- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03164642
Uso del Sistema LENA en Atención Temprana
Mejorar la comunicación entre los niños en EI y sus madres deprimidas
Este proyecto determinará si una intervención para mejorar la comunicación entre bebés y niños pequeños con discapacidades del desarrollo y sus madres deprimidas puede integrarse en los servicios de Intervención Temprana (EI) financiados por el gobierno federal. Los participantes serán madres con síntomas depresivos cuyos hijos estén recibiendo servicios de EI, junto con sus proveedores de servicios de EI.
Los investigadores realizarán un pequeño ensayo de control aleatorio utilizando el sistema de evaluación/intervención de mejora del lenguaje (LENA, por sus siglas en inglés), un sistema de monitoreo del lenguaje respaldado por tecnología, con 20 madres y uno de los proveedores de servicios de EI de su hijo. El LENA utiliza una prenda para bebés o niños pequeños con un sistema de cinta de audio integrado que graba el habla de un adulto centrada en el niño, las vocalizaciones del niño y las conversaciones recíprocas de turnos entre padres e hijos. El software LENA produce comentarios visuales que una madre puede usar para enfocar sus interacciones lingüísticas con su hijo. Un grupo "LENA con retroalimentación" seguirá a los participantes en la intervención durante 5 semanas: 5 semanas de recolección de datos LENA (con madres ejecutando el sistema 1 día a la semana durante 16 horas consecutivas), con retroalimentación durante 3 semanas (línea de base = LENA, no retroalimentación; intervención de 3 semanas=LENA con retroalimentación; post-intervención=LENA, sin retroalimentación). Un grupo "LENA sin retroalimentación" completará la recopilación de datos LENA en la línea de base en el mismo cronograma, pero no recibirá retroalimentación. La principal diferencia entre los grupos será la provisión de comentarios y estrategias de LENA para promover una mayor interacción entre madre e hijo. Este diseño permite a los investigadores aislar el efecto de LENA con retroalimentación y minimiza la atribución de cambios en los entornos lingüísticos debido a la exposición a LENA solo. Los investigadores analizarán los datos de las medidas sobre los datos de comunicación de LENA (recuento de palabras de adultos, vocalizaciones de niños y turnos de conversación), y medidas de lenguaje infantil, síntomas depresivos maternos y perfiles de discapacidad infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los servicios de intervención temprana (EI) se brindan a bebés y niños pequeños con retrasos en el desarrollo documentados en los 50 estados y territorios de EE. UU. EI mejora la adaptación a largo plazo de bebés y niños pequeños y reduce el costo de la atención si los padres usan los servicios. Sin embargo, los síntomas depresivos pueden reducir la capacidad de las madres para proporcionar las actividades diarias que promueven el desarrollo del niño recomendadas por EI, lo que aumenta el riesgo del niño de tener problemas de comunicación y de conducta. De hecho, estudios repetidos han demostrado que los síntomas depresivos reducen el uso consistente de las madres de un lenguaje sensible al desarrollo y centrado en el niño que, a su vez, conduce a resultados cognitivos y conductuales negativos en el niño. Investigaciones anteriores mostraron que más de un tercio de las madres de niños con discapacidades tienen niveles significativos de síntomas depresivos, una tasa más alta que la población en general. Se ha demostrado que los bebés y niños pequeños de madres deprimidas reciben menos servicios intensivos y se ha demostrado que interfieren con la aceptación de los servicios de EI a través de interacciones deterioradas entre madre e hijo. Un estudio preliminar realizado por los investigadores encontró que más de un tercio de las madres de bebés y niños pequeños inscritos en EI en un condado grande de Carolina del Norte tenían síntomas depresivos graves y antecedentes de depresión. Afortunadamente, los investigadores también encontraron que cuando a las madres deprimidas se les proporcionaban habilidades concretas y alcanzables para mejorar las interacciones con sus hijos, el impacto de la depresión tanto en la madre como en el hijo se reducía sustancialmente. Centrarse en el habla centrada en el niño de una madre deprimida y la comunicación recíproca también mejora los resultados del niño, incluso cuando el niño está comprometido cognitivamente. Sin embargo, ninguno de estos servicios especializados son parte de las mejores prácticas de EI. Por lo tanto, EI es un entorno ideal en el que integrar la evaluación, la remisión y las habilidades específicas para madres deprimidas a fin de mejorar las interacciones entre padres e hijos y, en última instancia, los resultados de los niños.
Este proyecto desarrollará una intervención enfocada en la comunicación entre bebés y niños pequeños con discapacidades del desarrollo diagnosticadas o sospechadas y sus madres que tienen síntomas depresivos. El objetivo principal del estudio es probar la eficacia inicial de incorporar un podómetro de lenguaje, el sistema de evaluación/intervención de mejora del lenguaje (LENA), en EI para enseñar a las madres a aumentar el habla centrada en el niño y la comunicación recíproca, que se han relacionado con resultados positivos. los resultados de los niños, y para aumentar la eficacia de la crianza en madres deprimidas de niños en EI. Si bien los síntomas depresivos maternos pueden interrumpir el habla centrada en el niño que estimula el desarrollo, las herramientas simples para evaluar y brindar retroalimentación a las madres pueden mejorar el habla centrada en el niño y las interacciones recíprocas del lenguaje que impactan positivamente en los resultados del niño. Aunque el LENA se ha utilizado en otros estudios y ha mostrado mejoras en el habla centrada en el niño de las madres, el sistema no se ha utilizado con madres que muestran síntomas depresivos o en el contexto de EI.
Utilizando un diseño controlado de lista de espera aleatoria, los investigadores examinarán si el uso de LENA con la retroalimentación de un proveedor de apoyo de EI tiene un impacto en el entorno lingüístico del niño, la eficacia de la crianza y los síntomas depresivos maternos. Los investigadores estratificarán a las madres por grupo según los síntomas depresivos (leve, moderado, moderadamente grave) y las asignarán aleatoriamente a intervención (LENA con retroalimentación) o control en lista de espera (LENA sin retroalimentación). Los investigadores examinarán el uso del sistema LENA y el impacto en los resultados del niño a corto plazo, incluido el lenguaje receptivo/expresivo, la comunicación social y funcional, el comportamiento socioemocional y los síntomas depresivos maternos. Los resultados positivos de la intervención pueden, en última instancia, conducir a una adición sostenible a los programas de EI en los 50 estados y territorios de EE. UU.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Coordinador de servicios y proveedor de servicios de inclusión:
- Ser un empleado de CDSA en los condados de Durham, Wake, Alamance o Guilford, NC
- Ser un coordinador de servicios o un proveedor de servicios de habla y lenguaje aprobado (SLP) o un proveedor de servicios de rehabilitación basado en la comunidad (CBRS) (proveedores de servicios).
- La elegibilidad de los proveedores de servicios estará determinada por el acuerdo de una madre para participar en la parte LENA del estudio y el acuerdo de los proveedores de servicios para participar también.
Madres Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años. Las madres que tienen 18 años pueden dar su consentimiento de forma independiente.
- Ser madre biológica o adoptiva de un bebé (de 6 semanas a 18 meses) o un niño pequeño (de 19 a 32 meses) inscrito en EI en el momento de la contratación; las madres deben ser las principales cuidadoras del niño.
- Los servicios de EI se ofrecen solo a bebés y niños pequeños hasta la edad de 36 meses; este estudio limita la edad de inscripción a 32 meses para garantizar que los niños pequeños estén inscritos continuamente en EI durante el período de recopilación de datos.
- Capaz de dar su consentimiento de forma independiente. Las madres deben tener la capacidad adecuada para participar en la intervención LENA y comprender lo que se les pedirá que hagan como participantes.
- Obtén una puntuación de 8 o más en el PHQ-9. Esta puntuación es indicativa de síntomas depresivos.
Criterio de exclusión:
Coordinador de servicios y proveedor de servicios Inclusión: ninguno
Madres Criterios de exclusión:
- Actualmente embarazada por autoinforme.
- El niño es completamente sordo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LENA con comentarios
Madres que ejecutarán el sistema LENA con sus hijos pequeños, Y que recibirán comentarios de sus proveedores de servicios sobre cómo mejorar el idioma en el entorno del idioma del hogar.
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La intervención LENA con retroalimentación involucrará a las madres que ejecutan el sistema de intervención/evaluación de mejora del lenguaje, un podómetro de lenguaje grabador de audio que registra el habla de un adulto centrada en el niño, las vocalizaciones del niño y las conversaciones de turnos recíprocos entre padres e hijos.
Durante su EI regular, los proveedores utilizarán un protocolo de retroalimentación estandarizado que incluye enfatizar las fortalezas de la madre, revisar el resultado visual de LENA de la grabación anterior y hacer preguntas para obtener información sobre cómo la madre puede aumentar sus comunicaciones recíprocas y centradas en el niño durante las rutinas diarias.
La conversación incluirá ejemplos concretos de cómo la madre puede aumentar los intercambios lingüísticos, el estímulo y formas prácticas de adaptar individualmente las estrategias a la familia.
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PLACEBO_COMPARADOR: LENA sin comentarios
Madres que solo manejarán el sistema LENA con sus hijos pequeños.
Estas madres NO recibirán comentarios de sus proveedores de servicios sobre cómo mejorar el idioma en el entorno del idioma del hogar.
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La intervención LENA con retroalimentación involucrará a las madres que ejecutan el sistema de intervención/evaluación de mejora del lenguaje, un podómetro de lenguaje grabador de audio que registra el habla de un adulto centrada en el niño, las vocalizaciones del niño y las conversaciones de turnos recíprocos entre padres e hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de LENA Adult Word Count después de 5 semanas
Periodo de tiempo: pre/post para una ventana de intervención de 5 semanas
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El sistema LENA, que registra las vocalizaciones entre adultos y niños, mide el número de palabras dirigidas al niño (habla dirigida al niño) del adulto objetivo (p. ej., padre).
El rango total posible es 0-n, donde los puntajes más altos indican una mayor cantidad de palabras dirigidas a los niños pronunciadas por el adulto objetivo y grados más altos de un entorno rico en lenguaje.
Las puntuaciones más bajas indican que el adulto objetivo habla menos palabras y representan un entorno que no es rico en lenguaje.
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pre/post para una ventana de intervención de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la subescala de eficacia de la escala de sentido de competencia de los padres después de 5 semanas
Periodo de tiempo: pre/post para una ventana de intervención de 5 semanas
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La Escala de Sentido de Competencia de los Padres es una medida de 17 ítems que evalúa la competencia de los padres.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 6 puntos anclada en 1 = "Muy en desacuerdo" y 6 = "Muy de acuerdo".
La subescala de eficacia mide los sentimientos de eficacia como padre.
Tiene 7 preguntas (1,6,7,10,11,13,15), produciendo un rango de 6-42.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Las puntuaciones más bajas significan más deterioro.
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pre/post para una ventana de intervención de 5 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) después de 5 semanas
Periodo de tiempo: pre/post para una ventana de intervención de 5 semanas
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El PHQ-9 es una escala de depresión utilizada para evaluar la gravedad de la depresión breve mediante la calificación de los síntomas y el deterioro funcional experimentado en las últimas dos semanas.
El cuestionario contiene un total de 9 preguntas, y cada pregunta se califica en un rango de 0-3.
El valor mínimo "0" representa nada, "1" varios días, "2" indica más de la mitad de los días y el valor máximo "3" representa casi todos los días.
El rango total posible es de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El número total de cada 0, 1, 2, 3 se suma y se multiplica por su valor (0=0, 1=1, etc.) para producir una puntuación total generada a partir de la suma del subtotal.
La puntuación total del PHQ-9 se interpreta de la siguiente manera: 0-4 representa depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa y 20-27 depresión severa.
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pre/post para una ventana de intervención de 5 semanas
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Cambio en la puntuación de toma de turnos de madre/hijo de LENA después de 5 semanas
Periodo de tiempo: pre/post para una ventana de intervención de 5 semanas
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El sistema LENA, que registra las vocalizaciones de adultos y niños, mide la cantidad de turnos de conversación entre el adulto objetivo (p. ej., padre) y el niño.
El rango total posible es 0-n, donde las puntuaciones más altas indican un mayor número de turnos (intercambios lingüísticos de ida y vuelta o "recíprocos") entre el adulto y el niño, lo que refleja grados más altos de un entorno rico en lenguaje.
Las puntuaciones más bajas indican menos turnos de conversación entre el adulto y el niño y representan un entorno que no es rico en lenguaje.
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pre/post para una ventana de intervención de 5 semanas
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Cambio en la puntuación de LENA Child Vocalization después de 5 semanas
Periodo de tiempo: pre/post para una ventana de intervención de 5 semanas
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El sistema LENA, que registra las vocalizaciones de adultos y niños, mide el número de vocalizaciones del niño objetivo.
El rango total posible es 0-n, donde las puntuaciones más altas indican un mayor número de vocalizaciones del niño, lo que refleja niveles más altos de desarrollo del lenguaje.
Las puntuaciones más bajas indican menos vocalizaciones del niño y representan niveles más bajos de desarrollo del lenguaje.
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pre/post para una ventana de intervención de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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