在早期干预中使用 LENA 系统
加强 EI 儿童与抑郁母亲之间的沟通
该项目将确定是否可以将一项旨在加强发育障碍婴幼儿与其抑郁母亲之间沟通的干预措施纳入联邦政府资助的早期干预 (EI) 服务。 参与者将是孩子正在接受 EI 服务的有抑郁症状的母亲，以及他们的 EI 服务提供者。
研究人员将使用语言增强评估/干预系统 (LENA) 进行一项小型随机对照试验，这是一种技术支持的语言监测系统，有 20 名母亲和他们孩子的 EI 服务提供者之一。 LENA 使用带有集成录音带系统的婴幼儿服装，该系统可以记录以儿童为中心的成人讲话、儿童发声以及亲子之间的轮流对话。 LENA 软件产生视觉反馈，母亲可以使用该反馈来集中她与孩子的语言互动。 一个“带反馈的 LENA”小组将在 5 周内跟踪参与者的干预：5 周的 LENA 数据收集（母亲每周运行系统 1 天，连续 16 小时），在 3 周内提供反馈（基线 = LENA，无反馈；3 周干预 = LENA 有反馈；干预后 = LENA，无反馈）。 “LENA 无反馈”小组将按照相同的时间表在基线完成 LENA 数据收集，但不会收到反馈。 各组之间的主要区别在于提供 LENA 反馈和促进增加母子互动的策略。 这种设计允许研究人员通过反馈隔离 LENA 的影响，并最大限度地减少由于单独暴露于 LENA 而导致的语言环境的归因变化。 研究人员将分析 LENA 通信数据（成人字数统计、儿童发声和对话轮流）以及儿童语言、母亲抑郁症状和儿童残疾概况的测量数据。
研究概览
详细说明
在所有 50 个州和美国领地，为有记录的发育迟缓的婴幼儿提供早期干预 (EI) 服务。 如果父母使用这些服务，EI 可以改善婴幼儿的长期适应并降低护理成本。 然而，抑郁症状会降低母亲提供 EI 推荐的日常儿童发育促进活动的能力，增加孩子出现沟通和行为问题的风险。 事实上，反复的研究表明，抑郁症状会减少母亲对发育敏感、以儿童为中心的言语的持续使用，这反过来又会导致负面的儿童认知和行为结果。 先前的研究表明，超过三分之一的残疾儿童的母亲有明显的抑郁症状，这一比例高于一般人口。 事实证明，抑郁母亲的婴幼儿接受的强化服务较少，并且通过受损的母子互动干扰了 EI 服务的使用。 调查人员的一项初步研究发现，在北卡罗来纳州的一个大县参加 EI 的婴幼儿母亲中，超过三分之一有严重的抑郁症状和抑郁史。 幸运的是，研究人员还发现，如果为抑郁的母亲提供具体的、可行的技能来改善与孩子的互动，抑郁对母亲和孩子的影响就会大大降低。 专注于抑郁母亲以孩子为中心的演讲和相互交流也可以改善孩子的结果，即使孩子在认知上受到损害也是如此。 但是，这些专门服务都不是 EI 最佳实践的一部分。 因此，EI 是一个理想的环境，可以在其中为抑郁的母亲整合筛查、转诊和有针对性的技能，以改善亲子互动并最终改善儿童的结果。
该项目将开发一种干预措施，重点是诊断或疑似发育障碍的婴幼儿与其有抑郁症状的母亲之间的沟通。 该研究的主要目的是测试将语言计步器、语言增强评估/干预系统 (LENA) 嵌入 EI 以教导母亲增加以儿童为中心的言语和相互交流的初步效果，这与积极儿童结果，并提高 EI 儿童抑郁母亲的育儿效果。 虽然产妇抑郁症状会破坏刺激发育、以儿童为中心的言语，但用于评估和向母亲提供反馈的简单工具可以改善以儿童为中心的言语和相互语言互动，从而对儿童的结果产生积极影响。 尽管 LENA 已用于其他研究并显示母亲以孩子为中心的言语有所改善，但该系统尚未用于表现出抑郁症状或 EI 背景的母亲。
使用随机等候名单控制设计，研究人员将检查使用 LENA 以及来自支持性 EI 提供者的反馈是否对孩子的语言环境、育儿效率和母亲抑郁症状有影响。 研究人员将根据抑郁症状（轻度、中度、中重度）对母亲进行分组，并将她们随机分配到干预组（有反馈的 LENA）或等候名单对照（无反馈的 LENA）。 研究人员将检查 LENA 系统的使用及其对短期儿童结果的影响，包括接受/表达语言、功能和社交沟通、社交情感行为以及对母亲的抑郁症状。 积极的干预结果可能最终导致美国所有 50 个州和地区的 EI 计划可持续增加。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
服务协调员和服务提供商包括：
- 成为北卡罗来纳州达勒姆、韦克、阿拉曼斯或吉尔福德县的 CDSA 员工
- 成为服务协调员或经批准的语言服务提供者 (SLP) 或社区康复服务 (CBRS) 提供者（服务提供者）。
- 服务提供者的资格将由母亲同意参与研究的 LENA 部分以及服务提供者也同意参与来确定。
母亲纳入标准：
- 年满 18 岁。 18 岁的母亲可以独立表示同意。
- 是招募时参加EI的婴儿（6周-18个月大）或学步儿童（19-32个月大）的亲生或养母；母亲必须是孩子的主要看护人。
- EI 服务仅提供给 36 个月以下的婴幼儿；本研究将入学年龄限制为 32 个月，以确保幼儿在数据收集期间持续参加 EI。
- 能够独立表示同意。 母亲们必须有足够的能力参与 LENA 干预，并了解她们作为参与者将被要求做什么。
- 在 PHQ-9 上得分为 8 分或更高。 该分数表示抑郁症状。
排除标准：
服务协调员和服务提供商包括：无
母亲排除标准：
- 目前通过自我报告怀孕。
- 孩子完全失聪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LENA 反馈
将与年幼的孩子一起运行 LENA 系统的母亲，以及将从其服务提供商处获得有关如何增强家庭语言环境的反馈的母亲。
|
带反馈干预的 LENA 将让母亲运行语言增强评估/干预系统，这是一种录音机语言计步器，记录以儿童为中心的成人语音、儿童发声和亲子相互轮流对话。
在他们的常规 EI 提供者将使用标准化的反馈协议，其中包括强调母亲的优势、审查以前记录的 LENA 视觉输出，并提出问题以引出母亲如何在日常工作中增加以孩子为中心的相互交流。
对话将包括母亲如何增加语言交流、鼓励以及为家庭量身定制策略的实用方法的具体例子。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：LENA 暂无反馈
只与年幼的孩子一起运行 LENA 系统的母亲。
这些母亲不会从他们的服务提供者那里收到关于如何改善家庭语言环境的反馈。
|
带反馈干预的 LENA 将让母亲运行语言增强评估/干预系统，这是一种录音机语言计步器，记录以儿童为中心的成人语音、儿童发声和亲子相互轮流对话
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 周后 LENA 成人字数统计分数的变化
大体时间：前/后 5 周的干预窗口
|
记录成人-儿童发声的 LENA 系统测量目标成人（例如，父母）儿童定向词（儿童定向语音）的数量。
总的可能范围是 0-n，其中较高的分数表示目标成人所说的针对儿童的单词数量增加，以及语言丰富的环境的程度较高。
较低的分数表示目标成年人说的话较少，并且代表语言不丰富的环境。
|
前/后 5 周的干预窗口
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 周后育儿能力量表效能子量表得分的变化
大体时间：前/后 5 周的干预窗口
|
育儿能力量表是一个评估父母能力的 17 项措施。
每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分，1 =“强烈反对”和 6 =“强烈同意”。
效能分量表衡量作为父母的效能感。
它有 7 个问题（1、6、7、10、11、13、15），范围为 6-42。
较高的分数表示较高的自我效能感。
较低的分数意味着更多的损伤。
|
前/后 5 周的干预窗口
|
|
5 周后患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间：前/后 5 周的干预窗口
|
PHQ-9 是一种抑郁量表，用于通过对过去两周经历的症状和功能障碍进行评级来评估短暂抑郁的严重程度。
问卷共包含 9 个问题，每个问题的评分范围为 0-3。
最小值“0”代表完全没有，“1”代表几天，“2”代表一半以上的天数，最大值“3”代表几乎每天。
总的可能范围是 0-27，分数越高表示抑郁症状越严重。
将每个 0、1、2、3 的总数相加并乘以其值（0=0、1=1 等）以产生从小计总和生成的总分。
PHQ-9总分解读如下：0-4代表轻度抑郁，5-9代表轻度抑郁，10-14代表中度抑郁，15-19代表中重度抑郁，20-27代表重度抑郁。
|
前/后 5 周的干预窗口
|
|
5 周后 LENA 母亲/儿童轮流评分的变化
大体时间：前/后 5 周的干预窗口
|
记录成人与儿童发声的 LENA 系统测量目标成人（例如，父母）和儿童之间的对话次数。
总的可能范围是 0-n，其中较高的分数表示成人和儿童之间的轮流次数（来回或“相互”语言交流）增加，反映出语言丰富的环境的程度更高。
较低的分数表示成人和儿童之间的对话次数较少，并且代表语言不丰富的环境。
|
前/后 5 周的干预窗口
|
|
5 周后 LENA 儿童发声分数的变化
大体时间：前/后 5 周的干预窗口
|
记录成人-儿童发声的 LENA 系统测量目标儿童的发声次数。
总的可能范围是 0-n，其中较高的分数表示儿童的发声次数增加，反映了较高的语言发展水平。
较低的分数表示儿童的发声较少，代表语言发展水平较低。
|
前/后 5 周的干预窗口
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LENA 反馈的临床试验
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.ObvioHealth; LENA Foundation完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France招聘中
-
Women and Infants Hospital of Rhode Island招聘中
-
William Marsh Rice UniversityAlief Independent School District招聘中