- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03164642
Verwendung des LENA-Systems in der Frühförderung
Verbesserung der Kommunikation zwischen Kindern mit EI und ihren depressiven Müttern
Dieses Projekt wird bestimmen, ob eine Intervention zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Säuglingen und Kleinkindern mit Entwicklungsstörungen und ihren depressiven Müttern in staatlich finanzierte Frühförderungsdienste (EI) integriert werden kann. Die Teilnehmer sind Mütter mit depressiven Symptomen, deren Kinder EI-Dienste erhalten, zusammen mit ihren EI-Dienstleistern.
Die Ermittler werden eine kleine randomisierte Kontrollstudie mit dem Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), einem technologiegestützten Sprachüberwachungssystem, mit 20 Müttern und einem der EI-Dienstleister ihres Kindes durchführen. Die LENA verwendet ein Kleidungsstück für Säuglinge oder Kleinkinder mit einem integrierten Tonbandsystem, das die auf das Kind zentrierte Erwachsenensprache, die Lautäußerungen des Kindes und die abwechselnden Gespräche zwischen Eltern und Kindern aufzeichnet. Die LENA-Software erzeugt visuelles Feedback, das eine Mutter verwenden kann, um ihre sprachlichen Interaktionen mit ihrem Kind zu fokussieren. Eine „LENA mit Feedback“-Gruppe wird die Teilnehmer der Intervention über 5 Wochen begleiten: 5 Wochen LENA-Datenerfassung (mit Müttern, die das System 1 Tag/Woche für 16 aufeinanderfolgende Stunden betreiben), mit Feedback während 3 Wochen (Baseline=LENA, Nr Feedback; 3-Wochen-Intervention = LENA mit Feedback; Post-Intervention = LENA, kein Feedback). Eine „LENA-kein-Feedback“-Gruppe wird die LENA-Datenerfassung zu Studienbeginn nach dem gleichen Zeitplan abschließen, aber kein Feedback erhalten. Der Hauptunterschied zwischen den Gruppen besteht in der Bereitstellung von LENA-Feedback und Strategien zur Förderung verstärkter Mutter-Kind-Interaktionen. Dieses Design ermöglicht es den Ermittlern, die Wirkung von LENA mit Feedback zu isolieren, und minimiert die Zuordnung von Änderungen in der Sprachumgebung aufgrund der Exposition gegenüber LENA allein. Die Ermittler werden Daten aus Messungen zu LENA-Kommunikationsdaten (Wortzahl von Erwachsenen, kindliche Lautäußerungen und Gesprächswechsel) und Messungen der Kindersprache, mütterlicher depressiver Symptome und kindlicher Behinderungsprofile analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühinterventionsdienste (EI) werden für Säuglinge und Kleinkinder mit dokumentierten Entwicklungsverzögerungen in allen 50 Bundesstaaten und US-Territorien angeboten. EI verbessert die langfristige Anpassung von Säuglingen an Kleinkinder und senkt die Pflegekosten, wenn Eltern die Dienste nutzen. Depressive Symptome können jedoch die Fähigkeit der Mütter beeinträchtigen, die von EI empfohlenen täglichen Aktivitäten zur Förderung der kindlichen Entwicklung durchzuführen, wodurch das Risiko des Kindes für Kommunikations- und Verhaltensprobleme erhöht wird. In der Tat haben wiederholte Studien gezeigt, dass depressive Symptome den konsequenten Gebrauch von entwicklungssensibler, kindzentrierter Sprache durch Mütter reduzieren, was wiederum zu negativen kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnissen des Kindes führt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass über ein Drittel der Mütter von Kindern mit Behinderungen ein signifikantes Maß an depressiven Symptomen haben, eine Rate, die höher ist als die der Gesamtbevölkerung. Es wurde gezeigt, dass Säuglinge und Kleinkinder von depressiven Müttern weniger intensive Dienste erhalten und die Aufnahme von EI-Diensten durch beeinträchtigte Mutter-Kind-Interaktionen beeinträchtigen. Eine vorläufige Studie der Ermittler ergab, dass über ein Drittel der Mütter von Säuglingen und Kleinkindern, die in einem großen Bezirk in North Carolina an EI teilnehmen, schwere depressive Symptome und Depressionsgeschichten hatten. Glücklicherweise stellten die Forscher auch fest, dass die Auswirkungen der Depression auf Mutter und Kind erheblich verringert wurden, wenn depressiven Müttern konkrete, erreichbare Fähigkeiten zur Verbesserung der Interaktionen mit ihrem Kind vermittelt wurden. Die Konzentration auf die kindzentrierte Sprache und die wechselseitige Kommunikation einer depressiven Mutter verbessert auch die Ergebnisse für das Kind, selbst wenn das Kind kognitiv beeinträchtigt ist. Keiner dieser spezialisierten Dienste gehört jedoch zu den Best Practices von EI. Daher ist EI ein ideales Umfeld, in dem Screening, Überweisung und gezielte Fähigkeiten für depressive Mütter integriert werden können, um die Eltern-Kind-Interaktionen und letztendlich die Ergebnisse für das Kind zu verbessern.
Dieses Projekt wird eine Intervention entwickeln, die sich auf die Kommunikation zwischen Säuglingen und Kleinkindern mit diagnostizierten oder vermuteten Entwicklungsstörungen und ihren Müttern mit depressiven Symptomen konzentriert. Das Hauptziel der Studie ist es, die anfängliche Wirksamkeit der Einbettung eines Sprachschrittzählers, des Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), in EI zu testen, um Müttern beizubringen, die kindzentrierte Sprache und die wechselseitige Kommunikation zu verbessern, die mit positiv in Verbindung gebracht wurden Auswirkungen auf das Kind und zur Steigerung der elterlichen Wirksamkeit bei depressiven Müttern von Kindern mit EI. Während mütterliche depressive Symptome die entwicklungsfördernde, kindzentrierte Sprache stören können, können einfache Tools zur Bewertung und Rückmeldung an Mütter die kindzentrierte Sprache und die gegenseitigen sprachlichen Interaktionen verbessern, die sich positiv auf die kindlichen Ergebnisse auswirken. Obwohl die LENA in anderen Studien verwendet wurde und Verbesserungen in der kindzentrierten Sprache der Mütter gezeigt hat, wurde das System nicht bei Müttern mit depressiven Symptomen oder im EI-Kontext verwendet.
Unter Verwendung eines randomisierten Wartelisten-kontrollierten Designs werden die Ermittler untersuchen, ob die Verwendung der LENA mit Feedback von einem unterstützenden EI-Anbieter einen Einfluss auf die Sprachumgebung des Kindes, die Wirksamkeit der Eltern und die depressiven Symptome der Mutter hat. Die Ermittler stratifizieren die Mütter nach Gruppen basierend auf depressiven Symptomen (leicht, mittelschwer, mittelschwer) und weisen sie nach dem Zufallsprinzip der Intervention (LENA mit Feedback) oder der Wartelistenkontrolle (LENA ohne Feedback) zu. Die Ermittler werden die Verwendung des LENA-Systems und die Auswirkungen auf kurzfristige Auswirkungen auf das Kind untersuchen, einschließlich rezeptiver/expressiver Sprache, funktionaler und sozialer Kommunikation und sozial-emotionalem Verhalten sowie auf mütterliche depressive Symptome. Positive Interventionsergebnisse können letztendlich zu einer nachhaltigen Ergänzung der EI-Programme in allen 50 US-Bundesstaaten und -Territorien führen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einbeziehung von Servicekoordinatoren und Serviceanbietern:
- Seien Sie ein CDSA-Mitarbeiter in Durham, Wake, Alamance oder Guilford Counties, NC
- Ein Dienstkoordinator oder zugelassener Speech-Language Provider (SLP) oder Community Based Rehabilitative Service (CBRS) Anbieter (Dienstleister) sein.
- Die Eignung der Leistungserbringer wird durch die Zustimmung einer Mutter zur Teilnahme am LENA-Teil der Studie und die Zustimmung der Leistungserbringer zur Teilnahme ebenfalls bestimmt.
Einschlusskriterien für Mütter:
- 18 Jahre oder älter sein. Mütter, die 18 Jahre alt sind, können selbstständig einwilligen.
- Seien Sie die leibliche oder Adoptivmutter eines Säuglings (6 Wochen - 18 Monate alt) oder eines Kleinkinds (19 - 32 Monate alt), das zum Zeitpunkt der Einstellung in EI eingeschrieben ist; Mütter müssen die Hauptsorgeberechtigten des Kindes sein.
- EI-Dienste werden nur für Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 36 Monaten angeboten; Diese Studie begrenzt das Aufnahmealter auf 32 Monate, um sicherzustellen, dass Kleinkinder während des Datenerhebungszeitraums kontinuierlich in EI aufgenommen werden.
- In der Lage, selbstständig zuzustimmen. Mütter müssen über ausreichende Kapazitäten verfügen, um an der LENA-Intervention teilzunehmen, und verstehen, was von ihnen als Teilnehmerinnen erwartet wird.
- Erreiche 8 oder mehr Punkte auf dem PHQ-9. Dieser Wert weist auf depressive Symptome hin.
Ausschlusskriterien:
Einbeziehung von Dienstkoordinatoren und Dienstanbietern: keine
Ausschlusskriterien für Mütter:
- Aktuell schwanger nach Selbstauskunft.
- Kind ist komplett taub
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LENA mit Feedback
Mütter, die das LENA-System mit ihren kleinen Kindern betreiben UND die Feedback von ihren Dienstleistern erhalten, wie sie die Sprache in der häuslichen Sprachumgebung verbessern können.
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Die LENA mit Feedback-Intervention wird Mütter einbeziehen, die das Sprachverbesserungs-Bewertungs-/Interventionssystem betreiben, einen Audiorecorder-Sprachschrittzähler, der die Sprache von Erwachsenen aufzeichnet, die sich auf das Kind, die Lautäußerungen des Kindes und die abwechselnden Gespräche zwischen Eltern und Kindern konzentriert.
Während ihrer regulären EI werden Anbieter ein standardisiertes Feedback-Protokoll verwenden, das die Betonung der Stärken der Mutter, die Überprüfung der visuellen LENA-Ausgabe aus der vorherigen Aufzeichnung und das Stellen von Fragen umfasst, um herauszufinden, wie die Mutter ihre kindzentrierte und wechselseitige Kommunikation während der täglichen Routine verbessern kann.
Das Gespräch beinhaltet konkrete Beispiele dafür, wie die Mutter den Sprachaustausch, Ermutigung und praktische Möglichkeiten zur individuellen Anpassung der Strategien an die Familie verbessern kann.
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PLACEBO_COMPARATOR: LENA keine Rückmeldung
Mütter, die das LENA-System nur mit ihren kleinen Kindern betreiben.
Diese Mütter erhalten KEIN Feedback von ihren Dienstleistern darüber, wie sie die Sprache in der häuslichen Sprachumgebung verbessern können.
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Die LENA mit Feedback-Intervention wird Mütter einbeziehen, die das Sprachverbesserungs-Bewertungs-/Interventionssystem betreiben, einen Audiorecorder-Sprachschrittzähler, der die Sprache von Erwachsenen aufzeichnet, die sich auf das Kind, die Lautäußerungen des Kindes und die abwechselnden Gespräche zwischen Eltern und Kindern konzentriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des LENA-Erwachsenen-Wortzahl-Scores nach 5 Wochen
Zeitfenster: Pre/Post für ein 5-wöchiges Interventionsfenster
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Das LENA-System, das Erwachsene-Kind-Vokalisierungen aufzeichnet, misst die Anzahl der an das Kind gerichteten Wörter des Ziel-Erwachsenen (z. B. Eltern) (an das Kind gerichtete Sprache).
Der mögliche Gesamtbereich ist 0-n, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Anzahl an kindgerechten Wörtern anzeigen, die vom Zielerwachsenen gesprochen werden, und einen höheren Grad einer sprachreichen Umgebung.
Niedrigere Werte weisen darauf hin, dass der Zielerwachsene weniger Wörter spricht und eine Umgebung darstellt, die nicht sprachreich ist.
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Pre/Post für ein 5-wöchiges Interventionsfenster
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Subskalenbewertung für die Wirksamkeitsskala des elterlichen Kompetenzgefühls nach 5 Wochen
Zeitfenster: Pre/Post für ein 5-wöchiges Interventionsfenster
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Die Parenting Sense of Competence Scale ist eine 17-Punkte-Messung zur Bewertung der elterlichen Kompetenz.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die mit 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 6 = „stimme voll und ganz zu“ verankert ist.
Die Subskala Wirksamkeit misst das Gefühl der Wirksamkeit als Elternteil.
Es hat 7 Fragen (1,6,7,10,11,13,15), was einen Bereich von 6-42 ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Niedrigere Werte bedeuten mehr Beeinträchtigung.
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Pre/Post für ein 5-wöchiges Interventionsfenster
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Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nach 5 Wochen
Zeitfenster: Pre/Post für ein 5-wöchiges Interventionsfenster
|
Der PHQ-9 ist eine Depressionsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad einer kurzzeitigen Depression durch die Bewertung von Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind, zu bewerten.
Der Fragebogen enthält insgesamt 9 Fragen, und jede Frage wird in einem Bereich von 0-3 bewertet.
Der Minimalwert „0“ steht für gar nicht, „1“ für mehrere Tage, „2“ für mehr als die Hälfte der Tage und der Maximalwert „3“ für fast jeden Tag.
Der mögliche Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen.
Die Gesamtzahl jeder 0, 1, 2, 3 wird addiert und mit ihrem Wert (0 = 0, 1 = 1 usw.) multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, die aus der Zwischensumme generiert wird.
Der PHQ-9-Gesamtwert wird wie folgt interpretiert: 0-4 steht für eine minimale Depression, 5-9 für eine leichte Depression, 10-14 für eine mittelschwere Depression, 15-19 für eine mittelschwere Depression und 20-27 für eine schwere Depression.
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Pre/Post für ein 5-wöchiges Interventionsfenster
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Veränderung des LENA Mutter/Kind Turn-Taking Scores nach 5 Wochen
Zeitfenster: Pre/Post für ein 5-wöchiges Interventionsfenster
|
Das LENA-System, das Erwachsene-Kind-Vokalisierungen aufzeichnet, misst die Anzahl der Gesprächsrunden zwischen dem Zielerwachsenen (z. B. Elternteil) und dem Kind.
Der mögliche Gesamtbereich ist 0-n, wobei höhere Werte eine erhöhte Anzahl von Wendungen (hin und her oder „gegenseitiger“ Sprachaustausch) zwischen dem Erwachsenen und dem Kind anzeigen, was einen höheren Grad einer sprachreichen Umgebung widerspiegelt.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Gesprächsrunden zwischen dem Erwachsenen und dem Kind hin und repräsentieren eine Umgebung, die nicht sprachreich ist.
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Pre/Post für ein 5-wöchiges Interventionsfenster
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Veränderung des LENA Child Vocalization Score nach 5 Wochen
Zeitfenster: Pre/Post für ein 5-wöchiges Interventionsfenster
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Das LENA-System, das Erwachsene-Kind-Vokalisierungen aufzeichnet, misst die Anzahl der Vokalisierungen des Zielkindes.
Der mögliche Gesamtbereich ist 0-n, wobei höhere Werte eine erhöhte Anzahl von Lautäußerungen des Kindes anzeigen, was ein höheres Niveau der Sprachentwicklung widerspiegelt.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Vokalisationen des Kindes hin und repräsentieren ein niedrigeres Niveau der Sprachentwicklung.
|
Pre/Post für ein 5-wöchiges Interventionsfenster
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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