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Gli effetti di un'aggiunta simbiotica sulla terapia di eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori nei bambini

23 maggio 2017 aggiornato da: Gonca Handan Ustundag, Bulent Ecevit University

Gli effetti dell'aggiunta simbiotica "Bifidobacterium Lactis B94 Plus Inulin" sulla terapia tripla standard dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nei bambini

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del sinbiotico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 più inulina in aggiunta alla tripla terapia standard sui tassi di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di valutare gli effetti del sinbiotico Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 più inulina oltre alla tripla terapia standard sui tassi di eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nei bambini. I soggetti sono bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con infezione da H. pylori comprovata dalla biopsia. I soggetti saranno classificati casualmente in due gruppi. Il primo gruppo riceverà la tripla terapia standard composta da compresse orali di amoxicillina (50 mg/kg/die) + compresse orali di claritromicina (15 mg/kg/die) + capsule orali di omeprazolo (1 mg/kg/die). Il secondo gruppo riceverà la tripla terapia standard e Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 (5000000000 unità formanti colonia/dose) più bustina contenente inulina (900 mg) per 14 giorni, contemporaneamente. L'eradicazione sarà determinata dal breath test al 14-Carbonio-urea 4-6 settimane dopo l'interruzione della terapia. I tassi di eradicazione, l'insorgenza di effetti collaterali e le alterazioni dei sintomi iniziali saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a esame esofagogastroduodenoscopico (EGD) standard per sintomi gastrointestinali, quelli che suggeriscono una malattia organica come dolore addominale cronico, nausea e/o vomito inspiegabili, grave rigurgito, sanguinamento gastrointestinale, perdita di peso inspiegabile o diarrea cronica e che sono stati trovati essere H. pylori positivi nelle biopsie gastriche sono inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati in precedenza per l'infezione da H. pylori o che hanno utilizzato un agente antimicrobico, bismuto, un farmaco antinfiammatorio non steroideo o qualsiasi forma di soppressore dell'acidità gastrica durante le otto settimane precedenti l'EGD o che avevano una storia di grave chirurgia gastrointestinale, malattia renale o epatica cronica e che erano noti per avere allergia ai farmaci sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo simbiotico
I pazienti saranno trattati con la tripla terapia standard che consiste in compresse orali di amoxicillina 50 mg/kg/die e compresse orali di claritromicina 15 mg/kg/die due volte al giorno per 14 giorni e omeprazolo 1 mg/kg/die una volta al giorno per un mese, e il prodotto orale simbiotico Bifidobacterium animalis (5000000000 unità formanti colonie/dose) più inulina (900 mg) somministrata contemporaneamente in una singola dose per 14 giorni.
Droga: Bifidobacterium Animalis Prodotto orale
Il gruppo simbiotico riceverà questo prodotto.
Altri nomi:
  • Bifidobatterium lactis
Droga: Compressa orale di amoxicillina
50mg/kg/giorno B.I.D.
Altri nomi:
  • Amoxicillina
Droga: Compresse orali di claritromicina
15 mg/kg/giorno B.I.D.
Altri nomi:
  • Claritromicina
Droga: Omeprazolo
1mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Capsula di omeprazolo
Altro: Gruppo di terapia standard
I pazienti in questo gruppo saranno trattati solo con tripla terapia standard. La tripla terapia standard consiste in compresse orali di amoxicillina 50 mg/kg/die e compresse orali di claritromicina 15 mg/kg/die due volte al giorno per 14 giorni e omeprazolo 1 mg/kg/die una volta al giorno per un mese.
Droga: Compressa orale di amoxicillina
50mg/kg/giorno B.I.D.
Altri nomi:
  • Amoxicillina
Droga: Compresse orali di claritromicina
15 mg/kg/giorno B.I.D.
Altri nomi:
  • Claritromicina
Droga: Omeprazolo
1mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Capsula di omeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di eradicazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la cessazione del trattamento
L'eradicazione dell'infezione da H. pylori sarà valutata mediante il test del respiro con 14-carbonio-urea e la differenza tra i tassi di eradicazione sarà confrontata tra i gruppi di studio.
4-6 settimane dopo la cessazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La terapia di eradicazione ha associato effetti collaterali
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni durante il trattamento
I pazienti saranno monitorati durante le visite cliniche e verrà chiesto di ricordare eventuali effetti collaterali durante il protocollo di trattamento.
Periodo di 14 giorni durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonca H Ustundag, MD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-10-08/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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