Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het LENA-systeem gebruiken bij vroegtijdige interventie

26 februari 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Verbetering van de communicatie tussen kinderen in EI en hun depressieve moeders

Dit project zal bepalen of een interventie ter verbetering van de communicatie tussen baby's en peuters met ontwikkelingsstoornissen en hun depressieve moeders kan worden geïntegreerd in door de overheid gefinancierde Early Intervention (EI)-diensten. Deelnemers zijn moeders met depressieve symptomen van wie de kinderen EI-diensten ontvangen, samen met hun EI-dienstverleners.

De onderzoekers zullen een kleine gerandomiseerde controleproef uitvoeren met behulp van het Language ENhancement Assessment/intervention-systeem (LENA), een door technologie ondersteund taalmonitoringsysteem, met 20 moeders en een van de EI-dienstverleners van hun kind. De LENA maakt gebruik van een kledingstuk voor baby's of peuters met een geïntegreerd geluidsbandsysteem dat de spraak van volwassenen opneemt waarbij het kind centraal staat, de vocalisaties van het kind en wederzijdse ouder-kindgesprekken. De LENA-software produceert visuele feedback die een moeder kan gebruiken om haar taalinteracties met haar kind te focussen. Een "LENA met feedback"-groep volgt de deelnemers aan de interventie gedurende 5 weken: 5 weken van LENA-gegevensverzameling (waarbij moeders het systeem 1 dag/week gedurende 16 opeenvolgende uren laten draaien), met feedback gedurende 3 weken (baseline=LENA, nee feedback; interventie van 3 weken=LENA met feedback; post-interventie=LENA, geen feedback). Een "LENA geen feedback"-groep voltooit de LENA-gegevensverzameling bij baseline volgens hetzelfde schema, maar ontvangt geen feedback. Het belangrijkste verschil tussen de groepen is het geven van LENA-feedback en strategieën om de interactie tussen moeder en kind te bevorderen. Dit ontwerp stelt de onderzoekers in staat om het effect van LENA te isoleren met feedback, en minimaliseert toeschrijvende veranderingen in taalomgevingen als gevolg van blootstelling aan alleen LENA. De onderzoekers zullen gegevens analyseren van metingen van LENA-communicatiegegevens (woordentelling van volwassenen, vocalisaties van kinderen en beurtwisselingen), en metingen van kindertaal, depressieve symptomen van de moeder en handicapprofielen van kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Early Intervention (EI)-diensten worden verleend aan baby's en peuters met gedocumenteerde ontwikkelingsachterstanden in alle 50 staten en territoria van de VS. EI verbetert de aanpassing van de baby aan de peuter op de lange termijn en verlaagt de zorgkosten als ouders gebruik maken van de diensten. Depressieve symptomen kunnen echter het vermogen van moeders verminderen om de dagelijkse ontwikkelingsbevorderende activiteiten van het kind te bieden die door EI worden aanbevolen, waardoor het risico van het kind op communicatie- en gedragsproblemen toeneemt. Herhaalde onderzoeken hebben inderdaad aangetoond dat depressieve symptomen het consistente gebruik van moeders van ontwikkelingsgevoelige, kindgerichte spraak verminderen, wat op zijn beurt leidt tot negatieve cognitieve en gedragsmatige resultaten van het kind. Eerder onderzoek toonde aan dat meer dan een derde van de moeders van kinderen met een handicap significante niveaus van depressieve symptomen hebben, een percentage hoger dan de algemene bevolking. Van baby's en peuters van depressieve moeders is aangetoond dat ze minder intensieve zorg krijgen en er is aangetoond dat ze de opname van EI-diensten verstoren door gestoorde moeder-kind-interacties. Uit een voorstudie door de onderzoekers bleek dat meer dan een derde van de moeders van baby's en peuters die deelnamen aan EI in een grote provincie in North Carolina, ernstige depressieve symptomen en een depressiegeschiedenis had. Gelukkig ontdekten de onderzoekers ook dat wanneer depressieve moeders concrete, haalbare vaardigheden kregen om de interactie met hun kind te verbeteren, de impact van depressie op zowel moeder als kind aanzienlijk afnam. Focussen op de kindgerichte spraak en wederzijdse communicatie van een depressieve moeder verbetert ook de resultaten van het kind, zelfs wanneer het kind cognitief gecompromitteerd is. Geen van deze gespecialiseerde diensten maakt echter deel uit van de best practices van EI. EI is dus een ideale setting om screening, doorverwijzing en gerichte vaardigheden voor depressieve moeders te integreren om de ouder-kind interacties en uiteindelijk de resultaten van het kind te verbeteren.

Dit project zal een interventie ontwikkelen gericht op communicatie tussen baby's en peuters met gediagnosticeerde of vermoede ontwikkelingsstoornissen en hun moeders met depressieve symptomen. Het primaire doel van de studie is het testen van de initiële doeltreffendheid van het inbedden van een taalstappenteller, het Language ENhancement Assessment/intervention system (LENA), in EI om moeders te leren kindgerichte spraak en wederzijdse communicatie te vergroten, die zijn gekoppeld aan positieve resultaten van kinderen, en om de effectiviteit van het ouderschap te vergroten bij depressieve moeders van kinderen met EI. Hoewel depressieve symptomen van de moeder ontwikkelingsstimulerende, kindgerichte spraak kunnen verstoren, kunnen eenvoudige hulpmiddelen voor het beoordelen en geven van feedback aan moeders de kindgerichte spraak en wederzijdse taalinteracties verbeteren die een positieve invloed hebben op de resultaten van het kind. Hoewel de LENA in andere onderzoeken is gebruikt en verbeteringen heeft aangetoond in de kindgerichte spraak van moeders, is het systeem niet gebruikt bij moeders met depressieve symptomen of in de EI-context.

Met behulp van een gerandomiseerd, op een wachtlijst gecontroleerd ontwerp zullen de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van de LENA met feedback van een ondersteunende EI-aanbieder een impact heeft op de taalomgeving van het kind, de doeltreffendheid van het opvoeden en de depressieve symptomen van de moeder. De onderzoekers zullen moeders per groep stratificeren op basis van depressieve symptomen (mild, matig, matig ernstig) en ze willekeurig toewijzen aan interventie (LENA met feedback) of wachtlijstcontrole (LENA geen feedback). De onderzoekers zullen het gebruik van het LENA-systeem onderzoeken en de impact op kortetermijnresultaten van het kind, waaronder receptieve/expressieve taal, functionele en sociale communicatie, en sociaal-emotioneel gedrag, en op depressieve symptomen van de moeder. Positieve interventie-uitkomsten kunnen uiteindelijk leiden tot een duurzame toevoeging aan EI-programma's in alle 50 staten en territoria van de VS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opname van servicecoördinator en serviceprovider:

  • Wees een CDSA-medewerker in Durham, Wake, Alamance of Guilford Counties, NC
  • Wees een servicecoördinator of een goedgekeurde Speech-Language Provider (SLP) of Community Based Rehabilitative Service (CBRS) -provider (serviceproviders).
  • Of de dienstverleners in aanmerking komen, wordt bepaald door de toestemming van een moeder om deel te nemen aan het LENA-gedeelte van het onderzoek en de toestemming van de dienstverleners om ook deel te nemen.

Moeders Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn. Moeders van 18 jaar kunnen zelfstandig toestemming geven.
  • De biologische of adoptiemoeder zijn van een baby (6 weken - 18 maanden oud) of peuter (19 - 32 maanden oud) ingeschreven in EI op het moment van werving; moeders moeten de primaire verzorger van het kind zijn.
  • EI-diensten worden alleen aangeboden aan baby's en peuters tot de leeftijd van 36 maanden; deze studie beperkt de leeftijd van inschrijving tot 32 maanden om ervoor te zorgen dat peuters continu worden ingeschreven in EI tijdens de gegevensverzamelingsperiode.
  • Zelfstandig toestemming kunnen geven. Moeders moeten voldoende capaciteiten hebben om deel te nemen aan de LENA-interventie en begrijpen wat er van hen wordt gevraagd als deelnemers.
  • Scoor een 8 of hoger op de PHQ-9. Deze score is indicatief voor depressieve symptomen.

Uitsluitingscriteria:

Opname van servicecoördinator en serviceprovider: geen

Criteria voor uitsluiting van moeders:

  • Momenteel zwanger door zelfrapportage.
  • Kind is volledig doof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LENA met feedback
Moeders die het LENA-systeem gaan gebruiken met hun jonge kinderen, EN die feedback krijgen van hun dienstverleners over hoe ze de taal in de thuistaalomgeving kunnen verbeteren.
Bij de LENA met Feedback-interventie zullen moeders het Language ENhancement Assessment/interventiesysteem gebruiken, een audiorecorder-taalstappenteller die de spraak van volwassenen registreert waarin het kind centraal staat, de vocalisaties van het kind en wederzijdse gesprekken tussen ouder en kind. Tijdens hun reguliere EI gebruiken aanbieders een gestandaardiseerd feedbackprotocol dat onder meer de nadruk legt op de sterke punten van de moeder, de visuele output van LENA van de vorige opname bekijkt en vragen stelt om uit te lokken hoe de moeder haar kindgerichte en wederzijdse communicatie tijdens dagelijkse routines kan verbeteren. Het gesprek bevat concrete voorbeelden van hoe de moeder de taaluitwisseling kan vergroten, aanmoediging en praktische manieren om de strategieën individueel op het gezin af te stemmen.
PLACEBO_COMPARATOR: LENA geen feedback
Moeders die het LENA-systeem alleen met hun jonge kinderen gaan gebruiken. Deze moeders zullen GEEN feedback krijgen van hun dienstverleners over hoe ze de taal in de thuistaalomgeving kunnen verbeteren.
De LENA met Feedback-interventie omvat moeders die het Language ENhancement Assessment/intervention-systeem uitvoeren, een audiorecorder-taalstappenteller die de spraak van volwassenen registreert waarin het kind centraal staat, de vocalisaties van het kind en wederzijdse gesprekken tussen ouders en kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LENA Adult Word Count-score na 5 weken
Tijdsspanne: pre/post voor een interventieperiode van 5 weken
Het LENA-systeem, dat vocalisaties van volwassenen en kinderen registreert, meet het aantal op kinderen gerichte woorden van de doelvolwassene (bijvoorbeeld de ouder) (op kinderen gerichte spraak). Het totaal mogelijke bereik is 0-n, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal op kinderen gerichte woorden die door de doelvolwassene worden gesproken en een hogere mate van een taalrijke omgeving. Lagere scores duiden op minder woorden die door de doelvolwassene worden gesproken en vertegenwoordigen een omgeving die niet taalrijk is.
pre/post voor een interventieperiode van 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in competentiegevoel van ouderschap Score subschaal doeltreffendheid na 5 weken
Tijdsspanne: pre/post voor een interventieperiode van 5 weken
De Parenting Sense of Competence Scale is een meetinstrument met 17 items dat de competentie van ouders beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal met 1 = "Helemaal niet mee eens" en 6 = "Helemaal mee eens". De subschaal Werkzaamheid meet het gevoel van werkzaamheid als ouder. Het heeft 7 vragen (1,6,7,10,11,13,15), met een bereik van 6-42. Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. Lagere scores betekenen meer beperkingen.
pre/post voor een interventieperiode van 5 weken
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score na 5 weken
Tijdsspanne: pre/post voor een interventieperiode van 5 weken
De PHQ-9 is een depressieschaal die wordt gebruikt om de ernst van een korte depressie te beoordelen door symptomen en functionele beperkingen in de afgelopen twee weken te beoordelen. De vragenlijst bevat in totaal 9 vragen en elke vraag wordt gescoord op een bereik van 0-3. De minimumwaarde "0" staat voor helemaal niet, "1" voor meerdere dagen, "2" voor meer dan de helft van de dagen en de maximumwaarde "3" voor bijna elke dag. Het totaal mogelijke bereik is 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. Het totale aantal van elke 0, 1, 2, 3 wordt opgeteld en vermenigvuldigd met de waarde (0=0, 1=1, etc.) om een ​​totaalscore te verkrijgen die wordt gegenereerd op basis van de subtotaalsom. De PHQ-9 totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-4 staat voor minimale depressie, 5-9 voor milde depressie, 10-14 voor matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie.
pre/post voor een interventieperiode van 5 weken
Verandering in LENA Moeder/Kind Turn-Taking score na 5 weken
Tijdsspanne: pre/post voor een interventieperiode van 5 weken
Het LENA-systeem, dat vocalisaties van volwassenen en kinderen registreert, meet het aantal gesprekswisselingen tussen de doelvolwassene (bijvoorbeeld de ouder) en het kind. Het totaal mogelijke bereik is 0-n, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal beurten (heen-en-weer, of "wederzijdse" taaluitwisselingen) tussen de volwassene en het kind, wat een hogere mate van een taalrijke omgeving weerspiegelt. Lagere scores duiden op minder gesprekswisselingen tussen de volwassene en het kind en vertegenwoordigen een omgeving die niet taalrijk is.
pre/post voor een interventieperiode van 5 weken
Verandering in LENA Child Vocalization-score na 5 weken
Tijdsspanne: pre/post voor een interventieperiode van 5 weken
Het LENA-systeem, dat vocalisaties van volwassenen en kinderen registreert, meet het aantal vocalisaties van het doelkind. Het totaal mogelijke bereik is 0-n, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal vocalisaties van het kind, wat wijst op hogere niveaus van taalontwikkeling. Lagere scores duiden op minder vocalisaties van het kind en vertegenwoordigen een lager niveau van taalontwikkeling.
pre/post voor een interventieperiode van 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-2105a
  • 1R03HD086330-01 (NIH)
  • 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LENA met feedback

Abonneren