- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03164642
Bruk av LENA-systemet i tidlig intervensjon
Forbedre kommunikasjonen mellom barn i EI og deres deprimerte mødre
Dette prosjektet vil avgjøre om en intervensjon for å forbedre kommunikasjonen mellom spedbarn og småbarn med utviklingshemming og deres deprimerte mødre kan integreres i føderalt finansierte Early Intervention (EI) tjenester. Deltakerne vil være mødre med depressive symptomer hvis barn mottar EI-tjenester, sammen med deres EI-tjenesteleverandører.
Etterforskerne vil gjennomføre et lite randomisert kontrollforsøk med Language ENhancement Assessment/intervention system (LENA), et teknologistøttet språkovervåkingssystem, med 20 mødre og en av deres barns EI-tjenesteleverandører. LENA bruker et spedbarns- eller småbarnsplagg med et integrert lydbåndsystem som registrerer voksentale sentrert om barnet, barns vokaliseringer og gjensidige foreldre-barn-samtaler. LENA-programvaren produserer visuell tilbakemelding som en mor kan bruke til å fokusere språkinteraksjonene sine med barnet sitt. En "LENA med tilbakemelding"-gruppe vil følge deltakerne i intervensjonen over 5 uker: 5 uker med LENA-datainnsamling (med mødre som kjører systemet 1 dag/uke i 16 sammenhengende timer), med tilbakemelding i 3 uker (baseline=LENA, nei tilbakemelding; 3 ukers intervensjon=LENA med tilbakemelding; etterintervensjon=LENA, ingen tilbakemelding). En "LENA ingen tilbakemelding"-gruppe vil fullføre LENA-datainnsamlingen ved baseline på samme tidsplan, men vil ikke motta tilbakemelding. Hovedforskjellen mellom gruppene vil være å gi LENA-tilbakemeldinger og strategier for å fremme økt mor-barn-interaksjon. Dette designet gjør det mulig for etterforskerne å isolere effekten av LENA med tilbakemelding, og minimerer tilskriving av endringer i språkmiljøer på grunn av eksponering for LENA alene. Etterforskerne vil analysere data fra mål på LENA-kommunikasjonsdata (voksenordtelling, barnevokalisering og samtale-turtaking), og målinger av barnespråk, mors depressive symptomer og funksjonshemmingsprofiler for barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig intervensjon (EI)-tjenester tilbys til spedbarn og småbarn med dokumenterte utviklingsforsinkelser i alle 50 stater og amerikanske territorier. EI forbedrer langsiktig spedbarns-småbarnstilpasning og senker omsorgskostnadene hvis foreldre bruker tjenestene. Imidlertid kan depressive symptomer redusere mødres evne til å gi de daglige barnets utviklingsfremmende aktivitetene anbefalt av EI, og øke barnets risiko for kommunikasjons- og atferdsproblemer. Faktisk har gjentatte studier vist at depressive symptomer reduserer mødres konsekvente bruk av utviklingssensitiv, barnesentrert tale, som igjen fører til negative kognitive og atferdsmessige utfall hos barn. Tidligere forskning viste at over en tredjedel av mødre til barn med funksjonshemming har betydelige nivåer av depressive symptomer, en rate høyere enn befolkningen for øvrig. Spedbarn og småbarn av deprimerte mødre har vist seg å motta færre intensive tjenester og har vist seg å forstyrre opptak av EI-tjenester gjennom svekket mor-barn-interaksjon. En foreløpig studie av etterforskerne fant at over en tredjedel av mødre til spedbarn og småbarn som ble registrert i EI i et stort fylke i North Carolina hadde alvorlige depressive symptomer og depresjonshistorier. Heldigvis fant etterforskerne også at når deprimerte mødre ble gitt konkrete, oppnåelige ferdigheter for å forbedre interaksjoner med barnet deres, ble virkningen av depresjon på både mor og barn betydelig redusert. Å fokusere på en deprimert mors barnesentrerte tale og gjensidig kommunikasjon forbedrer også barnets resultater, selv når barnet er kognitivt kompromittert. Ingen av disse spesialiserte tjenestene er imidlertid en del av EIs beste praksis. Dermed er EI en ideell setting for å integrere screening, henvisning og målrettede ferdigheter for deprimerte mødre for å forbedre foreldre-barn-interaksjoner og til slutt barns utfall.
Dette prosjektet vil utvikle en intervensjon med fokus på kommunikasjon mellom spedbarn og småbarn med diagnostisert eller mistenkt utviklingshemming og deres mødre som har depressive symptomer. Hovedmålet med studien er å teste den innledende effektiviteten av å bygge inn en språk skritteller, Language ENhancement Assessment/intervention system (LENA), i EI for å lære mødre å øke barnesentrert tale og gjensidig kommunikasjon, som har vært knyttet til positiv barns utfall, og for å øke foreldreeffektiviteten hos deprimerte mødre til barn i EI. Mens mors depressive symptomer kan forstyrre utviklingsstimulerende, barnesentrert tale, kan enkle verktøy for å vurdere og gi tilbakemelding til mødre forbedre den barnesentrerte talen og gjensidige språkinteraksjoner som positivt påvirker barnets resultater. Selv om LENA har blitt brukt i andre studier og vist forbedringer i mødres barnesentrerte tale, har systemet ikke blitt brukt med mødre som viser depressive symptomer eller i EI-sammenheng.
Ved å bruke et randomisert ventelistekontrollert design, vil etterforskerne undersøke om bruk av LENA med tilbakemelding fra en støttende EI-leverandør har innvirkning på barnets språkmiljø, foreldreeffektivitet og mors depressive symptomer. Etterforskerne vil stratifisere mødre etter gruppe basert på depressive symptomer (mild, moderat, moderat alvorlig) og tilfeldig tilordne dem til intervensjon (LENA med tilbakemelding) eller ventelistekontroll (LENA ingen tilbakemelding). Etterforskerne vil undersøke bruken av LENA-systemet og innvirkningen på kortsiktige barns utfall, inkludert mottakelig/ekspressivt språk, funksjonell og sosial kommunikasjon, og sosial-emosjonell atferd, og på mors depressive symptomer. Positive intervensjonsresultater kan til slutt føre til et bærekraftig tillegg til EI-programmer i alle 50 amerikanske stater og territorier.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tjenestekoordinator og tjenesteleverandør Inkludering:
- Vær en CDSA-ansatt i Durham, Wake, Alamance eller Guilford Counties, NC
- Vær en tjenestekoordinator eller godkjent leverandør av talespråklig (SLP) eller CBRS-leverandør (tjenesteleverandører).
- Tjenesteleverandørenes kvalifikasjoner vil avgjøres av en mors avtale om å delta i LENA-delen av studien og samtykke fra tjenesteleverandørene til å delta også.
Inkluderingskriterier for mødre:
- Vær 18 år eller eldre. Mødre som er 18 år kan gi samtykke selvstendig.
- Være biologisk eller adoptivmor til et spedbarn (6 uker - 18 måneder gammel) eller småbarn (19 -32 måneder gammel) registrert i EI på tidspunktet for rekruttering; mødre må være den primære omsorgspersonen for barnet.
- EI-tjenester tilbys kun til spedbarn og småbarn opp til 36 måneders alder; denne studien begrenser alderen for påmelding til 32 måneder for å sikre at småbarn kontinuerlig blir registrert i EI i løpet av datainnsamlingsperioden.
- Kunne selvstendig gi samtykke. Mødre må ha tilstrekkelig kapasitet til å delta i LENA-intervensjonen samt forstå hva de vil bli bedt om å gjøre som deltakere.
- Poeng 8 eller høyere på PHQ-9. Denne poengsummen er en indikasjon på depressive symptomer.
Ekskluderingskriterier:
Tjenestekoordinator og tjenesteleverandør Inkludering: ingen
Ekskluderingskriterier for mødre:
- For tiden gravid etter egenmelding.
- Barnet er helt døvt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LENA med tilbakemelding
Mødre som skal drive LENA-systemet sammen med sine små barn, OG som vil få tilbakemelding fra tjenesteleverandørene sine om hvordan man kan forbedre språket hjemmespråkmiljøet.
|
LENA med tilbakemeldingsintervensjon vil involvere mødre som kjører Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en lydopptaker for språkskritteller som registrerer voksnes tale sentrert om barnet, barns vokaliseringer og gjensidige foreldre-barn-samtaler.
Under sine vanlige EI-tilbydere vil leverandørene bruke en standardisert tilbakemeldingsprotokoll som inkluderer å fremheve morens styrker, gjennomgå det visuelle resultatet fra LENA fra forrige opptak, og stille spørsmål for å få frem hvordan moren kan øke sin barnesentrerte og gjensidige kommunikasjon under daglige rutiner.
Samtalen vil inneholde konkrete eksempler på hvordan mor kan øke språkutvekslingen, oppmuntring og praktiske måter å individuelt tilpasse strategiene til familien.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LENA ingen tilbakemelding
Mødre som kun vil kjøre LENA-systemet med sine små barn.
Disse mødrene vil IKKE motta tilbakemeldinger fra tjenesteleverandørene sine om hvordan de kan forbedre språket hjemmespråkmiljøet.
|
LENA med tilbakemelding-intervensjon vil involvere mødre som kjører Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en lydopptaker for språkskritteller som registrerer voksentale sentrert om barnet, barns vokaliseringer og gjensidige foreldre-barn-samtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LENA Adult Word Count-poengsum etter 5 uker
Tidsramme: pre/post for et 5-ukers intervensjonsvindu
|
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antallet målvoksnes (f.eks. foreldre) barnerettede ord (barnerettet tale).
Det totale mulige området er 0-n, der høyere skår indikerer et økt antall barnerettede ord som snakkes av målvoksen og høyere grader av et språkrikt miljø.
Lavere skåre indikerer færre ord som er talt av målvoksen og representerer et miljø som ikke er språkrikt.
|
pre/post for et 5-ukers intervensjonsvindu
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Parenting Sense of Competence Skala Effektivitetsscore etter 5 uker
Tidsramme: pre/post for et 5-ukers intervensjonsvindu
|
Skalaen Foreldresans for kompetanse er et mål på 17 punkter som vurderer foreldres kompetanse.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "helt uenig" og 6 = "helt enig".
Effekt-underskalaen måler følelsen av effektivitet som forelder.
Den har 7 spørsmål (1,6,7,10,11,13,15), som gir en rekkevidde på 6-42.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
Lavere skår betyr mer svekkelse.
|
pre/post for et 5-ukers intervensjonsvindu
|
|
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum etter 5 uker
Tidsramme: pre/post for et 5-ukers intervensjonsvindu
|
PHQ-9 er en depresjonsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kortvarig depresjon ved å vurdere symptomer og funksjonssvikt som er opplevd de siste to ukene.
Spørreskjemaet inneholder totalt 9 spørsmål, og hvert spørsmål scores på et område fra 0-3.
Minimumsverdien "0" representerer ikke i det hele tatt, "1" flere dager, "2" indikerer mer enn halvparten av dagene, og maksimumsverdien "3" står for nesten hver dag.
Det totale mulige området er 0-27, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
Det totale antallet av hver 0, 1, 2, 3 legges til og multipliseres med verdien (0=0, 1=1, etc.) for å produsere en total poengsum generert fra subtotalsummen.
Totalskåren PHQ-9 tolkes som følger: 0-4 representerer minimal depresjon, 5-9 som mild depresjon, 10-14 som moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon.
|
pre/post for et 5-ukers intervensjonsvindu
|
|
Endring i LENA mor/barn turn-Taking score etter 5 uker
Tidsramme: pre/post for et 5-ukers intervensjonsvindu
|
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antall samtalevendinger mellom målvoksen (f.eks. forelder) og barn.
Det totale mulige området er 0-n, der høyere score indikerer et økt antall svinger (frem og tilbake, eller "gjensidige" språkutvekslinger) mellom voksen og barn, noe som gjenspeiler høyere grader av et språkrikt miljø.
Lavere skår indikerer færre samtalesvendinger mellom voksen og barn, og representerer et miljø som ikke er språkrikt.
|
pre/post for et 5-ukers intervensjonsvindu
|
|
Endring i LENA Child Vocalization-poengsum etter 5 uker
Tidsramme: pre/post for et 5-ukers intervensjonsvindu
|
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antall vokaliseringer til målbarnet.
Det totale mulige området er 0-n, der høyere skår indikerer et økt antall vokaliseringer fra barnet, noe som gjenspeiler høyere nivåer av språkutvikling.
Lavere skår indikerer færre vokaliseringer fra barn, og representerer lavere nivåer av språkutvikling.
|
pre/post for et 5-ukers intervensjonsvindu
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LENA med tilbakemelding
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Keio UniversityFullførtSomatosensorisk fremkalte potensialer og elektroencefalografiJapan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityRekruttering