早期介入における LENA システムの使用
EI の子供とうつ病の母親とのコミュニケーションの強化
このプロジェクトは、発達障害のある乳幼児とうつ病の母親との間のコミュニケーションを強化するための介入を、連邦政府が資金提供する早期介入 (EI) サービスに統合できるかどうかを判断します。 参加者は、子供がEIサービスを受けている抑うつ症状のある母親と、そのEIサービス提供者です。
研究者は、20 人の母親とその子供の EI サービス プロバイダーの 1 人を対象に、テクノロジーを利用した言語監視システムである言語強化評価/介入システム (LENA) を使用して小規模な無作為対照試験を実施します。 LENA は、子供を中心とした大人のスピーチ、子供の発声、および相互の親子の交代会話を記録する統合されたオーディオテープ システムを備えた乳児または幼児用衣服を使用します。 LENA ソフトウェアは、母親が子供との言語交流に集中するために使用できる視覚的なフィードバックを生成します。 「LENA with feedback」グループは、介入の参加者を 5 週間にわたって追跡します: 5 週間の LENA データ収集 (母親がシステムを 1 日 / 週で 16 時間連続して実行)、3 週間のフィードバックあり (ベースライン = LENA、いいえフィードバック; 3 週間の介入 = フィードバックありの LENA; 介入後 = LENA、フィードバックなし)。 「LENA フィードバックなし」グループは、同じスケジュールでベースラインで LENA データ収集を完了しますが、フィードバックは受け取りません。 グループ間の主な違いは、LENA フィードバックの提供と、母子相互作用の増加を促進するための戦略です。 この設計により、研究者はフィードバックを使用して LENA の影響を分離し、LENA だけにさらされることによる言語環境の変化を最小限に抑えることができます。 調査員は、LENA コミュニケーション データ (大人の単語数、子供の発声、会話の順番取り) の測定、および子供の言語、母親の抑うつ症状、および子供の障害プロファイルの測定からのデータを分析します。
調査の概要
詳細な説明
早期介入 (EI) サービスは、米国の 50 州および準州すべてで、発達の遅れが記録されている乳幼児に提供されています。 EI は乳幼児の長期的な適応を改善し、親がサービスを利用する場合、ケアのコストを削減します。 しかし、抑うつ症状があると、EI が推奨する子どもの発育を促進する活動を毎日行う母親の能力が低下し、子どものコミュニケーションや行動上の問題のリスクが高まる可能性があります。 実際、繰り返しの研究は、抑うつ症状が母親の発育に敏感な子供中心の発話の一貫した使用を減らし、その結果、子供の認知的および行動的結果に否定的な結果をもたらすことを示しています. 以前の調査では、障害のある子供を持つ母親の 3 分の 1 以上が、かなりのレベルの抑うつ症状を抱えており、その割合は一般人口よりも高いことが示されました。 うつ病の母親の乳幼児は、集中的なサービスを受けることが少なく、母子相互作用の障害によって EI サービスの利用を妨げることが示されています。 調査員による予備調査では、ノースカロライナ州の大きな郡で EI に登録している乳幼児の母親の 3 分の 1 以上が、重度の抑うつ症状と抑うつ歴を持っていることがわかりました。 幸いなことに、うつ病の母親が子供との相互作用を改善するための具体的で達成可能なスキルを提供された場合、母親と子供の両方に対するうつ病の影響が大幅に減少することも調査者は発見しました. うつ病の母親の子供中心のスピーチと相互コミュニケーションに焦点を当てることは、子供が認知的に損なわれている場合でも、子供の結果を改善します. ただし、これらの専門サービスはどれも EI ベスト プラクティスの一部ではありません。 したがって、EI は、うつ病の母親が親子の相互作用を改善し、最終的には子供の転帰を改善するために、スクリーニング、紹介、対象を絞ったスキルを統合するための理想的な環境です。
このプロジェクトでは、発達障害と診断された、または疑われる乳幼児と、抑うつ症状のある母親との間のコミュニケーションに焦点を当てた介入を開発します。 この研究の主な目的は、言語歩数計、言語強化評価/介入システム (LENA) を EI に組み込んで、子供中心の会話と相互コミュニケーションを増やすよう母親に教えることの初期の有効性をテストすることです。子供の転帰、およびEIの子供のうつ病の母親における子育ての有効性を高めること。 母親の抑うつ症状は、発達を刺激する子供中心の発話に影響を与える可能性がありますが、評価して母親にフィードバックを提供するための簡単なツールは、子供中心の発話と相互の言語相互作用を改善し、子供の結果にプラスの影響を与える可能性があります。 LENA は他の研究で使用されており、母親の子供中心の発話の改善が示されていますが、このシステムは抑うつ症状を示す母親や EI コンテキストでは使用されていません。
無作為化された待機リスト制御デザインを使用して、研究者は、サポート EI プロバイダーからのフィードバックを伴う LENA の使用が、子供の言語環境、子育ての有効性、および母親の抑うつ症状に影響を与えるかどうかを調べます。 研究者は、抑うつ症状 (軽度、中等度、中程度に重度) に基づいて母親をグループ別に階層化し、ランダムに介入 (LENA フィードバックあり) または待機リスト コントロール (LENA フィードバックなし) に割り当てます。 調査員は、LENA システムの使用と、受容的/表現的言語、機能的および社会的コミュニケーション、社会的感情的行動、および母親の抑うつ症状を含む短期的な子供の転帰への影響を調べます。 積極的な介入の結果は、最終的に、米国の 50 の州と準州すべてにおける EI プログラムへの持続的な追加につながる可能性があります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
サービス コーディネーターとサービス プロバイダーの参加:
- ノースカロライナ州ダーラム、ウェイク、アラマンスまたはギルフォード郡で CDSA の従業員であること
- サービス コーディネーターまたは承認された音声言語プロバイダー (SLP) またはコミュニティ ベースのリハビリテーション サービス (CBRS) プロバイダー (サービス プロバイダー) であること。
- サービスプロバイダーの適格性は、研究のLENA部分に参加する母親の同意と、同様に参加するサービスプロバイダーの同意によって決定されます。
マザーズ 包含基準:
- 18歳以上であること。 18 歳の母親は、単独で同意を与えることができます。
- 募集時にEIに登録されている乳児（生後6週間～18ヶ月）または幼児（生後19～32ヶ月）の実母または養母であること。母親は子供の主な世話人でなければなりません。
- EI サービスは、生後 36 か月までの乳幼児にのみ提供されます。この研究では、データ収集期間中に幼児が継続的に EI に登録されるように、登録年齢を 32 か月に制限しています。
- 自発的に同意できる。 母親は、LENA 介入に参加するだけでなく、参加者として求められることを理解するのに十分な能力を持っている必要があります。
- PHQ-9 で 8 以上のスコアを獲得する。 このスコアは、抑うつ症状を示しています。
除外基準:
サービス コーディネーターおよびサービス プロバイダーの参加: なし
母親の除外基準:
- 現在自己申告で妊娠中。
- 子供は完全に聴覚障害者です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィードバック付きレナ
幼い子供たちと一緒に LENA システムを実行し、家庭の言語環境を強化する方法についてサービス提供者からフィードバックを受け取る母親。
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LENA with Feedback 介入には、Language ENhancement Assessment/介入システム、子供を中心とした大人のスピーチ、子供の発声、および親子の交互の会話を記録するオーディオレコーダー言語歩数計を実行している母親が関与します。
通常の EI 提供者は、標準化されたフィードバック プロトコルを使用します。これには、母親の強みを強調すること、以前の記録からの LENA の視覚的出力を確認すること、母親が日常生活の中で子供中心の相互コミュニケーションをどのように増やすことができるかを引き出すための質問をすることが含まれます。
会話には、母親が言語交換を増やす方法、励まし、家族に合わせて戦略を個別に調整するための実際的な方法の具体例が含まれます。
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PLACEBO_COMPARATOR：レナ フィードバックなし
幼い子供と一緒にLENAシステムのみを実行する母親。
これらの母親は、家庭の言語環境を改善する方法について、サービス提供者からフィードバックを受け取ることはありません。
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LENA with Feedback 介入には、Language ENhancement Assessment/介入システム、子供を中心とした大人のスピーチ、子供の発声、および親子の交互の会話を記録するオーディオレコーダー言語歩数計を実行している母親が関与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 週間後の LENA Adult Word Count スコアの変化
時間枠：5週間の介入ウィンドウの事前/事後
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大人と子供の発声を記録するLENAシステムは、対象となる大人（親など）の子供向けの言葉（子供向け発話）の数を測定します。
可能な範囲の合計は 0 ～ n です。スコアが高いほど、対象の大人が話す子供向けの言葉の数が増え、言語が豊富な環境の度合いが高いことを示します。
スコアが低いほど、対象の大人が話す言葉が少なく、言語が豊富ではない環境であることを示します。
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5週間の介入ウィンドウの事前/事後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週間後の育児能力尺度の有効性サブスケールスコアの変化
時間枠：5週間の介入ウィンドウの事前/事後
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Parenting Sense of Competence Scale は、親の能力を評価する 17 項目の尺度です。
各項目は、1 = 「まったくそう思わない」および 6 = 「まったくそう思う」で固定された 6 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
有効性サブスケールは、親としての有効性の感覚を測定します。
7 つの質問 (1、6、7、10、11、13、15) があり、6 ～ 42 の範囲が生成されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
スコアが低いほど障害が多いことを意味します。
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5週間の介入ウィンドウの事前/事後
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5 週間後の患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：5週間の介入ウィンドウの事前/事後
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PHQ-9 は、過去 2 週間に経験した症状と機能障害を評価することにより、一時的なうつ病の重症度を評価するために使用されるうつ病尺度です。
アンケートには合計 9 つの質問が含まれており、各質問は 0 ～ 3 の範囲で採点されます。
最小値「0」はまったくないことを表し、「1」は数日、「2」は半分以上の日を表し、最大値「3」はほぼ毎日を表します。
可能な合計範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
各 0、1、2、3 の合計数が加算され、その値 (0=0、1=1 など) が乗算されて、小計合計から生成された合計スコアが生成されます。
PHQ-9 の合計スコアは次のように解釈されます。0 ～ 4 は軽度のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中程度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を表します。
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5週間の介入ウィンドウの事前/事後
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5週間後のLENA母子交代スコアの変化
時間枠：5週間の介入ウィンドウの事前/事後
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大人と子供の発声を記録する LENA システムは、対象の大人 (親など) と子供の間の会話ターン数を測定します。
可能な範囲の合計は 0 ～ n です。スコアが高いほど、大人と子供の間のターン数 (前後、または「相互」言語交換) が増加したことを示し、言語が豊富な環境の程度が高いことを反映しています。
スコアが低いほど、大人と子供の間の会話のターンが少ないことを示し、言語が豊富ではない環境を表します。
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5週間の介入ウィンドウの事前/事後
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5週間後のLENA Child Vocalizationスコアの変化
時間枠：5週間の介入ウィンドウの事前/事後
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大人と子供の発声を記録するLENAシステムは、対象の子供の発声回数を測定します。
可能な範囲の合計は 0 ～ n で、スコアが高いほど子供の発声回数が増えたことを示し、言語発達のレベルが高いことを反映しています。
スコアが低いほど、子供の発声が少なく、言語発達のレベルが低いことを示します。
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5週間の介入ウィンドウの事前/事後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT：NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィードバック付きレナの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France募集
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William Marsh Rice UniversityAlief Independent School District募集
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The First Hospital of Hebei Medical University完了