným poskytovatelem řeči (SLP) nebo poskytovatelem komunitní rehabilitační služby (CBRS) (poskytovatelé služeb).
- Způsobilost poskytovatelů služeb bude určena souhlasem matky s účastí na části studie LENA a souhlasem poskytovatelů služeb s účastí také.
Kritéria pro zařazení matek:
- Být starší 18 let. Matky ve věku 18 let mohou udělit souhlas samostatně.
- Být biologickou nebo adoptivní matkou kojence (6 týdnů - 18 měsíců) nebo batolete (19 - 32 měsíců) zapsaných do EI v době náboru; matka musí být primární pečovatelkou o dítě.
- Služby EI jsou nabízeny pouze kojencům a batolatům do věku 36 měsíců; tato studie omezuje věk pro zápis na 32 měsíců, aby bylo zajištěno, že batolata budou průběžně zapisována do EI během období sběru dat.
- Umět samostatně dát souhlas. Matky musí mít odpovídající kapacitu k účasti na intervenci LENA a také musí rozumět tomu, co budou jako účastnice požádány.
- Skóre 8 nebo vyšší na PHQ-9. Toto skóre ukazuje na symptomy deprese.
Kritéria vyloučení:
Začlenění koordinátora služeb a poskytovatele služeb: žádné
Kritéria vyloučení matek:
- V současné době těhotná podle vlastního hlášení.
- Dítě je úplně hluché
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LENA se zpětnou vazbou
Matky, které budou provozovat systém LENA se svými malými dětmi, A které budou dostávat zpětnou vazbu od svých poskytovatelů služeb, jak zlepšit jazyk domácího jazykového prostředí.
|
Intervence LENA se zpětnou vazbou bude zahrnovat matky provozující systém hodnocení/intervence Language Enhancement Assessment/intervenční systém, audiorekordér jazykový krokoměr, který zaznamenává řeč dospělých zaměřenou na dítě, dětské vokalizace a vzájemné střídavé konverzace mezi rodiči a dětmi.
Během svých pravidelných EI poskytovatelé budou používat standardizovaný protokol zpětné vazby, který zahrnuje zdůraznění silných stránek matky, kontrolu vizuálního výstupu LENA z předchozí nahrávky a kladení otázek, aby zjistila, jak může matka zvýšit svou komunikaci zaměřenou na dítě a vzájemnou komunikaci během každodenních činností.
Rozhovor bude zahrnovat konkrétní příklady toho, jak může matka zintenzívnit výměnu jazyků, povzbuzení a praktické způsoby, jak individuálně přizpůsobit strategie rodině.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LENA bez zpětné vazby
Matky, které budou provozovat systém LENA pouze se svými malými dětmi.
Tyto matky NEBUDOU dostávat zpětnou vazbu od svých poskytovatelů služeb, jak zlepšit jazyk domácího jazykového prostředí.
|
Intervence LENA se zpětnou vazbou bude zahrnovat matky provozující systém hodnocení/intervence Language Enhancement Assessment/intervenční systém, audiorekordér jazykový krokoměr, který zaznamenává řeč dospělých zaměřenou na dítě, dětské vokalizace a vzájemné střídavé konverzace mezi rodiči a dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre LENA Adult Word Count po 5 týdnech
Časové okno: pre/post pro 5týdenní intervenční okno
|
Systém LENA, který zaznamenává vokalizace dospělých a dětí, měří počet slov cílového dospělého (např. rodiče) zaměřených na děti (řeč řízená dítětem).
Celkový možný rozsah je 0–n, kde vyšší skóre značí zvýšený počet slov zaměřených na děti, která pronese cílový dospělý, a vyšší stupně jazykově bohatého prostředí.
Nižší skóre značí méně slov mluvených cílovým dospělým a představuje prostředí, které není jazykově bohaté.
|
pre/post pro 5týdenní intervenční okno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovství Sense of Competence Scale Skóre subškály účinnosti po 5 týdnech
Časové okno: pre/post pro 5týdenní intervenční okno
|
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence je 17-položková míra hodnotící kompetence rodičů.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici ukotvené 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ a 6 = „Rozhodně souhlasím“.
Subškála Účinnost měří pocity účinnosti jako rodiče.
Má 7 otázek (1,6,7,10,11,13,15), které tvoří rozsah 6-42.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Nižší skóre znamená větší poškození.
|
pre/post pro 5týdenní intervenční okno
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po 5 týdnech
Časové okno: pre/post pro 5týdenní intervenční okno
|
PHQ-9 je škála deprese používaná k posouzení závažnosti krátké deprese hodnocením příznaků a funkčního poškození zaznamenaných v posledních dvou týdnech.
Dotazník obsahuje celkem 9 otázek a každá otázka je bodována v rozmezí 0-3.
Minimální hodnota „0“ znamená vůbec ne, „1“ několik dní, „2“ znamená více než polovinu dní a maximální hodnota „3“ znamená téměř každý den.
Celkový možný rozsah je 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Celkový počet každé 0, 1, 2, 3 se sečte a vynásobí její hodnotou (0=0, 1=1 atd.), čímž vznikne celkové skóre vygenerované z mezisoučtu.
Celkové skóre PHQ-9 je interpretováno následovně: 0-4 představuje minimální depresi, 5-9 jako mírnou depresi, 10-14 jako středně těžkou depresi, 15-19 středně těžkou depresi a 20-27 těžkou depresi.
|
pre/post pro 5týdenní intervenční okno
|
|
Změna ve skóre LENA Matka/Dítě Turn-Taking po 5 týdnech
Časové okno: pre/post pro 5týdenní intervenční okno
|
Systém LENA, který zaznamenává vokalizace dospělých a dětí, měří počet konverzačních obratů mezi cílovým dospělým (např. rodičem) a dítětem.
Celkový možný rozsah je 0-n, kde vyšší skóre značí zvýšený počet obratů (tam a zpět, neboli „reciproční“ jazykové výměny) mezi dospělým a dítětem, což odráží vyšší stupeň jazykově bohatého prostředí.
Nižší skóre ukazuje na méně konverzačních obratů mezi dospělým a dítětem a představuje prostředí, které není jazykově bohaté.
|
pre/post pro 5týdenní intervenční okno
|
|
Změna skóre LENA Child Vocalization po 5 týdnech
Časové okno: pre/post pro 5týdenní intervenční okno
|
Systém LENA, který zaznamenává vokalizace dospělých a dětí, měří počet vokalizací cílového dítěte.
Celkový možný rozsah je 0-n, kde vyšší skóre značí zvýšený počet vokalizací od dítěte, odrážející vyšší úrovně jazykového vývoje.
Nižší skóre ukazuje na méně hlasových projevů od dítěte a představuje nižší úrovně jazykového vývoje.
|
pre/post pro 5týdenní intervenční okno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LENA se zpětnou vazbou
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIovance Biotherapeutics, Inc.NáborMelanom | Metastatický melanom | Metastatický uveální melanom | Uveální melanomSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.DokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy