- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03164642
LENA-järjestelmän käyttö varhaisessa puuttumisessa
EI-lasten ja heidän masentuneiden äitiensä välisen viestinnän parantaminen
Tässä hankkeessa selvitetään, voidaanko kehitysvammaisten imeväisten ja taaperoiden ja heidän masentuneiden äitiensä välistä kommunikaatiota tehostavaa interventiota integroida liittovaltion rahoittamiin Early Intervention (EI) -palveluihin. Osallistujat ovat masennusoireisia äitejä, joiden lapset saavat EI-palveluita, sekä heidän EI-palveluntarjoajansa.
Tutkijat suorittavat pienen satunnaistetun kontrollikokeen käyttäen Language ENhancement Assessment/intervention -järjestelmää (LENA), teknologiatuettua kielenseurantajärjestelmää, 20 äidin ja yhden heidän lapsensa EI-palveluntarjoajan kanssa. LENA käyttää vauvojen tai taaperoiden vaatteita, joissa on integroitu ääninauhajärjestelmä, joka tallentaa lapseen keskittyvän aikuisen puheen, lasten äänet ja vastavuoroiset vanhemman ja lapsen vuoropuhelut. LENA-ohjelmisto tuottaa visuaalista palautetta, jonka avulla äiti voi keskittää kielellisen vuorovaikutuksensa lapsensa kanssa. "LENA palautetta" -ryhmä seuraa interventioon osallistujia 5 viikon ajan: 5 viikon ajan LENA-tiedonkeruuta (äidit käyttävät järjestelmää 1 päivä/viikko 16 peräkkäisen tunnin ajan), palautetta 3 viikon ajan (perustila = LENA, ei palaute; 3 viikon interventio = LENA palautteen kanssa; intervention jälkeinen = LENA, ei palautetta). "LENA ei palautetta" -ryhmä suorittaa LENA-tiedonkeruun lähtötilanteessa samassa aikataulussa, mutta ei saa palautetta. Suurin ero ryhmien välillä on LENA-palautteen antaminen ja äidin ja lapsen vuorovaikutuksen lisäämisen edistämiseen tähtäävät strategiat. Tämän suunnittelun avulla tutkijat voivat eristää LENA:n vaikutuksen palautteen avulla ja minimoi kieliympäristöjen muutokset, jotka johtuvat pelkästään LENA:lle altistumisesta. Tutkijat analysoivat tietoja LENA-viestintädatan mittauksista (aikuisten sanojen määrä, lasten äänet ja keskusteluvuorot) sekä lasten kielen, äidin masennusoireiden ja lasten vammaisuusprofiilien mittauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Early Intervention (EI) -palveluita tarjotaan vauvoille ja taaperoille, joilla on dokumentoituja kehitysviiveitä kaikissa 50 osavaltiossa ja Yhdysvaltain alueella. EI parantaa vauvojen ja taaperoiden pitkäaikaista sopeutumista ja alentaa hoitokustannuksia, jos vanhemmat käyttävät palveluita. Masennusoireet voivat kuitenkin heikentää äitien kykyä tarjota EI:n suosittelemia päivittäisiä lapsen kehitystä edistäviä toimintoja, mikä lisää lapsen riskiä saada kommunikaatio- ja käyttäytymisongelmia. Toistuvat tutkimukset ovatkin osoittaneet, että masennusoireet vähentävät äitien jatkuvaa kehitysherkkää, lapsikeskeistä puhetta, mikä puolestaan johtaa negatiivisiin lapsen kognitiivisiin ja käyttäytymistuloksiin. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että yli kolmanneksella vammaisten lasten äideistä on merkittäviä masennusoireita, mikä on suurempi kuin koko väestö. Masentuneiden äitien imeväisten ja taaperoiden on osoitettu saavan vähemmän intensiivisiä palveluita, ja niiden on osoitettu häiritsevän EI-palvelujen ottamista heikentyneen äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen vuoksi. Tutkijoiden alustava tutkimus osoitti, että yli kolmanneksella EI:n äideistä suuressa Pohjois-Carolinan piirikunnassa oli vakavia masennusoireita ja masennushistoriaa. Onneksi tutkijat havaitsivat myös, että kun masentuneille äideille tarjottiin konkreettisia, saavutettavissa olevia taitoja parantaakseen vuorovaikutusta lapsensa kanssa, masennuksen vaikutus sekä äitiin että lapseen väheni huomattavasti. Keskittyminen masentuneen äidin lapsikeskeiseen puheeseen ja vastavuoroiseen kommunikaatioon parantaa myös lapsen tuloksia, vaikka lapsen kognitiivinen toiminta on heikentynyt. Mikään näistä erikoispalveluista ei kuitenkaan ole osa EI:n parhaita käytäntöjä. Siten EI on ihanteellinen ympäristö seulonnan, lähetteiden ja kohdistettujen taitojen integroimiseen masentuneille äideille, jotta voidaan parantaa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja viime kädessä lasten tuloksia.
Tässä hankkeessa kehitetään interventio, joka keskittyy kommunikointiin vauvojen ja taaperoiden, joilla on diagnosoitu tai epäilty kehitysvamma, ja heidän äitiensä, joilla on masennuksen oireita. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata kielellisen askelmittarin, Language ENhancement Assessment/intervention System (LENA) -järjestelmän upottamista EI:hen, jotta äitejä voidaan opettaa lisäämään lapsikeskeistä puhetta ja vastavuoroista kommunikaatiota, jotka on yhdistetty positiiviseen lasten hoitotuloksia ja parantaa vanhemmuuden tehokkuutta masentuneilla lasten äideillä EI. Vaikka äidin masennusoireet voivat häiritä kehitystä stimuloivaa, lapsikeskeistä puhetta, yksinkertaiset työkalut arvioida ja antaa palautetta äideille voivat parantaa lapsikeskeistä puhetta ja vastavuoroista kielenvuorovaikutusta, mikä vaikuttaa myönteisesti lasten tuloksiin. Vaikka LENAa on käytetty muissa tutkimuksissa ja se on osoittanut parannuksia äitien lapsikeskeiseen puheeseen, järjestelmää ei ole käytetty äideillä, joilla on masennusoireita tai EI-kontekstissa.
Satunnaistetun jonotuslistan ohjatun suunnittelun avulla tutkijat tutkivat, onko LENA:n käytöllä palautetta tukevalta EI-palveluntarjoajalta vaikutusta lapsen kieliympäristöön, vanhemmuuden tehokkuuteen ja äidin masennusoireisiin. Tutkijat jakavat äidit ryhmittäin masennusoireiden perusteella (lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea) ja kohdistavat heidät satunnaisesti interventioon (LENA palautetta) tai jonotuslistakontrolliin (LENA ei palautetta). Tutkijat tutkivat LENA-järjestelmän käyttöä ja vaikutusta lasten lyhytaikaisiin tuloksiin, mukaan lukien vastaanottavainen/ilmaisukykyinen kieli, toiminnallinen ja sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalis-emotionaalinen käyttäytyminen sekä äidin masennusoireisiin. Positiiviset interventiotulokset voivat viime kädessä johtaa kestävään lisäykseen EI-ohjelmiin kaikissa 50 Yhdysvaltain osavaltiossa ja alueella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palvelukoordinaattori ja palveluntarjoaja mukaan lukien:
- Ole CDSA-työntekijä Durhamissa, Wakessa, Alamancessa tai Guilford Countyissa, NC
- Ole palvelukoordinaattori tai hyväksytty Speech-Language Provider (SLP) tai Community Based Rehabilitative Service (CBRS) -tarjoaja (palveluntarjoajat).
- Palveluntarjoajien kelpoisuus määräytyy äidin suostumuksella osallistua tutkimukseen LENA-osuuteen sekä palveluntarjoajien suostumuksella osallistua.
Äitien osallistumiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi. 18-vuotiaat äidit voivat antaa suostumuksensa itsenäisesti.
- olla biologinen tai adoptioäiti vauvalle (6 viikkoa - 18 kuukautta vanha) tai taaperolle (19 - 32 kuukautta vanha), joka on kirjoitettu EI: lle rekrytointihetkellä; äitien tulee olla lapsen ensisijainen huoltaja.
- EI-palveluita tarjotaan vain vauvoille ja taaperoille alle 36 kuukauden ikäisille; Tämä tutkimus rajoittaa ilmoittautumisikärajan 32 kuukauteen, jotta varmistetaan, että taaperot ovat jatkuvasti ilmoittautuneet EI:hen tiedonkeruujakson aikana.
- Pystyy antamaan suostumuksen itsenäisesti. Äideillä tulee olla riittävät valmiudet osallistua LENA-interventioon sekä ymmärtää, mitä heitä pyydetään tekemään osallistujina.
- Piste 8 tai korkeampi PHQ-9. Tämä pistemäärä on osoitus masennusoireista.
Poissulkemiskriteerit:
Palvelukoordinaattorin ja palveluntarjoajan sisällyttäminen: ei mitään
Äitien poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana itseraportin mukaan.
- Lapsi on täysin kuuro
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LENA ja palaute
Äidit, jotka pyörittävät LENA-järjestelmää pienten lastensa kanssa, JA jotka saavat palautetta palveluntarjoajiltaan kielen parantamisesta kodin kieliympäristössä.
|
LENA with Feedback -interventioon osallistuvat äidit, jotka käyttävät Language Enhancement Assessment/intervention -järjestelmää, ääninauhurin kieliaskelmittaria, joka tallentaa aikuisen puheen lapseen keskittyen, lasten äänet ja vanhemman ja lapsen väliset vuoropuhelut.
Normaalin EI-palveluntarjoajat käyttävät standardisoitua palauteprotokollaa, joka sisältää äidin vahvuuksien korostamisen, edellisen tallenteen LENA-visuaalisen tulosteen tarkastelun ja kysymysten esittämisen selvittääkseen, kuinka äiti voi lisätä lapsikeskeistä ja vastavuoroista kommunikaatiotaan päivittäisten rutiinien aikana.
Keskustelussa on konkreettisia esimerkkejä siitä, kuinka äiti voi lisätä kielenvaihtoa, rohkaisua ja käytännön tapoja räätälöidä strategiat yksilöllisesti perheen mukaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LENA ei palautetta
Äidit, jotka käyttävät LENA-järjestelmää vain pienten lastensa kanssa.
Nämä äidit EIVÄT saa palautetta palveluntarjoajaltaan kielen tehostamisesta kotikieliympäristöön.
|
LENA with Feedback -interventioon osallistuvat äidit, jotka käyttävät Language Enhancement Assessment/intervention -järjestelmää, ääninauhurin kieliaskelmittaria, joka tallentaa aikuisen puheen lapsen keskiössä, lasten äänet ja vanhemman ja lapsen väliset vuoropuhelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LENA Adult Word Count -pisteissä 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: pre/post 5 viikon interventioikkunassa
|
LENA-järjestelmä, joka tallentaa aikuisten ja lasten välisiä ääniä, mittaa kohde-aikuisen (esim. vanhemman) lapsille suunnattujen sanojen määrää (lapsiohjattu puhe).
Mahdollinen kokonaisalue on 0-n, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kohde-aikuisen puhumien lapsille suunnattujen sanojen määrää ja korkeampaa kielirikkaan ympäristön astetta.
Pienemmät pisteet osoittavat, että kohde-aikuinen puhuu vähemmän sanoja ja edustaa ympäristöä, joka ei ole rikas kieli.
|
pre/post 5 viikon interventioikkunassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmuuden kompetenssiasteikon tehokkuusasteikon pistemäärässä 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: pre/post 5 viikon interventioikkunassa
|
Parenting Sense of Competence -asteikko on 17 kohdan mitta, joka arvioi vanhemman osaamista.
Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 1 = "Täysin eri mieltä" ja 6 = "Täysin samaa mieltä".
Tehokkuus-alaasteikko mittaa tehokkuuden tunteita vanhempana.
Siinä on 7 kysymystä (1, 6, 7, 10, 11, 13, 15), jotka muodostavat 6-42 kysymystä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Pienemmät pisteet tarkoittavat enemmän heikkenemistä.
|
pre/post 5 viikon interventioikkunassa
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: pre/post 5 viikon interventioikkunassa
|
PHQ-9 on masennusasteikko, jota käytetään arvioimaan lyhyen masennuksen vakavuutta arvioimalla kahden viimeisen viikon aikana koetut oireet ja toimintahäiriöt.
Kyselylomakkeessa on yhteensä 9 kysymystä, ja jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-3.
Pienin arvo "0" tarkoittaa ei ollenkaan, "1" useita päiviä, "2" tarkoittaa yli puolta päivistä ja maksimiarvo "3" tarkoittaa lähes jokaista päivää.
Mahdollinen kokonaisalue on 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Kunkin 0, 1, 2, 3 kokonaismäärä lisätään ja kerrotaan sen arvolla (0 = 0, 1 = 1 jne.), jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka muodostetaan välisummasta.
PHQ-9:n kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: 0-4 edustaa minimaalista masennusta, 5-9 lievää masennusta, 10-14 kohtalaista masennusta, 15-19 kohtalaista masennusta ja 20-27 vakavaa masennusta.
|
pre/post 5 viikon interventioikkunassa
|
|
Muutos LENA:n äiti/lapsi vuorottelupisteissä 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: pre/post 5 viikon interventioikkunassa
|
LENA-järjestelmä, joka tallentaa aikuisten ja lasten välisiä ääniä, mittaa keskusteluvuorojen lukumäärää kohde-aikuisen (esim. vanhemman) ja lapsen välillä.
Mahdollinen kokonaisalue on 0-n, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä käännösten määrää (edustakaan tai "vastavuoroisia" kieltenvaihtoja) aikuisen ja lapsen välillä, mikä kuvastaa korkeampaa kielirikkaan ympäristön astetta.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän keskustelun käänteitä aikuisen ja lapsen välillä ja edustavat ympäristöä, joka ei ole rikas kieli.
|
pre/post 5 viikon interventioikkunassa
|
|
Muutos LENA Child Vocalization -pisteissä 5 viikon jälkeen
Aikaikkuna: pre/post 5 viikon interventioikkunassa
|
LENA-järjestelmä, joka tallentaa aikuisten ja lasten välisiä ääniä, mittaa kohdelapsen äänien määrää.
Mahdollinen kokonaisalue on 0-n, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä lapsen ääntelyjen määrää, mikä kuvastaa korkeampaa kielen kehitystasoa.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän lapsen ääntä ja edustavat heikompaa kielen kehitystasoa.
|
pre/post 5 viikon interventioikkunassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-2105a
- 1R03HD086330-01 (NIH)
- 550KR141630 (OTHER_GRANT: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LENA ja palaute
-
University of ChicagoValmis
-
Jiangsu Medical CollegeValmisVirtuaalinen simulointi | Keraaminen viilu | Pään Simulaattori | Video-palautteen opetusKiina
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandTuntematonÄidin käyttäytyminen | Kielen kehitys | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus | Kielen viiveYhdysvallat
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.ObvioHealth; LENA FoundationValmis
-
University Hospital, MontpellierHôpital Necker-Enfants MaladesValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; The Carol Ann and Ralph V. Haile, Jr./U.S. Bank Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisVanhempien ja lasten väliset suhteet | Kielen kehitysYhdysvallat
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandValmisNuorten käyttäytyminen | Kielen kehitys | Kehitys, lapsi | Kielen viive
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrytointiÄidin käyttäytyminen | Kielen kehitys | Ruokinta; Vaikea, vastasyntynyt | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus | Kielen viiveYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia