Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinbiotikus kiegészítés hatása a Helicobacter pylori fertőzés felszámolási terápiájára gyermekeknél

2017. május 23. frissítette: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

A "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin" szinbiotikus kiegészítés hatása a Helicobacter Pylori kiirtásának standard hármas terápiájára gyermekeknél

A vizsgálat célja a szinbiotikus Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plusz inulin a standard hármas terápia mellett a Helicobacter pylori fertőzés felszámolásának arányában gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 plusz inulin a standard hármas terápia mellett a Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés gyermekeknél. Az alanyok 6 és 16 év közötti gyerekek, akiknél biopsziával igazolt H. pylori fertőzés. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba soroljuk. Az első csoport a standard hármas terápiát kapja, amely amoxicillin orális tablettából (50 mg/ttkg/nap) + klaritromicin orális tablettából (15 mg/ttkg/nap) + omeprazol orális kapszulából (1 mg/kg/nap) áll. A második csoport a standard hármas terápiát és a Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 telepképző egység/dózis) plusz inulin (900 mg) tartalmú tasak 14 napig, egyidejűleg. Az eradikációt 14-szén-karbamid kilégzési teszttel határozzák meg 4-6 héttel a terápia leállítása után. A felszámolási arányokat, a mellékhatások előfordulását és a kezdeti tünetek változásait a csoportok között összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiket standard esophagogastroduodenoscopiával (EGD) vizsgálnak gasztrointesztinális tünetekre, olyan szerves betegségekre utaló tünetekre, mint például krónikus hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan hányinger és/vagy hányás, súlyos regurgitáció, gyomor-bélrendszeri vérzés, megmagyarázhatatlan fogyás vagy krónikus hasmenés, és akiket észlelnek hogy a gyomorbiopsziák H. pylori pozitívnak bizonyuljanak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket korábban H. pylori fertőzéssel kezeltek, vagy akik antimikrobiális szert, bizmutot, nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy bármilyen típusú gyomorsav-szuppresszort használtak az EGD-t megelőző nyolc hét során, vagy akiknél jelentős gyomor-bélrendszeri műtétet, krónikus vese- vagy májbetegséget, és akikről ismert volt, hogy gyógyszerallergiában szenvedtek, kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szinbiotikus csoport
A betegeket a standard hármas terápiával kezelik, amely 50 mg/ttkg/nap amoxicillin orális tablettából és 15 mg/ttkg/napi klaritromicin orális tablettából naponta kétszer 14 napon keresztül, valamint 1 mg/ttkg/nap omeprazolból áll. hónapban, és a szinbiotikus Bifidobacterium animalis orális készítmény (5000000000 telepképző egység/dózis) plusz inulin (900 mg) egyszeri adagban 14 napon keresztül, egyidejűleg.
Drog: Bifidobacterium Animalis szájon át szedhető termék
A szinbiotikus csoport megkapja ezt a terméket.
Más nevek:
  • Bifidobacterium lactis
Drog: Amoxicillin orális tabletta
50 mg/kg/nap B.I.D.
Más nevek:
  • Amoxicillin
Drog: Clarithromycin Orális tabletta
15 mg/kg/nap B.I.D.
Más nevek:
  • Klaritromicin
Drog: Omeprazol
1 mg/kg/nap
Más nevek:
  • Omeprazol kapszula
Egyéb: Standard terápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket csak standard hármas terápiával kezelik. A standard hármas terápia 50 mg/ttkg/nap amoxicillin orális tablettából és 15 mg/ttkg/nap klaritromicin orális tablettából áll naponta kétszer 14 napon keresztül, és omeprazolból 1 mg/ttkg/nap naponta egyszer egy hónapon keresztül.
Drog: Amoxicillin orális tabletta
50 mg/kg/nap B.I.D.
Más nevek:
  • Amoxicillin
Drog: Clarithromycin Orális tabletta
15 mg/kg/nap B.I.D.
Más nevek:
  • Klaritromicin
Drog: Omeprazol
1 mg/kg/nap
Más nevek:
  • Omeprazol kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felszámolási arányok
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés befejezése után
A H. pylori fertőzés felszámolását 14 szén-karbamid kilégzési teszttel értékelik, és összehasonlítják az eradikációs ráták közötti különbséget a vizsgálati csoportok között.
4-6 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eradikációs terápia mellékhatásai
Időkeret: 14 napos időszak a kezelés alatt
A betegeket a klinikai látogatások alkalmával megfigyelik, és felkérik őket, hogy a kezelési protokoll alatt felidézzék a mellékhatásokat.
14 napos időszak a kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bulent Ecevit University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gonca H Ustundag, MD, Associate professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-10-08/03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel